- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04302090
Cambiamenti nel livello del dolore con l'uso del metodo espiratorio regolamentato.
Cambiamenti nel livello del dolore con l'uso del metodo espiratorio regolato durante il processo del parto.
Storicamente, la gestione del dolore durante il parto è stata una preoccupazione primaria nella comunità ostetrica. Negli ultimi decenni, i fornitori di assistenza al parto hanno assistito, soprattutto nei paesi sviluppati, a una vera e propria rivoluzione in termini di approccio a questo momento unico della nascita. È così che i professionisti perinatali non si occupano più solo del follow-up medico e del buon andamento della gravidanza o del benessere del neonato, ma anche del sostegno complessivo alle donne favorendo la loro partecipazione attiva al processo del parto. A tal fine, alle donne durante il travaglio vengono offerti diversi metodi di gestione del dolore. I più documentati sono: l'anestesia locoregionale (epidurale) e l'agopuntura. Questi due metodi sono raramente disponibili negli ospedali di maternità pubblici tunisini dove viene gestito l'80% dei parti. Inoltre, nelle maternità pubbliche tunisine non sono disponibili laboratori di formazione al parto, psicoeducazione e programmi psicosociali di coppia. Ad esempio, solo una struttura pubblica offre un programma di parto indolore presso l'ospedale Farhat Hached Sousse.
Di conseguenza, le donne che arrivano in sala parto sono in gran parte inconsapevoli dei principi di base del processo del parto. Non sanno come gestire il loro dolore.
l'applicazione del metodo GUILLARME® durante il travaglio si basa sull'utilizzo di un dispositivo di regolazione del flusso (Winner Flow + URO-MG®). Regolando il flusso del respiro durante una contrazione uterina, consente una migliore gestione del dolore. Nonostante un feedback positivo non solo dalle partorienti ma anche dalle ostetriche che hanno praticato questo metodo, in realtà gli investigatori hanno solo una valutazione soggettiva senza un reale impatto misurabile e oggettivo sui livelli di dolore durante il processo del parto. Di conseguenza, i ricercatori stanno conducendo questo studio scientifico il cui obiettivo principale è:
-Valutare i cambiamenti nel livello del dolore con l'uso del metodo espiratorio regolato durante il processo del parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Storicamente, la gestione del dolore durante il parto è stata una preoccupazione primaria nella comunità ostetrica. Negli ultimi decenni, i fornitori di assistenza al parto hanno assistito, soprattutto nei paesi sviluppati, a una vera e propria rivoluzione in termini di approccio a questo momento unico della nascita. È così che i professionisti perinatali non si occupano più solo del follow-up medico e del buon andamento della gravidanza o del benessere del neonato, ma anche del sostegno complessivo alle donne favorendo la loro partecipazione attiva al processo del parto. A tal fine, alle donne durante il travaglio vengono offerti diversi metodi di gestione del dolore. I più documentati sono: l'anestesia locoregionale (epidurale) e l'agopuntura. Questi due metodi sono raramente disponibili negli ospedali di maternità pubblici tunisini dove viene gestito l'80% dei parti. Inoltre, nelle maternità pubbliche tunisine non sono disponibili laboratori di formazione al parto, psicoeducazione e programmi psicosociali di coppia. Ad esempio, solo una struttura pubblica offre un programma di parto indolore presso l'ospedale Farhat Hached Sousse.
Di conseguenza, le donne che arrivano in sala parto sono in gran parte inconsapevoli dei principi di base del processo del parto. Non sanno come gestire il loro dolore.
Per ovviare a questa situazione, nel gennaio 2018 abbiamo introdotto il metodo GUILLARME® nell'unità di cura ostetrica dell'ospedale Mongi Slim la Marsa. Questo metodo era originariamente una tecnica di riabilitazione addomino-perineale postpartum. Permette una riabilitazione addominale funzionale combinando un respiro regolato in un boccaglio specifico e una stimolazione addominale innescata da questo stesso respiro. L'uso di questo metodo è stato esteso al travaglio e al parto. Infatti, l'applicazione del metodo GUILLARME® durante il travaglio si basa sull'utilizzo di un dispositivo di regolazione del flusso (Winner Flow + URO-MG®). Regolando il flusso del respiro durante una contrazione uterina, consente una migliore gestione del dolore. Nonostante un feedback positivo non solo dalle partorienti ma anche dalle ostetriche che hanno praticato questo metodo, in realtà gli investigatori hanno solo una valutazione soggettiva senza un reale impatto misurabile e oggettivo sui livelli di dolore durante il processo del parto. Di conseguenza, i ricercatori stanno conducendo questo studio scientifico il cui obiettivo principale è:
-Valutare i cambiamenti nel livello del dolore con l'uso del metodo espiratorio regolato durante il processo del parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunisia, 2045
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con un'età gestazionale di almeno 30 settimane di amenorrea
- donne con una frequenza cardiaca fetale normale prima dell'inclusione.
- donne che hanno una contrazione uterina regolare prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipazione
- Donne che necessitano di anestesia epidurale
- Donne in fase avanzata di travaglio con dilatazione cervicale al momento del ricovero superiore a 3 cm
- Una controindicazione medica al parto vaginale.
- Morte fetale intrauterina.
- Precedente partecipazione a laboratori di formazione al parto
- Donne senza contrazione uterina regolare.
- Termine gestazionale <30 settimane
- anomalie della frequenza cardiaca fetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: il livello di dolore cambia in base all'uso del flusso Winner
ogni paziente incluso sperimenterà:
|
Questo metodo era originariamente una tecnica di riabilitazione addomino-perineale postpartum.
Permette una riabilitazione addominale funzionale combinando un respiro regolato in un boccaglio specifico e una stimolazione addominale innescata da questo stesso respiro.
L'uso di questo metodo è stato esteso al travaglio e al parto.
Infatti, l'applicazione del metodo durante il travaglio si basa sull'utilizzo di un dispositivo di regolazione del flusso (Winner Flow + URO-MG®).
Regolando il flusso del respiro durante una contrazione uterina, consente una migliore gestione del dolore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
indice di nocicezione dell'analgesia
Lasso di tempo: 60 minuti per ogni partecipante
|
misurato continuamente da un monitor durante il processo di nascita del foro. i ricercatori confronteranno gli indici misurati durante i due periodi (con intervento e senza intervento. Un valore dell'indice vicino a 100 corrisponde a un tono parasimpatico prominente (livello di stress basso, analgesia) e un valore vicino a 0 corrisponde a un tono simpatico prominente (livello di stress alto, nocicezione). Nelle partorienti durante il travaglio o nelle pazienti sveglie postoperatorie nella sala di risveglio, è documentata una relazione lineare negativa tra l'indice di nocicezione dell'analgesia e i punteggi del dolore. |
60 minuti per ogni partecipante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esperienza di gestione del dolore del paziente
Lasso di tempo: fino a 12 ore In effetti, per ogni paziente reclutato questo risultato sarà misurato in minuti tra l'inizio del travaglio e il parto
|
un questionario Esperienza di gestione del dolore della paziente in base all'uso o al non utilizzo del boccaglio di espirazione durante il parto . stima dell'esperienza di gestione del dolore del paziente in base all'uso o al non utilizzo del boccaglio di espirazione durante il processo di parto . Esperienza di gestione del dolore del paziente in base all'uso o al non utilizzo del boccaglio di scadenza durante il processo di parto. stima dell'esperienza di gestione del dolore del paziente in base all'uso o al non utilizzo del boccaglio di espirazione durante il processo di parto utilizzando un questionario |
fino a 12 ore In effetti, per ogni paziente reclutato questo risultato sarà misurato in minuti tra l'inizio del travaglio e il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: kaouther dimassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Doloris-Winner-flow-URO-MG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Metodo espiratorio regolamentato
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNon ancora reclutamentoFormazione scolastica
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNon ancora reclutamentoFormazione scolastica | Studenti InfermieriTacchino
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusNon ancora reclutamentoMalattie polmonari, ostruttive | Lesione cerebrale acquisita | Ricerca sull'efficacia comparativaItalia
-
Columbia UniversityReclutamentoComplicanze polmonari postoperatorieStati Uniti