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Cambios en el Nivel de Dolor con el Uso del Método Espiratorio Regulado.

15 de marzo de 2021 actualizado por: Kaouther Dimassi, University Tunis El Manar

Cambios en el nivel de dolor con el uso del método espiratorio regulado durante el proceso de parto.

Históricamente, el manejo del dolor durante el parto ha sido una preocupación principal en la comunidad obstétrica. En las últimas décadas, los proveedores de atención del parto han asistido, especialmente en los países desarrollados, a una verdadera revolución en cuanto a los enfoques en torno a este momento único del parto. Es así como los profesionales perinatales ya no se preocupan únicamente del seguimiento médico y el buen desarrollo del embarazo o el bienestar del recién nacido, sino también del apoyo integral a la mujer fomentando su participación activa en el proceso del parto. Con este fin, se ofrecen varios métodos de manejo del dolor a las mujeres durante el trabajo de parto. Las más documentadas son: anestesia locorregional (epidural) y acupuntura. Estos dos métodos rara vez están disponibles en las maternidades públicas de Túnez, donde se gestiona el 80% de los partos. Además, los talleres de formación para el parto, la psicoeducación y los programas psicosociales basados ​​en la pareja no están disponibles en las maternidades públicas de Túnez. Por ejemplo, solo una estructura pública ofrece un programa de parto sin dolor en el hospital Farhat Hached Sousse.

En consecuencia, las mujeres que llegan a la sala de parto desconocen en gran medida los principios básicos del proceso del parto. No saben cómo manejar su dolor.

la aplicación del método GUILLARME® durante el trabajo de parto se basa en el uso de un dispositivo regulador de flujo (Winner Flow + URO-MG®). Al regular el flujo de la respiración durante una contracción uterina, permite un mejor manejo del dolor. A pesar de los comentarios positivos no solo de las parturientas sino también de las parteras que practican este método, en realidad los investigadores solo tienen una evaluación subjetiva sin un impacto real medible y objetivo en los niveles de dolor durante el proceso de parto. En consecuencia, los investigadores están realizando este estudio científico cuyo principal objetivo es:

-Evaluar cambios en el nivel de dolor con el uso del método espiratorio regulado durante el proceso de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Históricamente, el manejo del dolor durante el parto ha sido una preocupación principal en la comunidad obstétrica. En las últimas décadas, los proveedores de atención del parto han asistido, especialmente en los países desarrollados, a una verdadera revolución en cuanto a los enfoques en torno a este momento único del parto. Es así como los profesionales perinatales ya no se preocupan únicamente del seguimiento médico y el buen desarrollo del embarazo o el bienestar del recién nacido, sino también del apoyo integral a la mujer fomentando su participación activa en el proceso del parto. Con este fin, se ofrecen varios métodos de manejo del dolor a las mujeres durante el trabajo de parto. Las más documentadas son: anestesia locorregional (epidural) y acupuntura. Estos dos métodos rara vez están disponibles en las maternidades públicas de Túnez, donde se gestiona el 80% de los partos. Además, los talleres de formación para el parto, la psicoeducación y los programas psicosociales basados ​​en la pareja no están disponibles en las maternidades públicas de Túnez. Por ejemplo, solo una estructura pública ofrece un programa de parto sin dolor en el hospital Farhat Hached Sousse.

En consecuencia, las mujeres que llegan a la sala de parto desconocen en gran medida los principios básicos del proceso del parto. No saben cómo manejar su dolor.

Para superar esta situación, en enero de 2018 introdujimos el método GUILLARME® en la unidad de atención obstétrica del hospital Mongi Slim la Marsa. Este método fue originalmente una técnica de rehabilitación abdomino-perineal posparto. Permite una rehabilitación abdominal funcional al combinar una respiración regulada en una boquilla específica y una estimulación abdominal desencadenada por esta misma respiración. El uso de este método se extendió al trabajo de parto y al parto. De hecho, la aplicación del método GUILLARME® durante el trabajo de parto se basa en el uso de un dispositivo regulador de flujo (Winner Flow + URO-MG®). Al regular el flujo de la respiración durante una contracción uterina, permite un mejor manejo del dolor. A pesar de los comentarios positivos no solo de las parturientas sino también de las parteras que practican este método, en realidad los investigadores solo tienen una evaluación subjetiva sin un impacto real medible y objetivo en los niveles de dolor durante el proceso de parto. En consecuencia, los investigadores están realizando este estudio científico cuyo principal objetivo es:

-Evaluar cambios en el nivel de dolor con el uso del método espiratorio regulado durante el proceso de parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Túnez, 2045
        • Mongi Slim University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con una edad gestacional de al menos 30 semanas de amenorrea
  • mujeres con una frecuencia cardíaca fetal normal antes de la inclusión.
  • mujeres que tienen contracciones uterinas regulares antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Negativa de participación
  • Mujeres que requieren anestesia epidural
  • Mujeres en estado avanzado de trabajo de parto con dilatación cervical al ingreso mayor de 3 cm
  • Una contraindicación médica para el parto vaginal.
  • Muerte fetal intrauterina.
  • Previa participación en talleres de preparación al parto
  • Mujeres sin contracciones uterinas regulares.
  • Término gestacional <30 semanas
  • anomalías de la frecuencia cardíaca fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: el nivel de dolor cambia según el uso del flujo Winner

cada paciente incluido experimentará:

  • un período de contracciones uterinas espontáneas consecutivas sin usar la boquilla de espiración regulada
  • un período de contracciones uterinas consecutivas gestionadas por el método de espiración regulada utilizando el flujo Winner
Este método fue originalmente una técnica de rehabilitación abdomino-perineal posparto. Permite una rehabilitación abdominal funcional al combinar una respiración regulada en una boquilla específica y una estimulación abdominal desencadenada por esta misma respiración. El uso de este método se extendió al trabajo de parto y al parto. De hecho, la aplicación del método durante el trabajo de parto se basa en el uso de un dispositivo regulador de flujo (Winner Flow + URO-MG®). Al regular el flujo de la respiración durante una contracción uterina, permite un mejor manejo del dolor.
Otros nombres:
  • Flujo ganador Pro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de nocicepción de analgesia
Periodo de tiempo: 60 minutos para cada participante

continuamente medido por un monitor durante el proceso de parto del agujero. los investigadores compararán los índices medidos durante los dos períodos (con intervención y sin intervención).

Un valor del índice cercano a 100 corresponde a un tono parasimpático destacado (nivel de estrés bajo, analgesia) y un valor cercano a 0 corresponde a un tono simpático destacado (nivel de estrés alto, nocicepción). En parturientas durante el trabajo de parto o pacientes despiertas postoperatorias en la sala de recuperación, se documenta una relación lineal negativa entre el índice de nocicepción de analgesia y las puntuaciones de dolor.

60 minutos para cada participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia en el manejo del dolor del paciente
Periodo de tiempo: hasta 12 horas De hecho, para cada paciente reclutada, este resultado se medirá en minutos entre el inicio del trabajo de parto y el parto

Cuestionario Experiencia en el manejo del dolor de la paciente según el uso o no de la boquilla de espiración durante el parto.

estimación de la experiencia de manejo del dolor de la paciente según el uso o no de la boquilla de espiración durante el parto.

Experiencia en el manejo del dolor de la paciente según el uso o no de la boquilla de espiración durante el parto.

estimación de la experiencia de manejo del dolor de la paciente según el uso o no de la boquilla de espiración durante el parto mediante un cuestionario

hasta 12 horas De hecho, para cada paciente reclutada, este resultado se medirá en minutos entre el inicio del trabajo de parto y el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: kaouther dimassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Doloris-Winner-flow-URO-MG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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