전신성 중증근무력증 환자에서 TACI(Transmembrane Activator and Calcium-modulator and Cyclophilin Ligand (CAML) Interactor)-항체융합단백질주사(RC18)에 관한 연구
2026년 5월 21일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
RC18, 재조합 인간 B 림프구 자극제 수용체:전신성 중증근무력증 피험자의 치료를 위한 주사용 면역글로불린 G(IgG) Fc 융합 단백질에 대한 연구
이 연구의 목적은 전신 중증 근무력증이 있는 참가자에서 RC18의 안전성과 유효성을 초기에 관찰하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou, 중국
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Lanzhou, 중국
- The Second Hospital & Clinical medical school ； Lanzhou University
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital, Fudan University
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of USTC;Anhui Provincial Hospital
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang First People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Jinzhou, Liaoning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China School of Medicine；West China Hospital of Sichuan University
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Nanchong, Sichuan, 중국
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의서
- 다음 조건에 따라 전신성 중증 근무력증으로 진단된 환자.
- AChR(Acetylcholine receptor)-Ab 또는 MuSK(Muscle specific tyrosine kinase)-Ab 스크리닝 시 혈청양성;
- MGFA(Myasthenia Gravis Foundation of America) 임상 분류 Ⅱ-IIIb;
- 4개 이상의 항목에서 QMG 점수≥8 및 QMG 점수>2;
- 시험 프로토콜에서 안정적인 표준 치료 프로그램 중 하나를 유지했습니다.
제외 기준:
- 갑상선기능저하증 및 갑상선기능항진증을 제외한 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 전신성 경화증 등과 같은 복합 자가면역 질환;
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 비정상적인 실험실 매개변수를 제외해야 합니다.
- 표준 치료 프로그램의 약제를 제외한 면역억제제는 무작위화 전 1개월 이내에 사용되었습니다.;
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 표적 치료를 위한 생물학적 제제 사용;
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 정맥 면역글로불린 요법 또는 혈장 교환 요법;
- 선별검사 중 활동성 감염(예: 대상포진, HIV 항체 양성, 활동성 결핵 등);
- 현재 활동성 간염 또는 심한 간 병변 및 병력을 앓고 있는 자;
- 혈당 조절이 잘 안 되는 당뇨병 환자:HbAlc>9.0% 또는 FBG≥11.1mmol/L;
- 현재 흉선 종양이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 흉선 절제술을 받은 자;
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 생백신을 받았거나 시험 기간 동안 백신 투여 예정
- 악성 종양 환자;
- 인체 생물학적 제제에 대한 알레르기;
- 무작위배정 전 28일 이내 또는 임상시험 약물의 반감기 5배 이내(더 긴 시간 소요)에 임상시험에 참여한 자.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중인 여성 및 출산 계획이 있는 남성 또는 여성
- 실험 조건에 영향을 미치는 알코올 또는 약물 남용
- 연구자는 후보자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RC18 160mg
환자들은 시험군 RC18 160mg을 매주 24회 피하 투여 받았습니다.
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피하 주사
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실험적: RC18 240mg
환자들은 시험군 RC18 240mg을 매주 24회 피하 투여 받았습니다.
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선의 QMG 점수와 비교한 24주의 QMG 점수의 평균 변동
기간: 24주차
|
QMG 점수 = 정량적 중증 근무력증 점수
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선의 중증 근무력증에 대한 임상 절대 점수와 비교한 12주 및 24주의 중증 근무력증에 대한 임상 절대 점수의 평균 변동
기간: 12,24주
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각 센터의 평가자는 연구 중에 고정되는 것이 가장 좋습니다.
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12,24주
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기준선의 OMG 점수와 비교한 12주차 QMG 점수의 평균 변동
기간: 12주차
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QMG 점수 = 정량적 중증 근무력증 점수
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xianhao Xu, M.D., Beijing Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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