- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04302090
Cambios en el Nivel de Dolor con el Uso del Método Espiratorio Regulado.
Cambios en el nivel de dolor con el uso del método espiratorio regulado durante el proceso de parto.
Históricamente, el manejo del dolor durante el parto ha sido una preocupación principal en la comunidad obstétrica. En las últimas décadas, los proveedores de atención del parto han asistido, especialmente en los países desarrollados, a una verdadera revolución en cuanto a los enfoques en torno a este momento único del parto. Es así como los profesionales perinatales ya no se preocupan únicamente del seguimiento médico y el buen desarrollo del embarazo o el bienestar del recién nacido, sino también del apoyo integral a la mujer fomentando su participación activa en el proceso del parto. Con este fin, se ofrecen varios métodos de manejo del dolor a las mujeres durante el trabajo de parto. Las más documentadas son: anestesia locorregional (epidural) y acupuntura. Estos dos métodos rara vez están disponibles en las maternidades públicas de Túnez, donde se gestiona el 80% de los partos. Además, los talleres de formación para el parto, la psicoeducación y los programas psicosociales basados en la pareja no están disponibles en las maternidades públicas de Túnez. Por ejemplo, solo una estructura pública ofrece un programa de parto sin dolor en el hospital Farhat Hached Sousse.
En consecuencia, las mujeres que llegan a la sala de parto desconocen en gran medida los principios básicos del proceso del parto. No saben cómo manejar su dolor.
la aplicación del método GUILLARME® durante el trabajo de parto se basa en el uso de un dispositivo regulador de flujo (Winner Flow + URO-MG®). Al regular el flujo de la respiración durante una contracción uterina, permite un mejor manejo del dolor. A pesar de los comentarios positivos no solo de las parturientas sino también de las parteras que practican este método, en realidad los investigadores solo tienen una evaluación subjetiva sin un impacto real medible y objetivo en los niveles de dolor durante el proceso de parto. En consecuencia, los investigadores están realizando este estudio científico cuyo principal objetivo es:
-Evaluar cambios en el nivel de dolor con el uso del método espiratorio regulado durante el proceso de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, el manejo del dolor durante el parto ha sido una preocupación principal en la comunidad obstétrica. En las últimas décadas, los proveedores de atención del parto han asistido, especialmente en los países desarrollados, a una verdadera revolución en cuanto a los enfoques en torno a este momento único del parto. Es así como los profesionales perinatales ya no se preocupan únicamente del seguimiento médico y el buen desarrollo del embarazo o el bienestar del recién nacido, sino también del apoyo integral a la mujer fomentando su participación activa en el proceso del parto. Con este fin, se ofrecen varios métodos de manejo del dolor a las mujeres durante el trabajo de parto. Las más documentadas son: anestesia locorregional (epidural) y acupuntura. Estos dos métodos rara vez están disponibles en las maternidades públicas de Túnez, donde se gestiona el 80% de los partos. Además, los talleres de formación para el parto, la psicoeducación y los programas psicosociales basados en la pareja no están disponibles en las maternidades públicas de Túnez. Por ejemplo, solo una estructura pública ofrece un programa de parto sin dolor en el hospital Farhat Hached Sousse.
En consecuencia, las mujeres que llegan a la sala de parto desconocen en gran medida los principios básicos del proceso del parto. No saben cómo manejar su dolor.
Para superar esta situación, en enero de 2018 introdujimos el método GUILLARME® en la unidad de atención obstétrica del hospital Mongi Slim la Marsa. Este método fue originalmente una técnica de rehabilitación abdomino-perineal posparto. Permite una rehabilitación abdominal funcional al combinar una respiración regulada en una boquilla específica y una estimulación abdominal desencadenada por esta misma respiración. El uso de este método se extendió al trabajo de parto y al parto. De hecho, la aplicación del método GUILLARME® durante el trabajo de parto se basa en el uso de un dispositivo regulador de flujo (Winner Flow + URO-MG®). Al regular el flujo de la respiración durante una contracción uterina, permite un mejor manejo del dolor. A pesar de los comentarios positivos no solo de las parturientas sino también de las parteras que practican este método, en realidad los investigadores solo tienen una evaluación subjetiva sin un impacto real medible y objetivo en los niveles de dolor durante el proceso de parto. En consecuencia, los investigadores están realizando este estudio científico cuyo principal objetivo es:
-Evaluar cambios en el nivel de dolor con el uso del método espiratorio regulado durante el proceso de parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tunis
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La Marsa, Tunis, Túnez, 2045
- Mongi Slim University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con una edad gestacional de al menos 30 semanas de amenorrea
- mujeres con una frecuencia cardíaca fetal normal antes de la inclusión.
- mujeres que tienen contracciones uterinas regulares antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Negativa de participación
- Mujeres que requieren anestesia epidural
- Mujeres en estado avanzado de trabajo de parto con dilatación cervical al ingreso mayor de 3 cm
- Una contraindicación médica para el parto vaginal.
- Muerte fetal intrauterina.
- Previa participación en talleres de preparación al parto
- Mujeres sin contracciones uterinas regulares.
- Término gestacional <30 semanas
- anomalías de la frecuencia cardíaca fetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: el nivel de dolor cambia según el uso del flujo Winner
cada paciente incluido experimentará:
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Este método fue originalmente una técnica de rehabilitación abdomino-perineal posparto.
Permite una rehabilitación abdominal funcional al combinar una respiración regulada en una boquilla específica y una estimulación abdominal desencadenada por esta misma respiración.
El uso de este método se extendió al trabajo de parto y al parto.
De hecho, la aplicación del método durante el trabajo de parto se basa en el uso de un dispositivo regulador de flujo (Winner Flow + URO-MG®).
Al regular el flujo de la respiración durante una contracción uterina, permite un mejor manejo del dolor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de nocicepción de analgesia
Periodo de tiempo: 60 minutos para cada participante
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continuamente medido por un monitor durante el proceso de parto del agujero. los investigadores compararán los índices medidos durante los dos períodos (con intervención y sin intervención). Un valor del índice cercano a 100 corresponde a un tono parasimpático destacado (nivel de estrés bajo, analgesia) y un valor cercano a 0 corresponde a un tono simpático destacado (nivel de estrés alto, nocicepción). En parturientas durante el trabajo de parto o pacientes despiertas postoperatorias en la sala de recuperación, se documenta una relación lineal negativa entre el índice de nocicepción de analgesia y las puntuaciones de dolor. |
60 minutos para cada participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia en el manejo del dolor del paciente
Periodo de tiempo: hasta 12 horas De hecho, para cada paciente reclutada, este resultado se medirá en minutos entre el inicio del trabajo de parto y el parto
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Cuestionario Experiencia en el manejo del dolor de la paciente según el uso o no de la boquilla de espiración durante el parto. estimación de la experiencia de manejo del dolor de la paciente según el uso o no de la boquilla de espiración durante el parto. Experiencia en el manejo del dolor de la paciente según el uso o no de la boquilla de espiración durante el parto. estimación de la experiencia de manejo del dolor de la paciente según el uso o no de la boquilla de espiración durante el parto mediante un cuestionario |
hasta 12 horas De hecho, para cada paciente reclutada, este resultado se medirá en minutos entre el inicio del trabajo de parto y el parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kaouther dimassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Doloris-Winner-flow-URO-MG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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