Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TACI (aktywator przezbłonowy i modulator wapnia oraz interaktor cyklofiliny (CAML)) z białkiem fuzyjnym przeciwciała do wstrzykiwań (RC18) u pacjentów z ogólnoustrojową miastenią

21 maja 2026 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Badanie RC18, rekombinowanego ludzkiego receptora stymulatora limfocytów B: immunoglobuliny G (IgG) białka fuzyjnego Fc do wstrzykiwań w leczeniu pacjentów z ogólnoustrojową miastenią

Celem tego badania jest wstępna obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności RC18 u uczestników z ogólnoustrojową myasthenia gravis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Lanzhou, Chiny
        • The Second Hospital & Clinical medical school ； Lanzhou University
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of USTC;Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China School of Medicine；West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Chiny
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dobrowolnie podpisana świadoma zgoda;
  2. Pacjent z rozpoznaną ogólnoustrojową myasthenia gravis zgodnie z poniższymi warunkami.
  3. Seropozytywny w badaniu przesiewowym na AChR (receptor acetylocholiny) -Ab lub MuSK (swoista dla mięśni kinaza tyrozynowa) -Ab;
  4. MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Klasyfikacja kliniczna Ⅱ-IIIb;
  5. wynik QMG≥8 i wynik QMG>2 w czterech lub więcej pozycjach;
  6. Utrzymał jeden ze stabilnych standardowych programów leczenia w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Połączone choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa i tak dalej, z wyjątkiem niedoczynności i nadczynności tarczycy;
  2. Należy wykluczyć nieprawidłowe parametry laboratoryjne, w tym między innymi:
  3. Leki immunosupresyjne, z wyjątkiem środków standardowych programów leczenia, stosowano w ciągu miesiąca przed randomizacją.;
  4. Stosowanie czynników biologicznych w terapii celowanej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
  5. Dożylna terapia immunoglobulinami lub terapia wymiany osocza w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją;
  6. Aktywna infekcja podczas badań przesiewowych (na przykład półpasiec, obecność przeciwciał HIV, aktywna gruźlica itp.);
  7. Obecnie cierpi na aktywne zapalenie wątroby lub ciężkie zmiany w wątrobie i historię;
  8. Diabetycy ze słabą kontrolą poziomu cukru we krwi: HbAlc>9,0% lub FBG≥11,1 mmol/l;
  9. Obecnie ma guza grasicy lub miał tymektomię w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  10. Otrzymali żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub zaplanowali podanie szczepionki podczas badania;
  11. Pacjenci z nowotworem złośliwym;
  12. Uczulenie na ludzkie preparaty biologiczne;
  13. Brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed randomizacją lub w 5-krotnym okresie półtrwania leków w jakimkolwiek badaniu klinicznym (biorąc dłuższy czas).
  14. kobietom w ciąży, karmiącym oraz mężczyznom lub kobietom planującym poród w trakcie badania;
  15. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które wpływają na warunki eksperymentu;
  16. Badacz uważa kandydatów za nienadających się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RC18 160mg
Pacjenci z grupy testowej RC18 otrzymywali 160mg tygodniowo podskórnie 24 razy.
Biologiczny: RC18 160mg
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: RC18 240 mg
Pacjenci z grupy testowej RC18 otrzymywali 240mg tygodniowo podskórnie 24 razy.
Biologiczny: RC18 240 mg
wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmienność wyników QMG w dwudziestym czwartym tygodniu w porównaniu z wynikami QMG w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: tydzień 24
Wynik QMG = Ilościowa ocena miastenii
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmienność bezwzględnego wyniku klinicznego dla myasthenia gravis w dwunastym i dwudziestym czwartym tygodniu w porównaniu do bezwzględnego wyniku klinicznego dla myasthenia gravis w punkcie początkowym
Ramy czasowe: tydzień 12, 24
Najlepiej, aby asesorzy w każdym ośrodku byli ustaleni w trakcie badania.
tydzień 12, 24
Średnia zmienność wyniku QMG w dwunastym tygodniu w porównaniu z wynikami OMG w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: tydzień 12
Wynik QMG = Ilościowa ocena miastenii
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xianhao Xu, M.D., Beijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18C011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Układowa miastenia gravis

Badania kliniczne na RC18 160mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj