Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i smerteniveau ved brug af den regulerede udåndingsmetode.

15. marts 2021 opdateret af: Kaouther Dimassi, University Tunis El Manar

Ændringer i smerteniveau ved brug af den regulerede ekspiratoriske metode under fødslen.

Historisk har smertebehandling under fødslen været en primær bekymring i det obstetriske samfund. I de seneste årtier har udbydere af fødselspleje været vidne til, især i udviklede lande, en reel revolution med hensyn til tilgange omkring dette unikke fødselsøjeblik. Det er sådan, at perinatalprofessionelle ikke længere kun beskæftiger sig med medicinsk opfølgning og en smidig afvikling af graviditeten eller den nyfødtes velbefindende, men også af den overordnede støtte til kvinder ved at fremme deres aktive deltagelse i fødslen. Til dette formål tilbydes flere metoder til smertebehandling til kvinder under fødsel. De mere dokumenterede er: lokoregional (epidural) anæstesi og akupunktur. Disse to metoder er sjældent tilgængelige på tunesiske offentlige barselshospitaler, hvor 80 % af fødslerne klares. Derudover er Fødselstræningsworkshops, psykoedukation og psykosociale parbaserede programmer ikke tilgængelige i tunesiske offentlige barsler. For eksempel tilbyder kun én offentlig struktur et smertefrit leveringsprogram på Farhat Hached Sousse hospital.

Som følge heraf er kvinder, der ankommer til arbejdsværelset, stort set uvidende om de grundlæggende principper for fødselsprocessen. De ved ikke, hvordan de skal håndtere deres smerte.

Anvendelsen af ​​GUILLARME®-metoden under fødslen er baseret på brugen af ​​en flowreguleringsanordning (Winner Flow + URO-MG®). Ved at regulere åndedrættet under en livmoderkontraktion giver det bedre smertebehandling. På trods af en positiv feedback ikke kun fra fødende, men også fra jordemødre, der praktiserede denne metode, har efterforskere faktisk kun subjektiv evaluering uden nogen reel målbar og objektiv indvirkning på smerteniveauer under fødslen. Derfor udfører efterforskere denne videnskabelige undersøgelse, hvis hovedformål er:

-At evaluere ændringer i smerteniveau ved brug af reguleret ekspiratorisk metode under fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Historisk har smertebehandling under fødslen været en primær bekymring i det obstetriske samfund. I de seneste årtier har udbydere af fødselspleje været vidne til, især i udviklede lande, en reel revolution med hensyn til tilgange omkring dette unikke fødselsøjeblik. Det er sådan, at perinatalprofessionelle ikke længere kun beskæftiger sig med medicinsk opfølgning og en smidig afvikling af graviditeten eller den nyfødtes velbefindende, men også af den overordnede støtte til kvinder ved at fremme deres aktive deltagelse i fødslen. Til dette formål tilbydes flere metoder til smertebehandling til kvinder under fødsel. De mere dokumenterede er: lokoregional (epidural) anæstesi og akupunktur. Disse to metoder er sjældent tilgængelige på tunesiske offentlige barselshospitaler, hvor 80 % af fødslerne klares. Derudover er Fødselstræningsworkshops, psykoedukation og psykosociale parbaserede programmer ikke tilgængelige i tunesiske offentlige barsler. For eksempel tilbyder kun én offentlig struktur et smertefrit leveringsprogram på Farhat Hached Sousse hospital.

Som følge heraf er kvinder, der ankommer til arbejdsværelset, stort set uvidende om de grundlæggende principper for fødselsprocessen. De ved ikke, hvordan de skal håndtere deres smerte.

For at overvinde denne situation introducerede vi GUILLARME®-metoden til den obstetriske afdeling på Mongi Slim la Marsa hospitalet i januar 2018. Denne metode var oprindeligt en postpartum abdomino-perineal rehabiliteringsteknik. Det muliggør en funktionel abdominal rehabilitering ved at kombinere et reguleret åndedræt i et specifikt mundstykke og en abdominal stimulation udløst af det samme åndedræt. Brugen af ​​denne metode blev udvidet til at omfatte veer og fødsel. Faktisk er anvendelsen af ​​GUILLARME®-metoden under fødslen baseret på brugen af ​​en flowreguleringsanordning (Winner Flow + URO-MG®). Ved at regulere åndedrættet under en livmoderkontraktion giver det bedre smertebehandling. På trods af en positiv feedback ikke kun fra fødende, men også fra jordemødre, der praktiserede denne metode, har efterforskere faktisk kun subjektiv evaluering uden nogen reel målbar og objektiv indvirkning på smerteniveauer under fødslen. Derfor udfører efterforskere denne videnskabelige undersøgelse, hvis hovedformål er:

-At evaluere ændringer i smerteniveau ved brug af reguleret ekspiratorisk metode under fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunesien, 2045
        • Mongi Slim University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med en svangerskabsalder på mindst 30 uger med amenoré
  • kvinder med normal føtal puls før inklusion.
  • kvinder, der har regelmæssig livmoderkontraktion før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på deltagelse
  • Kvinder, der har behov for epidural anæstesi
  • Kvinder i fremskreden fødselsstadie med en cervikal udvidelse ved indlæggelse over 3 cm
  • En medicinsk kontraindikation til vaginal fødsel.
  • Intra uterin fosterdød.
  • Tidligere deltagelse i fødselstræningsworkshops
  • Kvinder uden regelmæssig livmodersammentrækning.
  • Svangerskabstid <30 uger
  • abnormiteter i fosterets hjertefrekvens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: smerteniveauet ændres i henhold til brugen af ​​Winner-flowet

hver inkluderet patient vil opleve:

  • en periode med på hinanden følgende spontane livmoderkontraktioner uden brug af det regulerede ekspirationsmundstykke
  • en periode med på hinanden følgende livmoderkontraktioner styret af den regulerede ekspirationsmetode ved hjælp af Winner-flowet
Andet: Reguleret ekspiratorisk metode
Denne metode var oprindeligt en postpartum abdomino-perineal rehabiliteringsteknik. Det muliggør en funktionel abdominal rehabilitering ved at kombinere et reguleret åndedræt i et specifikt mundstykke og en abdominal stimulation udløst af det samme åndedræt. Brugen af ​​denne metode blev udvidet til at omfatte veer og fødsel. Faktisk er anvendelsen af ​​metoden under fødsel baseret på brugen af ​​en flowreguleringsanordning (Winner Flow + URO-MG®). Ved at regulere åndedrættet under en livmoderkontraktion giver det bedre smertebehandling.
Andre navne:
  • Winner flow Pro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analgesi nociception indeks
Tidsramme: 60 minutter til hver deltager

løbende målt af en monitor under hulfødselsprocessen. efterforskere vil sammenligne målte indekser i de to perioder (med intervention og uden intervention.

En indeksværdi tæt på 100 svarer til en fremtrædende parasympatisk tone (lavt stressniveau, analgesi) og en værdi tæt på 0 svarer til en fremtrædende sympatisk tone (højt stressniveau, nociception). Hos fødende under fødslen eller postoperative vågne patienter i opvågningsstuen er en negativ lineær sammenhæng mellem analgesi nociception indeks og smertescore dokumenteret.
60 minutter til hver deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens erfaring med smertebehandling
Tidsramme: op til 12 timer i gerning, For hver rekrutteret patient vil dette resultat blive målt i minutter mellem påbegyndelse af veer og fødsel

et spørgeskema Patientens smertebehandlingserfaring i henhold til brug eller ingen brug af ekspirationsmundstykket under fødslen.

estimering af patientens smertebehandlingserfaring i henhold til brug eller ingen brug af udløbsmundstykket under fødslen.

Patientens smertebehandlingserfaring i henhold til brug eller ingen brug af udløbsmundstykket under fødslen.

estimering af patientens smertebehandlingsoplevelse i henhold til brugen eller ingen brug af udløbsmundstykket under fødslen ved hjælp af et spørgeskema
op til 12 timer i gerning, For hver rekrutteret patient vil dette resultat blive målt i minutter mellem påbegyndelse af veer og fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Tunis El Manar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: kaouther dimassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Doloris-Winner-flow-URO-MG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsproces

Kliniske forsøg med Reguleret ekspiratorisk metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner