TACI（Transmembrane Activator and Calcium-modulator and Cyclophilin Ligand (CAML) Interactor）-抗体融合蛋白注射液（RC18）治疗全身性重症肌无力的研究
2026年5月21日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
注射用重组人 B 淋巴细胞刺激受体：免疫球蛋白 G(IgG) Fc 融合蛋白 RC18 治疗全身性重症肌无力的研究
本研究的目的是初步观察 RC18 在全身性重症肌无力参与者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Hospital
-
Beijing、中国
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou、中国
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Lanzhou、中国
- The Second Hospital & Clinical medical school ； Lanzhou University
-
Shanghai、中国
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of USTC;Anhui Provincial Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi、Guizhou、中国
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang、Henan、中国
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Jinzhou、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China School of Medicine；West China Hospital of Sichuan University
-
Nanchong、Sichuan、中国
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书；
- 患者根据以下情况诊断为全身性重症肌无力。
- AChR（乙酰胆碱受体）-Ab 或 MuSK（肌肉特异性酪氨酸激酶）-Ab 筛选血清阳性；
- MGFA（美国重症肌无力基金会）临床分级Ⅱ-Ⅲb；
- QMG评分≥8分，且4项及以上QMG评分>2分；
- 维持试验方案中任何一项稳定的标准治疗方案。
排除标准：
- 合并自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、系统性硬化症等，甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症除外；
- 需要排除异常的实验室参数，包括但不限于：
- 随机化前 1 个月内使用了标准治疗方案以外的免疫抑制剂。
- 随机分组前6个月内使用生物制剂进行靶向治疗；
- 随机分组前2个月内接受过静脉免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗；
- 筛选时的活动性感染（如带状疱疹、HIV抗体阳性、活动性肺结核等）；
- 目前患有活动性肝炎或严重肝脏病变及病史；
- 血糖控制不佳的糖尿病患者：HbAlc>9.0% 或 FBG≥11.1mmol/L；
- 目前患有胸腺肿瘤，或在筛选前 6 个月内进行过胸腺切除术；
- 随机分组前3个月内接种过活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗；
- 恶性肿瘤患者；
- 对人体生物制剂过敏；
- 随机分组前28天内参加过任何一项临床试验，或参加过任何一项临床试验药物半衰期的5倍（取较长时间）。
- 孕妇、哺乳期妇女和研究期间有生育计划的男性或女性；
- 有影响实验条件的酒精或药物滥用；
- 研究者认为候选人不适合该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RC18 160毫克
试验组患者每周皮下注射 RC18 160mg，共 24 次。
|
皮下注射
|
|
实验性的：RC18 240 毫克
患者接受测试组 RC18 240mg 每周皮下给药 24 次。
|
皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 24 周 QMG 分数相对于基线 QMG 分数的平均变化
大体时间：第 24 周
|
QMG评分=重症肌无力定量评分
|
第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线重症肌无力临床绝对评分相比，第 12 周和第 24 周重症肌无力临床绝对评分的平均变化
大体时间：第12，24周
|
最好每个中心的评估员在研究期间是固定的。
|
第12，24周
|
|
第 12 周 QMG 评分相对于基线 OMG 评分的平均变化
大体时间：第 12 周
|
QMG评分=重症肌无力定量评分
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xianhao Xu, M.D.、Beijing Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月7日
初级完成 (实际的)
2022年1月14日
研究完成 (实际的)
2022年2月11日
研究注册日期
首次提交
2020年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.