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Eine Studie zur TACI-Injektion (Transmembrane Activator and Calcium-modulator and Cyclophilin Ligand (CAML) Interactor)-Antikörper-Fusionsprotein (RC18) bei Patienten mit systemischer Myasthenia gravis

21. Mai 2026 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine Studie zu RC18, einem rekombinanten menschlichen B-Lymphozyten-Stimulatorrezeptor: Immunglobulin G (IgG) Fc-Fusionsprotein zur Injektion zur Behandlung von Patienten mit systemischer Myasthenia gravis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zunächst die Sicherheit und Wirksamkeit von RC18 bei Teilnehmern mit systemischer Myasthenia gravis zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Lanzhou, China
        • The Second Hospital & Clinical medical school ； Lanzhou University
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC;Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine；West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung;
  2. Patient, bei dem gemäß den folgenden Bedingungen eine systemische Myasthenia gravis diagnostiziert wurde.
  3. Seropositiv beim Screening auf AChR (Acetylcholinrezeptor)-Ab oder MuSK (muskelspezifische Tyrosinkinase)-Ab;
  4. MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Klinische Klassifikation Ⅱ-IIIb;
  5. QMG-Score≥8 und QMG-Score>2 in vier oder mehr Items;
  6. Hat eines der stabilen Standardbehandlungsprogramme im Studienprotokoll beibehalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kombinierte Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, systemische Sklerose usw., mit Ausnahme von Hypothyreose und Hyperthyreose;
  2. Abnormale Laborparameter müssen ausgeschlossen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  3. Immunsuppressive Wirkstoffe mit Ausnahme von Wirkstoffen aus Standardbehandlungsprogrammen wurden innerhalb eines Monats vor der Randomisierung verwendet.;
  4. Verwendung biologischer Wirkstoffe zur gezielten Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
  5. Intravenöse Immunglobulintherapie oder Plasmaaustauschtherapie innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung;
  6. Aktive Infektion während des Screenings (z. B. Herpes Zoster, HIV-Antikörper-positiv, aktive Tuberkulose usw.);
  7. Leidet derzeit an aktiver Hepatitis oder schweren Leberläsionen und hat eine Vorgeschichte;
  8. Diabetiker mit schlechter Blutzuckereinstellung:HbAlc>9,0 % oder FBG≥11,1 mmol/L;
  9. Sie leiden derzeit an einem Thymustumor oder hatten innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine Thymektomie.
  10. innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung Lebendimpfstoffe erhalten haben oder die Verabreichung des Impfstoffs während der Studie geplant ist;
  11. Patienten mit bösartigen Tumoren;
  12. Allergisch gegen menschliche biologische Präparate;
  13. An einer klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder an der fünffachen Halbwertszeit der Medikamente einer klinischen Studie teilgenommen haben (die längere Zeitspanne).
  14. Schwangere, stillende Frauen und Männer oder Frauen, die während der Forschung Geburtspläne haben;
  15. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Versuchsbedingungen beeinträchtigt;
  16. Der Prüfer hält Kandidaten für nicht für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RC18 160 mg
Die Patienten der Testgruppe erhielten wöchentlich 160 mg RC18, das 24 Mal subkutan verabreicht wurde.
Biologisch: RC18 160 mg
subkutane Injektion
Experimental: RC18 240 mg
Die Patienten der Testgruppe erhielten 24 Mal wöchentlich 240 mg RC18 subkutan verabreicht.
Biologisch: RC18 240 mg
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Variation der QMG-Werte der vierundzwanzigsten Woche im Vergleich zu den QMG-Werten des Ausgangswerts
Zeitfenster: Woche 24
QMG-Score = Quantitativer Myasthenia Gravis-Score
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Variation des klinischen Absolutwerts für Myasthenia gravis in der zwölften und vierundzwanzigsten Woche im Vergleich zum klinischen Absolutwert für Myasthenia gravis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 12, 24
Es ist am besten, wenn die Gutachter in jedem Zentrum während der Studie festgelegt werden.
Woche 12, 24
Die durchschnittliche Variation des QMG-Scores der zwölften Woche im Vergleich zu den OMG-Scores des Ausgangswerts
Zeitfenster: Woche 12
QMG-Score = Quantitativer Myasthenia Gravis-Score
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xianhao Xu, M.D., Beijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18C011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische Myasthenia gravis

Klinische Studien zur RC18 160 mg

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