Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i smertenivå ved bruk av regulert ekspirasjonsmetode.

15. mars 2021 oppdatert av: Kaouther Dimassi, University Tunis El Manar

Endringer i smertenivå ved bruk av den regulerte ekspirasjonsmetoden under fødselsprosessen.

Historisk har smertebehandling under fødsel vært en primær bekymring i det obstetriske samfunnet. I de siste tiårene har leverandørene av fødselsomsorg, spesielt i utviklede land, vært vitne til en reell revolusjon når det gjelder tilnærminger rundt dette unike fødselsøyeblikket. Slik er perinatalpersonell ikke lenger bare opptatt av medisinsk oppfølging og en jevn forløp av svangerskapet eller det nyfødte barnets velvære, men også av generell støtte til kvinner ved å fremme deres aktive deltakelse i fødselsprosessen. For dette formål tilbys flere metoder for smertebehandling til kvinner under fødselen. De mer dokumenterte er: lokoregional (epidural) anestesi og akupunktur. Disse to metodene er sjelden tilgjengelige på offentlige fødesykehus i Tunisia, hvor 80 % av fødselen håndteres. I tillegg er opplæringsverksteder for fødsel, psykoedukasjon og psykososiale parbaserte programmer ikke tilgjengelig i tunisiske offentlige barsler. For eksempel tilbyr bare én offentlig struktur et smertefritt leveringsprogram ved Farhat Hached Sousse sykehus.

Som en konsekvens er kvinner som kommer til arbeidsrommet stort sett uvitende om de grunnleggende prinsippene for fødselsprosessen. De vet ikke hvordan de skal håndtere smerten.

bruken av GUILLARME®-metoden under fødsel er basert på bruk av en strømningsregulerende enhet (Winner Flow + URO-MG®). Ved å regulere pustestrømmen under en livmorkontraksjon, gir det bedre smertebehandling. Til tross for positive tilbakemeldinger, ikke bare fra fødende, men også fra jordmødre som praktiserte denne metoden, har faktisk etterforskere kun subjektiv evaluering uten noen reell målbar og objektiv innvirkning på smertenivået under fødselsprosessen. Følgelig gjennomfører etterforskere denne vitenskapelige studien hvis hovedmål er:

-Å evaluere endringer i smertenivå ved bruk av regulert ekspirasjonsmetode under fødselsprosessen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Historisk har smertebehandling under fødsel vært en primær bekymring i det obstetriske samfunnet. I de siste tiårene har fødselsomsorgsleverandører vært vitne til, spesielt i utviklede land, en reell revolusjon når det gjelder tilnærminger rundt dette unike fødselsøyeblikket. Slik er perinatalpersonell ikke lenger bare opptatt av medisinsk oppfølging og en jevn forløp av svangerskapet eller det nyfødte barnets velvære, men også av generell støtte til kvinner ved å fremme deres aktive deltakelse i fødselsprosessen. For dette formål tilbys flere metoder for smertebehandling til kvinner under fødselen. De mer dokumenterte er: lokoregional (epidural) anestesi og akupunktur. Disse to metodene er sjelden tilgjengelige på offentlige fødesykehus i Tunisia, hvor 80 % av fødselen håndteres. I tillegg er opplæringsverksteder for fødsel, psykoedukasjon og psykososiale parbaserte programmer ikke tilgjengelig i tunisiske offentlige barsler. For eksempel tilbyr bare én offentlig struktur et smertefritt leveringsprogram ved Farhat Hached Sousse sykehus.

Som en konsekvens er kvinner som kommer til arbeidsrommet stort sett uvitende om de grunnleggende prinsippene for fødselsprosessen. De vet ikke hvordan de skal håndtere smerten.

For å overvinne denne situasjonen introduserte vi GUILLARME®-metoden til fødselsavdelingen ved Mongi Slim la Marsa sykehus i januar 2018. Denne metoden var opprinnelig en postpartum abdomino-perineal rehabiliteringsteknikk. Den tillater en funksjonell abdominal rehabilitering ved å kombinere et regulert pust i et spesifikt munnstykke og en abdominal stimulering utløst av samme pust. Bruken av denne metoden ble utvidet til arbeid og fødsel. Faktisk er bruken av GUILLARME®-metoden under fødsel basert på bruk av en strømningsregulerende enhet (Winner Flow + URO-MG®). Ved å regulere pustestrømmen under en livmorkontraksjon, gir det bedre smertebehandling. Til tross for positive tilbakemeldinger, ikke bare fra fødende, men også fra jordmødre som praktiserte denne metoden, har faktisk etterforskere kun subjektiv evaluering uten noen reell målbar og objektiv innvirkning på smertenivået under fødselsprosessen. Følgelig gjennomfører etterforskere denne vitenskapelige studien hvis hovedmål er:

-Å evaluere endringer i smertenivå ved bruk av regulert ekspirasjonsmetode under fødselsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunisia, 2045
        • Mongi Slim University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med en svangerskapsalder på minst 30 uker med amenoré
  • kvinner med normal føtal hjertefrekvens før inkludering.
  • kvinner som har regelmessig livmorkontraksjon før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på deltakelse
  • Kvinner som trenger epidural anestesi
  • Kvinner i fremskreden fødselsfase med livmorhalsutvidelse ved innleggelse over 3 cm
  • En medisinsk kontraindikasjon for vaginal fødsel.
  • Intra uterin fosterdød.
  • Tidligere deltakelse på kurs i fødselsopplæring
  • Kvinner uten regelmessig livmorkontraksjon.
  • Svangerskapstid <30 uker
  • unormale hjertefrekvenser hos fosteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: smertenivå endres i henhold til bruken av Winner-flyten

hver inkluderte pasient vil oppleve:

  • en periode med påfølgende spontane livmorkontraksjoner uten bruk av det regulerte ekspirasjonsmunnstykket
  • en periode med påfølgende livmorkontraksjoner administrert av den regulerte ekspirasjonsmetoden ved hjelp av Winner-strømmen
Denne metoden var opprinnelig en postpartum abdomino-perineal rehabiliteringsteknikk. Den tillater en funksjonell abdominal rehabilitering ved å kombinere et regulert pust i et spesifikt munnstykke og en abdominal stimulering utløst av samme pust. Bruken av denne metoden ble utvidet til arbeid og fødsel. Faktisk er bruken av metoden under fødsel basert på bruk av en strømningsregulerende enhet (Winner Flow + URO-MG®). Ved å regulere pustestrømmen under en livmorkontraksjon, gir det bedre smertebehandling.
Andre navn:
  • Winner flow Pro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
analgesi nociception indeks
Tidsramme: 60 minutter for hver deltaker

kontinuerlig målt av en monitor under hullfødselsprosessen. etterforskere vil sammenligne målte indekser i løpet av de to periodene (med intervensjon og uten intervensjon.

En indeksverdi nær 100 tilsvarer en fremtredende parasympatisk tone (lavt stressnivå, analgesi) og en verdi nær 0 tilsvarer en fremtredende sympatisk tone (høyt stressnivå, nocisepsjon). Hos fødende under fødsel eller postoperative våkne pasienter i utvinningsrommet er det dokumentert en negativ lineær sammenheng mellom analgesi nocisepsjonsindeks og smerteskåre.

60 minutter for hver deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens erfaring med smertebehandling
Tidsramme: opptil 12 timer i gjerning, For hver rekruttert pasient vil dette resultatet bli målt i minutter mellom start av fødsel og fødsel

et spørreskjema Pasientens smertebehandlingserfaring i henhold til bruk eller ingen bruk av ekspirasjonsmunnstykket under fødselsprosessen.

estimering av pasientens smertebehandlingserfaring i henhold til bruk eller ingen bruk av ekspirasjonsmunnstykket under fødselsprosessen.

Pasientens smertebehandlingserfaring i henhold til bruk eller ingen bruk av ekspirasjonsmunnstykket under fødselsprosessen.

estimering av pasientens smertebehandlingserfaring i henhold til bruk eller ingen bruk av ekspirasjonsmunnstykket under fødselsprosessen ved hjelp av et spørreskjema

opptil 12 timer i gjerning, For hver rekruttert pasient vil dette resultatet bli målt i minutter mellom start av fødsel og fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: kaouther dimassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Doloris-Winner-flow-URO-MG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Regulert ekspirasjonsmetode

3
Abonnere