Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TACI (transmembran aktivator og calcium-modulator og cyclophilin ligand (CAML) interaktor) - antistof fusionsproteininjektion (RC18) i forsøgspersoner med systemisk myasthenia gravis

21. maj 2026 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

En undersøgelse af RC18, en rekombinant human B-lymfocytstimulatorreceptor: Immunoglobulin G(IgG) Fc-fusionsprotein til injektion til behandling af forsøgspersoner med systemisk myasthenia gravis

Formålet med denne undersøgelse er indledningsvis at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​RC18 hos deltagere med systemisk myasthenia gravis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Lanzhou, Kina
        • The Second Hospital & Clinical medical school ； Lanzhou University
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC;Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China School of Medicine；West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrevet informeret samtykke;
  2. Patient diagnosticeret med systemisk myasthenia gravis i henhold til følgende forhold.
  3. Seropositiv ved screening for AChR（Acetylcholinreceptor）-Ab eller MuSK（Muskelspecifik tyrosinkinase）-Ab;
  4. MGFA（Myasthenia Gravis Foundation of America） Klinisk klassifikation Ⅱ-IIIb;
  5. QMG-score≥8, og QMG-score>2 i fire eller flere elementer;
  6. Opretholdt et hvilket som helst af de stabile standardbehandlingsprogrammer i forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinerede autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, systemisk sklerose og så videre, undtagen hypothyroidisme og hyperthyroidisme;
  2. Unormale laboratorieparametre skal udelukkes, herunder men ikke begrænset til:
  3. Immunsuppressive midler undtagen midler fra standardbehandlingsprogrammer blev brugt inden for en måned før randomisering.;
  4. Brug af biologiske midler til målrettet terapi inden for 6 måneder før randomisering;
  5. Intravenøs immunglobulinbehandling eller plasmaudvekslingsterapi inden for 2 måneder før randomisering;
  6. Aktiv infektion under screening (For eksempel herpes zoster, HIV-antistofpositiv, aktiv tuberkulose osv.);
  7. Lider i øjeblikket af aktiv hepatitis eller alvorlige leverlæsioner og historie;
  8. Diabetikere med dårlig blodsukkerkontrol: HbAlc>9,0 % eller FBG > 11,1 mmol/L;
  9. Har i øjeblikket en tymisk tumor eller havde en thymektomi inden for 6 måneder før screening;
  10. Modtaget levende vacciner inden for 3 måneder før randomisering, eller planlagt til at administrere vaccine under forsøget;
  11. ondartede tumorpatienter;
  12. Allergiske over for humane biologiske præparater;
  13. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 28 dage før randomisering, eller i 5 gange halveringstiden for lægemidlerne i ethvert klinisk forsøg (der tager længere tid).
  14. Gravide, ammende kvinder og mænd eller kvinder, der har fødselsplaner under forskningen;
  15. At have alkohol- eller stofmisbrug, der påvirker de eksperimentelle forhold;
  16. Efterforsker vurderer, at kandidater ikke tilegner sig undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RC18 160mg
Patienterne modtog testgruppen RC18 160 mg ugentligt indgivet subkutant i 24 gange.
Biologisk: RC18 160mg
subkutan injektion
Eksperimentel: RC18 240 mg
Patienterne modtog testgruppen RC18 240 mg ugentligt indgivet subkutant i 24 gange.
Biologisk: RC18 240 mg
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige variation af QMG-scoringer i den fireogtyvende uge sammenlignet med QMG-scorerne for baseline
Tidsramme: uge 24
QMG score=Quantitative Myasthenia Gravis Score
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige variation af klinisk absolut score for myasthenia gravis i den tolvte og fireogtyvende uge sammenlignet med den kliniske absolutte score for myasthenia gravis af baseline
Tidsramme: uge 12, 24
Det er bedst, at bedømmerne i hvert center er faste under undersøgelsen.
uge 12, 24
Den gennemsnitlige variation af QMG-score for den tolvte uge sammenlignet med OMG-scorerne for baseline
Tidsramme: uge 12
QMG score=Quantitative Myasthenia Gravis Score
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xianhao Xu, M.D., Beijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18C011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk Myasthenia Gravis

Kliniske forsøg med RC18 160mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner