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全身性重症筋無力症患者におけるTACI（膜貫通活性化因子およびカルシウムモジュレーターおよびシクロフィリンリガンド（CAML）相互作用因子）-抗体融合タンパク質注射（RC18）の研究

2026年5月21日 更新者：RemeGen Co., Ltd.

全身性重症筋無力症患者の治療のための注射用の組換えヒトBリンパ球刺激受容体:免疫グロブリンG(IgG)Fc融合タンパク質であるRC18の研究

この研究の目的は、まず全身性重症筋無力症の参加者における RC18 の安全性と有効性を観察することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou、中国
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Lanzhou、中国
        • The Second Hospital & Clinical medical school ； Lanzhou University
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of USTC;Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China School of Medicine；West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong、Sichuan、中国
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 自発的に署名されたインフォームドコンセント。
  2. 患者は以下の条件に従って全身性重症筋無力症と診断された。
  3. AChR（アセチルコリン受容体）-Ab または MuSK（筋特異的チロシンキナーゼ）-Ab のスクリーニングで血清陽性。
  4. MGFA（米国重症筋無力症財団） 臨床分類 II-IIIb;
  5. QMGスコア≧8、かつ4項目以上のQMGスコア＞2。
  6. 治験計画における安定した標準治療プログラムのいずれかを維持している。

除外基準:

  1. 甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症を除く、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、全身性硬化症などの複合型自己免疫疾患。
  2. 以下を含むがこれらに限定されない、異常な臨床検査パラメータを除外する必要があります。
  3. 標準治療プログラムの薬剤を除く免疫抑制剤は、ランダム化前の 1 か月以内に使用されました。
  4. ランダム化前の6か月以内の標的療法のための生物学的製剤の使用。
  5. ランダム化前2か月以内に免疫グロブリン静注療法または血漿交換療法を行っている。
  6. スクリーニング中の活動性感染症（帯状疱疹、HIV抗体陽性、活動性結核など）。
  7. 現在活動性肝炎または重度の肝臓病変を患っており、病歴がある。
  8. 血糖コントロール不良の糖尿病患者：HbAlc>9.0% またはFBG≧11.1mmol/L;
  9. 現在胸腺腫瘍を患っている、またはスクリーニング前6か月以内に胸腺摘出術を受けた。
  10. 無作為化前の3か月以内に生ワクチンを受けた、または治験中にワクチンの投与が予定されている。
  11. 悪性腫瘍患者;
  12. ヒトの生物学的製剤に対するアレルギー。
  13. 無作為化前28日以内に臨床試験に参加したことがある、または臨床試験の薬物の半減期の5倍（長い方の期間）に参加したことがある。
  14. 妊娠中、授乳中の女性、および研究中に出産予定がある男性または女性。
  15. 実験条件に影響を与えるアルコールまたは薬物の乱用がある。
  16. 調査員は候補者が研究にふさわしくないとみなします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RC18 160mg
患者は、試験群RC18 160mgを毎週皮下投与され、24回投与された。
生物学的：RC18 160mg
皮下注射
実験的：RC18 240mg
患者には試験群RC18 240mgを毎週24回皮下投与された。
生物学的：RC18 240mg
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのQMGスコアと比較した24週目のQMGスコアの平均変動
時間枠：24週目
QMG スコア=定量的重症筋無力症スコア
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの重症筋無力症の臨床絶対スコアと比較した、12週目および24週目の重症筋無力症の臨床絶対スコアの平均変動
時間枠：12、24週目
研究中に各センターの評価者を固定することが最善です。
12、24週目
ベースラインのOMGスコアと比較した12週目のQMGスコアの平均変動
時間枠：12週目
QMG スコア=定量的重症筋無力症スコア
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RemeGen Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Xianhao Xu, M.D.、Beijing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月7日

一次修了 (実際)

2022年1月14日

研究の完了 (実際)

2022年2月11日

試験登録日

最初に提出

2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18C011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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