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Changements du niveau de douleur avec l'utilisation de la méthode expiratoire réglementée.

15 mars 2021 mis à jour par: Kaouther Dimassi, University Tunis El Manar

Changements du niveau de douleur avec l'utilisation de la méthode expiratoire réglementée pendant le processus d'accouchement.

Historiquement, la gestion de la douleur pendant l'accouchement a été une préoccupation majeure dans la communauté obstétricale. Depuis quelques décennies, les prestataires de soins à l'accouchement assistent, notamment dans les pays développés, à une véritable révolution des approches autour de ce moment unique de la naissance. C'est ainsi que les professionnels de la périnatalité ne se préoccupent plus seulement du suivi médical et du bon déroulement de la grossesse ou du bien-être du nouveau-né, mais aussi de l'accompagnement global des femmes en favorisant leur participation active au processus d'accouchement. À cette fin, plusieurs méthodes de gestion de la douleur sont offertes aux femmes pendant le travail. Les plus documentées sont : l'anesthésie locorégionale (péridurale) et l'acupuncture. Ces deux méthodes sont rarement disponibles dans les maternités publiques tunisiennes où 80% des accouchements sont pris en charge. De plus, les ateliers de formation à l'accouchement, les programmes de psychoéducation et psychosociaux de couple ne sont pas disponibles dans les maternités publiques tunisiennes. Par exemple, une seule structure publique propose un programme d'accouchement sans douleur à l'hôpital Farhat Hached Sousse.

En conséquence, les femmes qui arrivent à la salle de travail ignorent largement les principes de base du processus d'accouchement. Ils ne savent pas comment gérer leur douleur.

l'application de la méthode GUILLARME® pendant le travail repose sur l'utilisation d'un régulateur de débit (Winner Flow + URO-MG®). En régulant le flux respiratoire lors d'une contraction utérine, il permet une meilleure gestion de la douleur. Malgré un retour positif non seulement des parturientes mais aussi des sages-femmes qui ont pratiqué cette méthode, les enquêteurs n'ont en fait qu'une évaluation subjective sans réel impact mesurable et objectif sur les niveaux de douleur pendant le processus d'accouchement. Par conséquent, les investigateurs mènent cette étude scientifique dont l'objectif principal est :

-Évaluer les changements de niveau de douleur avec l'utilisation d'une méthode expiratoire régulée pendant le processus d'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Historiquement, la gestion de la douleur pendant l'accouchement a été une préoccupation majeure dans la communauté obstétricale. Au cours des dernières décennies, les prestataires de soins à l'accouchement ont assisté, en particulier dans les pays développés, à une véritable révolution des approches autour de ce moment unique de la naissance. C'est ainsi que les professionnels de la périnatalité ne se préoccupent plus seulement du suivi médical et du bon déroulement de la grossesse ou du bien-être du nouveau-né, mais aussi de l'accompagnement global des femmes en favorisant leur participation active au processus d'accouchement. À cette fin, plusieurs méthodes de gestion de la douleur sont offertes aux femmes pendant le travail. Les plus documentées sont : l'anesthésie locorégionale (péridurale) et l'acupuncture. Ces deux méthodes sont rarement disponibles dans les maternités publiques tunisiennes où 80% des accouchements sont pris en charge. De plus, les ateliers de formation à l'accouchement, les programmes de psychoéducation et psychosociaux de couple ne sont pas disponibles dans les maternités publiques tunisiennes. Par exemple, une seule structure publique propose un programme d'accouchement sans douleur à l'hôpital Farhat Hached Sousse.

En conséquence, les femmes qui arrivent à la salle de travail ignorent largement les principes de base du processus d'accouchement. Ils ne savent pas comment gérer leur douleur.

Afin de pallier cette situation, nous avons introduit la méthode GUILLARME® au service de soins obstétricaux de l'hôpital Mongi Slim la Marsa en janvier 2018. Cette méthode était à l'origine une technique de rééducation abdomino-périnéale post-partum. Il permet une rééducation fonctionnelle abdominale en associant une respiration régulée dans un embout buccal spécifique et une stimulation abdominale déclenchée par cette même respiration. L'utilisation de cette méthode a été étendue au travail et à l'accouchement. En effet, l'application de la méthode GUILLARME® pendant le travail repose sur l'utilisation d'un régulateur de débit (Winner Flow + URO-MG®). En régulant le flux respiratoire lors d'une contraction utérine, il permet une meilleure gestion de la douleur. Malgré un retour positif non seulement des parturientes mais aussi des sages-femmes qui ont pratiqué cette méthode, les enquêteurs n'ont en fait qu'une évaluation subjective sans réel impact mesurable et objectif sur les niveaux de douleur pendant le processus d'accouchement. Par conséquent, les investigateurs mènent cette étude scientifique dont l'objectif principal est :

-Évaluer les changements de niveau de douleur avec l'utilisation d'une méthode expiratoire régulée pendant le processus d'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunisie, 2045
        • Mongi Slim University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes avec un âge gestationnel d'au moins 30 semaines d'aménorrhée
  • femmes ayant un rythme cardiaque fœtal normal avant l'inclusion.
  • femmes ayant des contractions utérines régulières avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participation
  • Femmes nécessitant une anesthésie péridurale
  • Femmes à un stade avancé du travail avec une dilatation cervicale à l'admission de plus de 3 cm
  • Une contre-indication médicale à l'accouchement vaginal.
  • Mort fœtale intra-utérine.
  • Participation antérieure à des ateliers de formation à l'accouchement
  • Femmes sans contractions utérines régulières.
  • Terme gestationnel <30 semaines
  • anomalies du rythme cardiaque fœtal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: le niveau de douleur change en fonction de l'utilisation du flux Winner

chaque patient inclus ressentira :

  • une période de contractions utérines spontanées consécutives sans utiliser l'embout buccal à expiration régulée
  • une période de contractions utérines consécutives gérées par la méthode d'expiration régulée utilisant le flux Winner
Cette méthode était à l'origine une technique de rééducation abdomino-périnéale post-partum. Il permet une rééducation fonctionnelle abdominale en associant une respiration régulée dans un embout buccal spécifique et une stimulation abdominale déclenchée par cette même respiration. L'utilisation de cette méthode a été étendue au travail et à l'accouchement. En effet, l'application de la méthode pendant le travail repose sur l'utilisation d'un régulateur de débit (Winner Flow + URO-MG®). En régulant le flux respiratoire lors d'une contraction utérine, il permet une meilleure gestion de la douleur.
Autres noms:
  • Vainqueur flux Pro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice d'analgésie et de nociception
Délai: 60 minutes pour chaque participant

mesuré en continu par un moniteur pendant le processus d'accouchement du trou. les enquêteurs compareront les indices mesurés au cours des deux périodes (avec intervention et sans intervention.

Une valeur d'index proche de 100 correspond à un tonus parasympathique proéminent (faible niveau de stress, analgésie) et une valeur proche de 0 correspond à un tonus sympathique proéminent (niveau de stress élevé, nociception). Chez les parturientes pendant le travail ou les patientes éveillées postopératoires en salle de réveil, une relation linéaire négative entre l'index d'analgésie-nociception et les scores de douleur est documentée.

60 minutes pour chaque participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience de gestion de la douleur du patient
Délai: jusqu'à 12 heures En effet, pour chaque patiente recrutée, ce résultat sera mesuré en minutes entre le début du travail et l'accouchement

un questionnaire L'expérience de la patiente en matière de gestion de la douleur selon l'utilisation ou non de l'embout buccal d'expiration pendant le processus d'accouchement .

estimation de l'expérience de gestion de la douleur du patient en fonction de l'utilisation ou de la non-utilisation de l'embout buccal d'expiration pendant le processus d'accouchement.

Expérience de gestion de la douleur du patient selon l'utilisation ou non de l'embout buccal d'expiration pendant le processus d'accouchement.

estimation de l'expérience de gestion de la douleur du patient selon l'utilisation ou la non-utilisation de l'embout buccal d'expiration pendant le processus d'accouchement à l'aide d'un questionnaire

jusqu'à 12 heures En effet, pour chaque patiente recrutée, ce résultat sera mesuré en minutes entre le début du travail et l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: kaouther dimassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (RÉEL)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Doloris-Winner-flow-URO-MG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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