Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TACI:sta (transmembraaninen aktivaattori ja kalsiummodulaattori ja syklofiliiniligandi (CAML) -vuorovaikutustekijä) - vasta-ainefuusioproteiiniinjektio (RC18) potilailla, joilla on systeeminen myasthenia gravis

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.

Tutkimus RC18:sta, rekombinantista ihmisen B-lymfosyyttistimulaattorireseptorista: Immunoglobuliini G(IgG) Fc-fuusioproteiini injektiota varten potilaiden hoitoon, joilla on systeeminen myasthenia gravis

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on aluksi tarkkailla RC18:n turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on systeeminen myasthenia gravis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kiina
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Lanzhou, Kiina
        • The Second Hospital & Clinical medical school ； Lanzhou University
      • Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of USTC;Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China School of Medicine；West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kiina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus ;
  2. Potilaalla on diagnosoitu systeeminen myasthenia gravis seuraavien tilojen mukaisesti.
  3. Seropositiivinen AChR (asetyylikoliinireseptori) -Ab tai MuSK (lihasspesifinen tyrosiinikinaasi) -Ab seulonnassa;
  4. MGFA（Myasthenia Gravis Foundation of America） Kliininen luokitus Ⅱ-IIIb;
  5. QMG-pisteet≥8 ja QMG-pisteet>2 neljässä tai useammassa kohdassa;
  6. Ylläpiti mitä tahansa tutkimusprotokollan vakaata standardihoito-ohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhdistetyt autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, systeeminen skleroosi ja niin edelleen, paitsi kilpirauhasen vajaatoiminta ja hypertyreoosi;
  2. Epänormaalit laboratorioparametrit on suljettava pois, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
  3. Immunosuppressiivisia aineita, paitsi tavanomaisten hoito-ohjelmien aineita, käytettiin kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.;
  4. Biologisten aineiden käyttö kohdennettuun hoitoon 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  5. Laskimonsisäinen immunoglobuliinihoito tai plasmanvaihtohoito 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  6. Aktiivinen infektio seulonnan aikana (esimerkiksi herpes zoster, HIV-vasta-ainepositiivinen, aktiivinen tuberkuloosi jne.);
  7. kärsii tällä hetkellä aktiivisesta hepatiitista tai vakavista maksavaurioista ja historiasta;
  8. Diabeetikot, joilla on huono verensokeritasapaino: HbAlc> 9,0 % tai FBG≥11,1 mmol/l;
  9. Sinulla on tällä hetkellä kateenkorvan kasvain tai tymektomia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  10. Saatu eläviä rokotteita 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu antamaan rokote kokeen aikana;
  11. Pahanlaatuiset kasvaimet;
  12. Allergiset ihmisen biologisille valmisteille;
  13. on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai 5-kertaiseen lääkkeiden puoliintumisaikaan missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa (pidempi aika).
  14. Raskaana olevat, imettävät naiset ja miehet tai naiset, joilla on synnytyssuunnitelmia tutkimuksen aikana;
  15. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka vaikuttaa koeolosuhteisiin;
  16. Tutkija katsoo, että hakijat eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RC18 160mg
Potilaat saivat testiryhmälle RC18 160 mg viikoittain ihonalaisesti 24 kertaa.
Biologinen: RC18 160mg
ihonalainen injektio
Kokeellinen: RC18 240 mg
Potilaat saivat testiryhmälle RC18 240 mg viikoittain ihonalaisesti 24 kertaa.
Biologinen: RC18 240 mg
ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahdennenkymmenennenneljännen viikon QMG-pisteiden keskimääräinen vaihtelu verrattuna lähtötason QMG-pisteisiin
Aikaikkuna: viikko 24
QMG-pisteet = Kvantitatiivinen Myasthenia Gravis -pistemäärä
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahdennentoista ja kahdennenkymmenennenneljännen viikon myasthenia graviksen kliinisen absoluuttisen pistemäärän keskimääräinen vaihtelu verrattuna kliinisen absoluuttisen myasthenia graviksen lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: viikko 12, 24
On parasta, että kunkin keskuksen arvioijat pysyvät paikallaan tutkimuksen aikana.
viikko 12, 24
Kahdennentoista viikon QMG-pisteiden keskimääräinen vaihtelu verrattuna lähtötason OMG-pisteisiin
Aikaikkuna: viikko 12
QMG-pisteet = Kvantitatiivinen Myasthenia Gravis -pistemäärä
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RemeGen Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xianhao Xu, M.D., Beijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18C011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa