- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04302090
Mudanças no Nível de Dor com o Uso do Método Expiratório Regulado.
Mudanças no Nível de Dor com o Uso do Método Expiratório Regulado Durante o Processo de Parto.
Historicamente, o controle da dor durante o parto tem sido uma preocupação primordial na comunidade obstétrica. Nas últimas décadas, os prestadores de cuidados ao parto têm assistido, sobretudo nos países desenvolvidos, a uma verdadeira revolução nas abordagens deste momento único do parto. Desta forma, os profissionais perinatais deixaram de se preocupar apenas com o acompanhamento médico e o bom andamento da gravidez ou com o bem-estar do recém-nascido, mas também com o apoio global à mulher, promovendo a sua participação ativa no processo de parto. Para tanto, vários métodos de manejo da dor são oferecidos às mulheres durante o trabalho de parto. As mais documentadas são: anestesia locorregional (peridural) e acupuntura. Esses dois métodos raramente estão disponíveis nas maternidades públicas da Tunísia, onde 80% dos partos são administrados. Além disso, oficinas de treinamento em parto, psicoeducação e programas psicossociais para casais não estão disponíveis nas maternidades públicas da Tunísia. Por exemplo, apenas uma estrutura pública oferece um programa de parto sem dor no hospital Farhat Hached Sousse.
Em consequência, as mulheres que chegam à sala de parto, em grande parte, desconhecem os princípios básicos do processo de parto. Eles não sabem como controlar sua dor.
a aplicação do método GUILLARME® durante o trabalho de parto baseia-se na utilização de um dispositivo regulador de fluxo (Winner Flow + URO-MG®). Ao regular o fluxo respiratório durante uma contração uterina, permite um melhor controle da dor. Apesar de um feedback positivo não apenas das parturientes, mas também das parteiras que praticaram este método, na verdade os investigadores têm apenas uma avaliação subjetiva, sem impacto real mensurável e objetivo nos níveis de dor durante o processo de parto. Consequentemente, os investigadores estão a realizar este estudo científico cujo objetivo principal é:
-Avaliar as mudanças no nível de dor com o uso do método expiratório regulado durante o processo de parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Historicamente, o controle da dor durante o parto tem sido uma preocupação primordial na comunidade obstétrica. Nas últimas décadas, os prestadores de cuidados ao parto têm assistido, sobretudo nos países desenvolvidos, a uma verdadeira revolução nas abordagens deste momento único do nascimento. Desta forma, os profissionais perinatais deixaram de se preocupar apenas com o acompanhamento médico e o bom andamento da gravidez ou com o bem-estar do recém-nascido, mas também com o apoio global à mulher, promovendo a sua participação ativa no processo de parto. Para tanto, vários métodos de manejo da dor são oferecidos às mulheres durante o trabalho de parto. As mais documentadas são: anestesia locorregional (peridural) e acupuntura. Esses dois métodos raramente estão disponíveis nas maternidades públicas da Tunísia, onde 80% dos partos são administrados. Além disso, oficinas de treinamento em parto, psicoeducação e programas psicossociais para casais não estão disponíveis nas maternidades públicas da Tunísia. Por exemplo, apenas uma estrutura pública oferece um programa de parto sem dor no hospital Farhat Hached Sousse.
Em consequência, as mulheres que chegam à sala de parto, em grande parte, desconhecem os princípios básicos do processo de parto. Eles não sabem como controlar sua dor.
Para superar esta situação, introduzimos o método GUILLARME® na unidade de cuidados obstétricos do hospital Mongi Slim la Marsa em janeiro de 2018. Este método foi originalmente uma técnica de reabilitação abdomino-perineal pós-parto. Permite uma reabilitação abdominal funcional combinando uma respiração regulada em um bocal específico e uma estimulação abdominal desencadeada por esta mesma respiração. O uso desse método foi estendido ao trabalho de parto e parto. De fato, a aplicação do método GUILLARME® durante o trabalho de parto é baseada no uso de um dispositivo regulador de fluxo (Winner Flow + URO-MG®). Ao regular o fluxo respiratório durante uma contração uterina, permite um melhor controle da dor. Apesar de um feedback positivo não apenas das parturientes, mas também das parteiras que praticaram este método, na verdade os investigadores têm apenas uma avaliação subjetiva, sem impacto real mensurável e objetivo nos níveis de dor durante o processo de parto. Consequentemente, os investigadores estão a realizar este estudo científico cujo objetivo principal é:
-Avaliar as mudanças no nível de dor com o uso do método expiratório regulado durante o processo de parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tunis
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La Marsa, Tunis, Tunísia, 2045
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com idade gestacional de pelo menos 30 semanas de amenorréia
- mulheres com frequência cardíaca fetal normal antes da inclusão.
- mulheres com contração uterina regular antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Recusa de participação
- Mulheres que necessitam de anestesia peridural
- Mulheres em estágio avançado de trabalho de parto com dilatação cervical na admissão superior a 3 cm
- Uma contra-indicação médica para o parto vaginal.
- Morte fetal intra-uterina.
- Participação prévia em workshops de formação para o parto
- Mulheres sem contração uterina regular.
- Termo gestacional <30 semanas
- anormalidades da frequência cardíaca fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: o nível de dor muda de acordo com o uso do fluxo do Winner
cada paciente incluído experimentará:
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Este método foi originalmente uma técnica de reabilitação abdomino-perineal pós-parto.
Permite uma reabilitação abdominal funcional combinando uma respiração regulada em um bocal específico e uma estimulação abdominal desencadeada por esta mesma respiração.
O uso desse método foi estendido ao trabalho de parto e parto.
De fato, a aplicação do método durante o trabalho de parto é baseada no uso de um dispositivo regulador de fluxo (Winner Flow + URO-MG®).
Ao regular o fluxo respiratório durante uma contração uterina, permite um melhor controle da dor.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice de nocicepção de analgesia
Prazo: 60 minutos para cada participante
|
medido continuamente por um monitor durante todo o processo de parto. os investigadores irão comparar os índices medidos durante os dois períodos (com intervenção e sem intervenção. Um valor de índice próximo a 100 corresponde a um tônus parassimpático proeminente (baixo nível de estresse, analgesia) e um valor próximo a 0 corresponde a um tônus simpático proeminente (alto nível de estresse, nocicepção). Em parturientes durante o trabalho de parto ou pacientes acordadas no pós-operatório na sala de recuperação, é documentada uma relação linear negativa entre o índice de nocicepção de analgesia e os escores de dor. |
60 minutos para cada participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência de controle da dor do paciente
Prazo: até 12 horas Na verdade, Para cada paciente recrutada, esse resultado será medido em minutos entre o início do trabalho de parto e o parto
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um questionário Experiência de manejo da dor da paciente de acordo com o uso ou não do bocal expiratório durante o parto . estimativa da experiência de controle da dor do paciente de acordo com o uso ou não do bocal de expiração durante o processo de parto. Experiência de manejo da dor da paciente de acordo com o uso ou não do bocal expiratório durante o parto. estimativa da experiência de controle da dor do paciente de acordo com o uso ou não do bocal de expiração durante o processo de parto usando um questionário |
até 12 horas Na verdade, Para cada paciente recrutada, esse resultado será medido em minutos entre o início do trabalho de parto e o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kaouther dimassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Doloris-Winner-flow-URO-MG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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