- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04302090
Fájdalomszint változása a szabályozott kilégzési módszer alkalmazásával.
Fájdalomszint változása a szabályozott kilégzési módszer alkalmazásával a szülési folyamat során.
Történelmileg a szülés alatti fájdalomcsillapítás elsődleges szempont volt a szülészeti közösségben. Az elmúlt évtizedekben a szülést segítő szolgáltatók – különösen a fejlett országokban – valódi forradalomnak voltak tanúi a születés e különleges pillanata körüli megközelítések tekintetében. Így a perinatális szakemberek már nem csak az orvosi utókövetéssel és a terhesség zökkenőmentes lefolyásával vagy az újszülött jólétével foglalkoznak, hanem a nők átfogó támogatásával is a szülés folyamatában való aktív részvételük elősegítésével. Ebből a célból számos fájdalomcsillapító módszert kínálnak a nőknek a vajúdás során. A dokumentáltabbak: lokoregionális (epidurális) érzéstelenítés és akupunktúra. Ez a két módszer ritkán érhető el a tunéziai állami szülészeti kórházakban, ahol a szülések 80%-át kezelik. Ezenkívül a szülésgyakorlati műhelyek, a pszichoedukáció és a pszichoszociális párokra épülő programok nem érhetők el a tunéziai állami szüléseken. Például csak egy állami intézmény kínál fájdalommentes szállítási programot a Farhat Hached Sousse kórházban.
Ennek következtében a vajúdószobába érkező nők nagyrészt nincsenek tisztában a szülés folyamatának alapelveivel. Nem tudják, hogyan kezeljék fájdalmukat.
a GUILLARME® módszer vajúdás közbeni alkalmazása áramlásszabályozó eszköz (Winner Flow + URO-MG®) alkalmazásán alapul. A méhösszehúzódás során a légzés szabályozásával jobb fájdalomkezelést tesz lehetővé. Annak ellenére, hogy nemcsak a szülõk, hanem az ezt a módszert alkalmazó szülésznõk is pozitív visszajelzéseket kaptak, a vizsgálóknak csak szubjektív értékelésük van, és nincs valódi mérhetõ és objektív hatása a szülés során fellépõ fájdalomszintre. Következésképpen a kutatók ezt a tudományos vizsgálatot végzik, amelynek fő célja:
-Szülési folyamat során szabályozott kilégzési módszer alkalmazásával a fájdalomszint változásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Történelmileg a szülés alatti fájdalomcsillapítás elsődleges szempont volt a szülészeti közösségben. Az elmúlt évtizedekben a szülést segítő szolgáltatók – különösen a fejlett országokban – valódi forradalomnak voltak tanúi a születés e különleges pillanatát érintő megközelítések tekintetében. Így a perinatális szakemberek már nem csak az orvosi utókövetéssel és a terhesség zökkenőmentes lefolyásával vagy az újszülött jólétével foglalkoznak, hanem a nők átfogó támogatásával is a szülés folyamatában való aktív részvételük elősegítésével. Ebből a célból számos fájdalomcsillapító módszert kínálnak a nőknek a vajúdás során. A dokumentáltabbak: lokoregionális (epidurális) érzéstelenítés és akupunktúra. Ez a két módszer ritkán érhető el a tunéziai állami szülészeti kórházakban, ahol a szülések 80%-át kezelik. Ezenkívül a szülésgyakorlati műhelyek, a pszichoedukáció és a pszichoszociális párokra épülő programok nem érhetők el a tunéziai állami szüléseken. Például csak egy állami intézmény kínál fájdalommentes szállítási programot a Farhat Hached Sousse kórházban.
Ennek következtében a vajúdószobába érkező nők nagyrészt nincsenek tisztában a szülés folyamatának alapelveivel. Nem tudják, hogyan kezeljék fájdalmukat.
Ennek a helyzetnek a leküzdése érdekében 2018 januárjában bevezettük a GUILLARME® módszert a Mongi Slim la Marsa kórház szülészeti osztályán. Ez a módszer eredetileg egy szülés utáni hasi-perineális rehabilitációs technika volt. Lehetővé teszi a funkcionális hasi rehabilitációt azáltal, hogy kombinálja a szabályozott légzést egy adott szájrészben, és egy hasi stimulációt, amelyet ugyanaz a légzés vált ki. Ennek a módszernek a használatát kiterjesztették a vajúdásra és a szülésre is. Valójában a GUILLARME® módszer szülés közbeni alkalmazása egy áramlásszabályozó eszköz (Winner Flow + URO-MG®) használatán alapul. A méhösszehúzódás során a légzés szabályozásával jobb fájdalomkezelést tesz lehetővé. Annak ellenére, hogy nemcsak a szülõk, hanem az ezt a módszert alkalmazó szülésznõk is pozitív visszajelzéseket kaptak, a vizsgálóknak csak szubjektív értékelésük van, és nincs valódi mérhetõ és objektív hatása a szülés során fellépõ fájdalomszintre. Következésképpen a kutatók ezt a tudományos vizsgálatot végzik, amelynek fő célja:
-Szülési folyamat során szabályozott kilégzési módszer alkalmazásával a fájdalomszint változásának értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunézia, 2045
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők, akiknek terhességi kora legalább 30 hetes amenorrhoeában szenved
- normál magzati pulzusszámmal rendelkező nők a felvétel előtt.
- olyan nők, akiknél rendszeres méhösszehúzódás van a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- Epidurális érzéstelenítést igénylő nők
- A szülés előrehaladott stádiumában lévő, 3 cm-nél nagyobb méhnyak-tágulattal rendelkező nők
- A hüvelyi szülés orvosi ellenjavallata.
- Méhen belüli magzati pusztulás.
- Korábbi részvétel szülési tréningeken
- Rendszeres méhösszehúzódás nélküli nők.
- Terhességi idő <30 hét
- magzati szívritmuszavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: a fájdalom szintje a Winner flow használatának megfelelően változik
minden bevont beteg a következőket tapasztalja:
|
Ez a módszer eredetileg egy szülés utáni hasi-perineális rehabilitációs technika volt.
Lehetővé teszi a funkcionális hasi rehabilitációt azáltal, hogy kombinálja a szabályozott légzést egy adott szájrészben, és egy hasi stimulációt, amelyet ugyanaz a légzés vált ki.
Ennek a módszernek a használatát kiterjesztették a vajúdásra és a szülésre is.
Valójában a módszer szülés közbeni alkalmazása egy áramlásszabályozó eszköz (Winner Flow + URO-MG®) használatán alapul.
A méhösszehúzódás során a légzés szabályozásával jobb fájdalomkezelést tesz lehetővé.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fájdalomcsillapító nocicepciós index
Időkeret: 60 perc minden résztvevőnek
|
monitorral folyamatosan mérve a lyukas szülési folyamat során. A vizsgálók összehasonlítják a mért indexeket a két időszakban (beavatkozással és beavatkozás nélkül). A 100-hoz közeli indexérték kiemelkedő paraszimpatikus tónusnak (alacsony stresszszint, fájdalomcsillapítás), a 0-hoz közeli érték pedig kiemelkedő szimpatikus tónusnak (magas stresszszint, nocicepció) felel meg. A vajúdás alatti szülések vagy a műtét utáni, ébren lévő betegeknél a lábadozószobában negatív lineáris kapcsolat van dokumentálva a fájdalomcsillapító nocicepciós index és a fájdalom pontszámai között. |
60 perc minden résztvevőnek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens fájdalomkezelési tapasztalata
Időkeret: Akár 12 óra Valójában minden egyes felvett beteg esetében ezt az eredményt percekben mérik a szülés kezdete és a szülés között
|
kérdőív A páciens fájdalomkezelési tapasztalata a szülési folyamat során a lejárató szájrész használata vagy nem használata szerint. a páciens fájdalomcsillapítási tapasztalatának becslése a szülés során a kilégzési szájrész használata vagy nem használatának megfelelően. A páciens fájdalomcsillapítási tapasztalata a szülési folyamat során a lejárató szájrész használatának vagy nem használatának megfelelően. a páciens fájdalomcsillapítási tapasztalatának becslése a szülési folyamat során a kilégzési szájrész használata vagy mellőzése szerint kérdőív segítségével |
Akár 12 óra Valójában minden egyes felvett beteg esetében ezt az eredményt percekben mérik a szülés kezdete és a szülés között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: kaouther dimassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Doloris-Winner-flow-URO-MG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szabályozott kilégzési módszer
-
Singapore General HospitalIsmeretlenA fej és a nyak rákjaSzingapúr
-
Izmir Bakircay UniversityEge UniversityBefejezve
-
Lawson Health Research InstituteIsmeretlenSzívműtét | Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) | Idősebb felnőttek | Koszorúér bypass beültetés | Posztoperatív tüdőszövődményekKanada
-
University of MinnesotaBefejezveAmiotróf laterális szklerózisEgyesült Államok
-
University of South FloridaMég nincs toborzásLégszomj | COVID-19 utáni szindrómaEgyesült Államok
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMég nincs toborzásTüdőbetegségek, obstruktív | Szerzett agysérülés | Összehasonlító hatékonysági kutatásOlaszország
-
M.D. Anderson Cancer CenterIRGAktív, nem toborzóFej- és NyakrákEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveHIV/AIDS | Stimulánshasználati zavarokEgyesült Államok
-
Columbia UniversityToborzásPosztoperatív tüdőszövődményekEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaBefejezve