- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04302090
Changements du niveau de douleur avec l'utilisation de la méthode expiratoire réglementée.
Changements du niveau de douleur avec l'utilisation de la méthode expiratoire réglementée pendant le processus d'accouchement.
Historiquement, la gestion de la douleur pendant l'accouchement a été une préoccupation majeure dans la communauté obstétricale. Depuis quelques décennies, les prestataires de soins à l'accouchement assistent, notamment dans les pays développés, à une véritable révolution des approches autour de ce moment unique de la naissance. C'est ainsi que les professionnels de la périnatalité ne se préoccupent plus seulement du suivi médical et du bon déroulement de la grossesse ou du bien-être du nouveau-né, mais aussi de l'accompagnement global des femmes en favorisant leur participation active au processus d'accouchement. À cette fin, plusieurs méthodes de gestion de la douleur sont offertes aux femmes pendant le travail. Les plus documentées sont : l'anesthésie locorégionale (péridurale) et l'acupuncture. Ces deux méthodes sont rarement disponibles dans les maternités publiques tunisiennes où 80% des accouchements sont pris en charge. De plus, les ateliers de formation à l'accouchement, les programmes de psychoéducation et psychosociaux de couple ne sont pas disponibles dans les maternités publiques tunisiennes. Par exemple, une seule structure publique propose un programme d'accouchement sans douleur à l'hôpital Farhat Hached Sousse.
En conséquence, les femmes qui arrivent à la salle de travail ignorent largement les principes de base du processus d'accouchement. Ils ne savent pas comment gérer leur douleur.
l'application de la méthode GUILLARME® pendant le travail repose sur l'utilisation d'un régulateur de débit (Winner Flow + URO-MG®). En régulant le flux respiratoire lors d'une contraction utérine, il permet une meilleure gestion de la douleur. Malgré un retour positif non seulement des parturientes mais aussi des sages-femmes qui ont pratiqué cette méthode, les enquêteurs n'ont en fait qu'une évaluation subjective sans réel impact mesurable et objectif sur les niveaux de douleur pendant le processus d'accouchement. Par conséquent, les investigateurs mènent cette étude scientifique dont l'objectif principal est :
-Évaluer les changements de niveau de douleur avec l'utilisation d'une méthode expiratoire régulée pendant le processus d'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Historiquement, la gestion de la douleur pendant l'accouchement a été une préoccupation majeure dans la communauté obstétricale. Au cours des dernières décennies, les prestataires de soins à l'accouchement ont assisté, en particulier dans les pays développés, à une véritable révolution des approches autour de ce moment unique de la naissance. C'est ainsi que les professionnels de la périnatalité ne se préoccupent plus seulement du suivi médical et du bon déroulement de la grossesse ou du bien-être du nouveau-né, mais aussi de l'accompagnement global des femmes en favorisant leur participation active au processus d'accouchement. À cette fin, plusieurs méthodes de gestion de la douleur sont offertes aux femmes pendant le travail. Les plus documentées sont : l'anesthésie locorégionale (péridurale) et l'acupuncture. Ces deux méthodes sont rarement disponibles dans les maternités publiques tunisiennes où 80% des accouchements sont pris en charge. De plus, les ateliers de formation à l'accouchement, les programmes de psychoéducation et psychosociaux de couple ne sont pas disponibles dans les maternités publiques tunisiennes. Par exemple, une seule structure publique propose un programme d'accouchement sans douleur à l'hôpital Farhat Hached Sousse.
En conséquence, les femmes qui arrivent à la salle de travail ignorent largement les principes de base du processus d'accouchement. Ils ne savent pas comment gérer leur douleur.
Afin de pallier cette situation, nous avons introduit la méthode GUILLARME® au service de soins obstétricaux de l'hôpital Mongi Slim la Marsa en janvier 2018. Cette méthode était à l'origine une technique de rééducation abdomino-périnéale post-partum. Il permet une rééducation fonctionnelle abdominale en associant une respiration régulée dans un embout buccal spécifique et une stimulation abdominale déclenchée par cette même respiration. L'utilisation de cette méthode a été étendue au travail et à l'accouchement. En effet, l'application de la méthode GUILLARME® pendant le travail repose sur l'utilisation d'un régulateur de débit (Winner Flow + URO-MG®). En régulant le flux respiratoire lors d'une contraction utérine, il permet une meilleure gestion de la douleur. Malgré un retour positif non seulement des parturientes mais aussi des sages-femmes qui ont pratiqué cette méthode, les enquêteurs n'ont en fait qu'une évaluation subjective sans réel impact mesurable et objectif sur les niveaux de douleur pendant le processus d'accouchement. Par conséquent, les investigateurs mènent cette étude scientifique dont l'objectif principal est :
-Évaluer les changements de niveau de douleur avec l'utilisation d'une méthode expiratoire régulée pendant le processus d'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tunis
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La Marsa, Tunis, Tunisie, 2045
- Mongi Slim University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes avec un âge gestationnel d'au moins 30 semaines d'aménorrhée
- femmes ayant un rythme cardiaque fœtal normal avant l'inclusion.
- femmes ayant des contractions utérines régulières avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Refus de participation
- Femmes nécessitant une anesthésie péridurale
- Femmes à un stade avancé du travail avec une dilatation cervicale à l'admission de plus de 3 cm
- Une contre-indication médicale à l'accouchement vaginal.
- Mort fœtale intra-utérine.
- Participation antérieure à des ateliers de formation à l'accouchement
- Femmes sans contractions utérines régulières.
- Terme gestationnel <30 semaines
- anomalies du rythme cardiaque fœtal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: le niveau de douleur change en fonction de l'utilisation du flux Winner
chaque patient inclus ressentira :
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Cette méthode était à l'origine une technique de rééducation abdomino-périnéale post-partum.
Il permet une rééducation fonctionnelle abdominale en associant une respiration régulée dans un embout buccal spécifique et une stimulation abdominale déclenchée par cette même respiration.
L'utilisation de cette méthode a été étendue au travail et à l'accouchement.
En effet, l'application de la méthode pendant le travail repose sur l'utilisation d'un régulateur de débit (Winner Flow + URO-MG®).
En régulant le flux respiratoire lors d'une contraction utérine, il permet une meilleure gestion de la douleur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice d'analgésie et de nociception
Délai: 60 minutes pour chaque participant
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mesuré en continu par un moniteur pendant le processus d'accouchement du trou. les enquêteurs compareront les indices mesurés au cours des deux périodes (avec intervention et sans intervention. Une valeur d'index proche de 100 correspond à un tonus parasympathique proéminent (faible niveau de stress, analgésie) et une valeur proche de 0 correspond à un tonus sympathique proéminent (niveau de stress élevé, nociception). Chez les parturientes pendant le travail ou les patientes éveillées postopératoires en salle de réveil, une relation linéaire négative entre l'index d'analgésie-nociception et les scores de douleur est documentée. |
60 minutes pour chaque participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expérience de gestion de la douleur du patient
Délai: jusqu'à 12 heures En effet, pour chaque patiente recrutée, ce résultat sera mesuré en minutes entre le début du travail et l'accouchement
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un questionnaire L'expérience de la patiente en matière de gestion de la douleur selon l'utilisation ou non de l'embout buccal d'expiration pendant le processus d'accouchement . estimation de l'expérience de gestion de la douleur du patient en fonction de l'utilisation ou de la non-utilisation de l'embout buccal d'expiration pendant le processus d'accouchement. Expérience de gestion de la douleur du patient selon l'utilisation ou non de l'embout buccal d'expiration pendant le processus d'accouchement. estimation de l'expérience de gestion de la douleur du patient selon l'utilisation ou la non-utilisation de l'embout buccal d'expiration pendant le processus d'accouchement à l'aide d'un questionnaire |
jusqu'à 12 heures En effet, pour chaque patiente recrutée, ce résultat sera mesuré en minutes entre le début du travail et l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: kaouther dimassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Doloris-Winner-flow-URO-MG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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