- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04302090
Änderungen des Schmerzniveaus bei Verwendung der regulierten Ausatmungsmethode.
Veränderungen des Schmerzniveaus bei Verwendung der regulierten Exspirationsmethode während des Geburtsvorgangs.
Historisch gesehen war die Schmerzbehandlung während der Geburt ein Hauptanliegen in der geburtshilflichen Gemeinschaft. In den letzten Jahrzehnten haben Anbieter von Geburtshilfe, insbesondere in Industrieländern, eine echte Revolution in Bezug auf die Herangehensweise an diesen einzigartigen Moment der Geburt erlebt. So geht es den Perinatalprofis nicht mehr nur um die medizinische Nachsorge und den reibungslosen Ablauf der Schwangerschaft oder das Wohlbefinden des Neugeborenen, sondern um die ganzheitliche Unterstützung der Frau durch die Förderung ihrer aktiven Teilnahme am Geburtsprozess. Zu diesem Zweck werden Frauen während der Wehen mehrere Methoden der Schmerzbehandlung angeboten. Die besser dokumentierten sind: lokoregionäre (Epidural-)Anästhesie und Akupunktur. Diese beiden Methoden sind in tunesischen öffentlichen Entbindungskliniken, in denen 80 % der Entbindungen verwaltet werden, selten verfügbar. Darüber hinaus sind Geburtstrainingsworkshops, Psychoedukation und psychosoziale paarbasierte Programme in tunesischen öffentlichen Geburtshäusern nicht verfügbar. Beispielsweise bietet nur eine öffentliche Einrichtung im Krankenhaus Farhat Hached Sousse ein schmerzfreies Entbindungsprogramm an.
Folglich sind sich Frauen, die in den Kreißsaal kommen, weitgehend der Grundprinzipien des Geburtsvorgangs nicht bewusst. Sie wissen nicht, wie sie mit ihrem Schmerz umgehen sollen.
Die Anwendung der GUILLARME®-Methode während der Wehen basiert auf der Verwendung eines Flussregulierungsgeräts (Winner Flow + URO-MG®). Durch die Regulierung des Atemflusses während einer Uteruskontraktion ermöglicht es eine bessere Schmerzbehandlung. Trotz eines positiven Feedbacks nicht nur von Gebärenden, sondern auch von Hebammen, die diese Methode praktiziert haben, haben die Forscher tatsächlich nur eine subjektive Bewertung ohne wirklich messbare und objektive Auswirkungen auf das Schmerzniveau während des Geburtsprozesses. Folglich führen Forscher diese wissenschaftliche Studie durch, deren Hauptziel ist:
-Um Veränderungen des Schmerzniveaus mit der Verwendung einer regulierten Ausatmungsmethode während des Geburtsprozesses zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Historisch gesehen war die Schmerzbehandlung während der Geburt ein Hauptanliegen in der geburtshilflichen Gemeinschaft. In den letzten Jahrzehnten haben Geburtshelfer, insbesondere in Industrieländern, eine echte Revolution in Bezug auf die Herangehensweise an diesen einzigartigen Moment der Geburt erlebt. So geht es den Perinatalprofis nicht mehr nur um die medizinische Nachsorge und den reibungslosen Ablauf der Schwangerschaft oder das Wohlbefinden des Neugeborenen, sondern um die ganzheitliche Unterstützung der Frau durch die Förderung ihrer aktiven Teilnahme am Geburtsprozess. Zu diesem Zweck werden Frauen während der Wehen mehrere Methoden der Schmerzbehandlung angeboten. Die besser dokumentierten sind: lokoregionäre (Epidural-)Anästhesie und Akupunktur. Diese beiden Methoden sind in tunesischen öffentlichen Entbindungskliniken, in denen 80 % der Entbindungen verwaltet werden, selten verfügbar. Darüber hinaus sind Geburtstrainingsworkshops, Psychoedukation und psychosoziale paarbasierte Programme in tunesischen öffentlichen Geburtshäusern nicht verfügbar. Beispielsweise bietet nur eine öffentliche Einrichtung im Krankenhaus Farhat Hached Sousse ein schmerzfreies Entbindungsprogramm an.
Folglich sind sich Frauen, die in den Kreißsaal kommen, weitgehend der Grundprinzipien des Geburtsvorgangs nicht bewusst. Sie wissen nicht, wie sie mit ihrem Schmerz umgehen sollen.
Um diese Situation zu überwinden, haben wir im Januar 2018 die GUILLARME®-Methode auf der Geburtshilfestation des Krankenhauses Mongi Slim la Marsa eingeführt. Diese Methode war ursprünglich eine postpartale Bauch-Perineal-Rehabilitationstechnik. Es ermöglicht eine funktionelle abdominale Rehabilitation, indem es einen regulierten Atemzug in einem bestimmten Mundstück und eine durch denselben Atemzug ausgelöste abdominale Stimulation kombiniert. Die Verwendung dieser Methode wurde auf Wehen und Geburt ausgedehnt. Tatsächlich basiert die Anwendung der GUILLARME®-Methode während der Wehen auf der Verwendung eines Flussregulierungsgeräts (Winner Flow + URO-MG®). Durch die Regulierung des Atemflusses während einer Uteruskontraktion ermöglicht es eine bessere Schmerzbehandlung. Trotz eines positiven Feedbacks nicht nur von Gebärenden, sondern auch von Hebammen, die diese Methode praktiziert haben, haben die Forscher tatsächlich nur eine subjektive Bewertung ohne wirklich messbare und objektive Auswirkungen auf das Schmerzniveau während des Geburtsprozesses. Folglich führen Forscher diese wissenschaftliche Studie durch, deren Hauptziel ist:
-Um Veränderungen des Schmerzniveaus mit der Verwendung einer regulierten Ausatmungsmethode während des Geburtsprozesses zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunesien, 2045
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einem Gestationsalter von mindestens 30 Wochen mit Amenorrhoe
- Frauen mit einer normalen fetalen Herzfrequenz vor der Aufnahme.
- Frauen mit regelmäßiger Uteruskontraktion vor der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme
- Frauen, die eine Epiduralanästhesie benötigen
- Frauen im fortgeschrittenen Wehenstadium mit einer Zervixdilatation bei Aufnahme über 3 cm
- Eine medizinische Kontraindikation für die vaginale Entbindung.
- Intrauteriner Fruchttod.
- Vorherige Teilnahme an Geburtstrainingsworkshops
- Frauen ohne regelmäßige Uteruskontraktion.
- Schwangerschaftsdauer < 30 Wochen
- Anomalien der fetalen Herzfrequenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Der Schmerzpegel ändert sich je nach Verwendung des Winner-Flusses
Jeder eingeschlossene Patient wird Folgendes erleben:
|
Diese Methode war ursprünglich eine postpartale Bauch-Perineal-Rehabilitationstechnik.
Es ermöglicht eine funktionelle abdominale Rehabilitation, indem es einen regulierten Atemzug in einem bestimmten Mundstück und eine durch denselben Atemzug ausgelöste abdominale Stimulation kombiniert.
Die Verwendung dieser Methode wurde auf Wehen und Geburt ausgedehnt.
Tatsächlich basiert die Anwendung der Methode während der Wehen auf der Verwendung eines Flussregulierungsgeräts (Winner Flow + URO-MG®).
Durch die Regulierung des Atemflusses während einer Uteruskontraktion ermöglicht es eine bessere Schmerzbehandlung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analgesie Nozizeptionsindex
Zeitfenster: 60 Minuten für jeden Teilnehmer
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kontinuierlich von einem Monitor während des gesamten Geburtsvorgangs gemessen. Die Ermittler vergleichen die gemessenen Indizes während der beiden Zeiträume (mit Intervention und ohne Intervention. Ein Indexwert nahe 100 entspricht einem ausgeprägten parasympathischen Tonus (niedriger Stresslevel, Analgesie) und ein Wert nahe 0 entspricht einem ausgeprägten sympathischen Tonus (hoher Stresslevel, Nozizeption). Bei Gebärenden während der Wehen oder postoperativen wachen Patientinnen im Aufwachraum ist eine negative lineare Beziehung zwischen Analgesie-Nozizeptionsindex und Schmerzwerten dokumentiert. |
60 Minuten für jeden Teilnehmer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfahrungen mit der Schmerzbehandlung des Patienten
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden Tatsächlich wird dieses Ergebnis für jede rekrutierte Patientin in Minuten zwischen dem Einsetzen der Wehen und der Entbindung gemessen
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ein Fragebogen zur Schmerzbehandlungserfahrung der Patientin in Bezug auf die Verwendung oder Nichtverwendung des Exspirationsmundstücks während des Geburtsvorgangs . Einschätzung der Schmerzbehandlungserfahrung der Patientin entsprechend der Verwendung oder Nichtverwendung des Exspirationsmundstücks während des Geburtsvorgangs . Schmerzbehandlungserfahrung der Patientin je nach Verwendung oder Nichtverwendung des Exspirationsmundstücks während des Geburtsvorgangs . Einschätzung der Schmerzbehandlungserfahrung der Patientin in Abhängigkeit von der Verwendung oder Nichtverwendung des Exspirationsmundstücks während des Geburtsvorgangs anhand eines Fragebogens |
bis zu 12 Stunden Tatsächlich wird dieses Ergebnis für jede rekrutierte Patientin in Minuten zwischen dem Einsetzen der Wehen und der Entbindung gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: kaouther dimassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Doloris-Winner-flow-URO-MG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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