- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04302090
Endringer i smertenivå ved bruk av regulert ekspirasjonsmetode.
Endringer i smertenivå ved bruk av den regulerte ekspirasjonsmetoden under fødselsprosessen.
Historisk har smertebehandling under fødsel vært en primær bekymring i det obstetriske samfunnet. I de siste tiårene har leverandørene av fødselsomsorg, spesielt i utviklede land, vært vitne til en reell revolusjon når det gjelder tilnærminger rundt dette unike fødselsøyeblikket. Slik er perinatalpersonell ikke lenger bare opptatt av medisinsk oppfølging og en jevn forløp av svangerskapet eller det nyfødte barnets velvære, men også av generell støtte til kvinner ved å fremme deres aktive deltakelse i fødselsprosessen. For dette formål tilbys flere metoder for smertebehandling til kvinner under fødselen. De mer dokumenterte er: lokoregional (epidural) anestesi og akupunktur. Disse to metodene er sjelden tilgjengelige på offentlige fødesykehus i Tunisia, hvor 80 % av fødselen håndteres. I tillegg er opplæringsverksteder for fødsel, psykoedukasjon og psykososiale parbaserte programmer ikke tilgjengelig i tunisiske offentlige barsler. For eksempel tilbyr bare én offentlig struktur et smertefritt leveringsprogram ved Farhat Hached Sousse sykehus.
Som en konsekvens er kvinner som kommer til arbeidsrommet stort sett uvitende om de grunnleggende prinsippene for fødselsprosessen. De vet ikke hvordan de skal håndtere smerten.
bruken av GUILLARME®-metoden under fødsel er basert på bruk av en strømningsregulerende enhet (Winner Flow + URO-MG®). Ved å regulere pustestrømmen under en livmorkontraksjon, gir det bedre smertebehandling. Til tross for positive tilbakemeldinger, ikke bare fra fødende, men også fra jordmødre som praktiserte denne metoden, har faktisk etterforskere kun subjektiv evaluering uten noen reell målbar og objektiv innvirkning på smertenivået under fødselsprosessen. Følgelig gjennomfører etterforskere denne vitenskapelige studien hvis hovedmål er:
-Å evaluere endringer i smertenivå ved bruk av regulert ekspirasjonsmetode under fødselsprosessen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Historisk har smertebehandling under fødsel vært en primær bekymring i det obstetriske samfunnet. I de siste tiårene har fødselsomsorgsleverandører vært vitne til, spesielt i utviklede land, en reell revolusjon når det gjelder tilnærminger rundt dette unike fødselsøyeblikket. Slik er perinatalpersonell ikke lenger bare opptatt av medisinsk oppfølging og en jevn forløp av svangerskapet eller det nyfødte barnets velvære, men også av generell støtte til kvinner ved å fremme deres aktive deltakelse i fødselsprosessen. For dette formål tilbys flere metoder for smertebehandling til kvinner under fødselen. De mer dokumenterte er: lokoregional (epidural) anestesi og akupunktur. Disse to metodene er sjelden tilgjengelige på offentlige fødesykehus i Tunisia, hvor 80 % av fødselen håndteres. I tillegg er opplæringsverksteder for fødsel, psykoedukasjon og psykososiale parbaserte programmer ikke tilgjengelig i tunisiske offentlige barsler. For eksempel tilbyr bare én offentlig struktur et smertefritt leveringsprogram ved Farhat Hached Sousse sykehus.
Som en konsekvens er kvinner som kommer til arbeidsrommet stort sett uvitende om de grunnleggende prinsippene for fødselsprosessen. De vet ikke hvordan de skal håndtere smerten.
For å overvinne denne situasjonen introduserte vi GUILLARME®-metoden til fødselsavdelingen ved Mongi Slim la Marsa sykehus i januar 2018. Denne metoden var opprinnelig en postpartum abdomino-perineal rehabiliteringsteknikk. Den tillater en funksjonell abdominal rehabilitering ved å kombinere et regulert pust i et spesifikt munnstykke og en abdominal stimulering utløst av samme pust. Bruken av denne metoden ble utvidet til arbeid og fødsel. Faktisk er bruken av GUILLARME®-metoden under fødsel basert på bruk av en strømningsregulerende enhet (Winner Flow + URO-MG®). Ved å regulere pustestrømmen under en livmorkontraksjon, gir det bedre smertebehandling. Til tross for positive tilbakemeldinger, ikke bare fra fødende, men også fra jordmødre som praktiserte denne metoden, har faktisk etterforskere kun subjektiv evaluering uten noen reell målbar og objektiv innvirkning på smertenivået under fødselsprosessen. Følgelig gjennomfører etterforskere denne vitenskapelige studien hvis hovedmål er:
-Å evaluere endringer i smertenivå ved bruk av regulert ekspirasjonsmetode under fødselsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunisia, 2045
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med en svangerskapsalder på minst 30 uker med amenoré
- kvinner med normal føtal hjertefrekvens før inkludering.
- kvinner som har regelmessig livmorkontraksjon før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på deltakelse
- Kvinner som trenger epidural anestesi
- Kvinner i fremskreden fødselsfase med livmorhalsutvidelse ved innleggelse over 3 cm
- En medisinsk kontraindikasjon for vaginal fødsel.
- Intra uterin fosterdød.
- Tidligere deltakelse på kurs i fødselsopplæring
- Kvinner uten regelmessig livmorkontraksjon.
- Svangerskapstid <30 uker
- unormale hjertefrekvenser hos fosteret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: smertenivå endres i henhold til bruken av Winner-flyten
hver inkluderte pasient vil oppleve:
|
Denne metoden var opprinnelig en postpartum abdomino-perineal rehabiliteringsteknikk.
Den tillater en funksjonell abdominal rehabilitering ved å kombinere et regulert pust i et spesifikt munnstykke og en abdominal stimulering utløst av samme pust.
Bruken av denne metoden ble utvidet til arbeid og fødsel.
Faktisk er bruken av metoden under fødsel basert på bruk av en strømningsregulerende enhet (Winner Flow + URO-MG®).
Ved å regulere pustestrømmen under en livmorkontraksjon, gir det bedre smertebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
analgesi nociception indeks
Tidsramme: 60 minutter for hver deltaker
|
kontinuerlig målt av en monitor under hullfødselsprosessen. etterforskere vil sammenligne målte indekser i løpet av de to periodene (med intervensjon og uten intervensjon. En indeksverdi nær 100 tilsvarer en fremtredende parasympatisk tone (lavt stressnivå, analgesi) og en verdi nær 0 tilsvarer en fremtredende sympatisk tone (høyt stressnivå, nocisepsjon). Hos fødende under fødsel eller postoperative våkne pasienter i utvinningsrommet er det dokumentert en negativ lineær sammenheng mellom analgesi nocisepsjonsindeks og smerteskåre. |
60 minutter for hver deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens erfaring med smertebehandling
Tidsramme: opptil 12 timer i gjerning, For hver rekruttert pasient vil dette resultatet bli målt i minutter mellom start av fødsel og fødsel
|
et spørreskjema Pasientens smertebehandlingserfaring i henhold til bruk eller ingen bruk av ekspirasjonsmunnstykket under fødselsprosessen. estimering av pasientens smertebehandlingserfaring i henhold til bruk eller ingen bruk av ekspirasjonsmunnstykket under fødselsprosessen. Pasientens smertebehandlingserfaring i henhold til bruk eller ingen bruk av ekspirasjonsmunnstykket under fødselsprosessen. estimering av pasientens smertebehandlingserfaring i henhold til bruk eller ingen bruk av ekspirasjonsmunnstykket under fødselsprosessen ved hjelp av et spørreskjema |
opptil 12 timer i gjerning, For hver rekruttert pasient vil dette resultatet bli målt i minutter mellom start av fødsel og fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: kaouther dimassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Doloris-Winner-flow-URO-MG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Regulert ekspirasjonsmetode
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåKirurgi | Kirurgi - komplikasjoner | Lungekomplikasjon
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of Pennsylvania; University of Oxford; Academisch Medisch Centrum...RekrutteringFor tidlig fødsel | LungeskadeForente stater, Australia, Østerrike, Italia, Nederland, Storbritannia, Polen, Frankrike
-
Yousheng XiaoHar ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomPakistan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFørste episode psykose (FEP) | Klinisk høy risiko for psykose (CHR)Forente stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalTilbaketrukket
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, ikke rekrutterendeFraktur i øvre ekstremitet | Brudd i den distale enden av radius | Brudd i proksimal ende av Humerus | Fraktur i øvre lemNederland