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Une étude de TACI (activateur transmembranaire et modulateur de calcium et interacteur de ligand de cyclophiline (CAML)) - injection de protéine de fusion d'anticorps (RC18) chez des sujets atteints de myasthénie grave systémique

21 mai 2026 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.

Une étude de RC18, un récepteur stimulateur de lymphocytes B humain recombinant : protéine de fusion de l'immunoglobuline G (IgG) Fc pour injection pour le traitement de sujets atteints de myasthénie grave systémique

Le but de cette étude est d'observer initialement l'innocuité et l'efficacité du RC18 chez les participants atteints de myasthénie grave systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chine
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Lanzhou, Chine
        • The Second Hospital & Clinical medical school ； Lanzhou University
      • Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of USTC;Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China School of Medicine；West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Chine
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé volontairement ;
  2. Patient diagnostiqué avec une myasthénie grave systémique selon les conditions suivantes.
  3. Séropositif lors du dépistage de l'AChR（Récepteur de l'acétylcholine）-Ab ou MuSK（Muscle specific tyrosine kinase）-Ab ;
  4. MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Classification clinique Ⅱ-IIIb ;
  5. Score QMG ≥ 8 et score QMG> 2 dans quatre éléments ou plus ;
  6. A maintenu l'un des programmes de traitement standard stables dans le protocole d'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies auto-immunes combinées, telles que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie systémique, etc., à l'exception de l'hypothyroïdie et de l'hyperthyroïdie ;
  2. Les paramètres de laboratoire anormaux doivent être exclus, y compris, mais sans s'y limiter :
  3. Les agents immunosuppresseurs, à l'exception des agents des programmes de traitement standard, ont été utilisés dans le mois précédant la randomisation ;
  4. Utilisation d'agents biologiques pour un traitement ciblé dans les 6 mois précédant la randomisation ;
  5. Traitement par immunoglobuline intraveineuse ou traitement par échange de plasma dans les 2 mois précédant la randomisation ;
  6. Infection active lors du dépistage (par exemple, zona, anticorps anti-VIH positif, tuberculose active, etc.) ;
  7. Souffre actuellement d'hépatite active ou de lésions hépatiques graves et d'antécédents ;
  8. Diabétiques avec un mauvais contrôle de la glycémie : HbAlc> 9,0 % ou FBG≥11,1 mmol/L ;
  9. Avoir actuellement une tumeur thymique ou avoir subi une thymectomie dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  10. A reçu des vaccins vivants dans les 3 mois précédant la randomisation, ou doit administrer le vaccin pendant l'essai ;
  11. Patients atteints de tumeur maligne ;
  12. Allergique aux préparations biologiques humaines;
  13. Avoir participé à un essai clinique dans les 28 jours précédant la randomisation, ou à 5 fois la demi-vie des médicaments de tout essai clinique (en prenant le plus de temps).
  14. Femmes enceintes, allaitantes et hommes ou femmes qui ont des plans de naissance pendant la recherche ;
  15. Avoir un abus d'alcool ou de drogue qui affecte les conditions expérimentales ;
  16. L'enquêteur considère que les candidats ne sont pas appropriés pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RC18 160mg
Les patients ont reçu le groupe test RC18 160 mg par semaine administrés par voie sous-cutanée 24 fois.
Biologique: RC18 160mg
injection sous-cutanée
Expérimental: RC18 240mg
Les patients ont reçu le groupe test RC18 240 mg par semaine administré par voie sous-cutanée 24 fois.
Biologique: RC18 240mg
injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation moyenne des scores QMG de la vingt-quatrième semaine par rapport aux scores QMG de référence
Délai: semaine 24
Score QMG = Score quantitatif de myasthénie grave
semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation moyenne du score clinique absolu de la myasthénie grave des douzième et vingt-quatrième semaines par rapport au score clinique absolu de la myasthénie grave de référence
Délai: semaine 12，24
Il est préférable que les évaluateurs de chaque centre soient fixés au cours de l'étude.
semaine 12，24
La variation moyenne du score QMG de la douzième semaine par rapport aux scores OMG de référence
Délai: semaine 12
Score QMG = Score quantitatif de myasthénie grave
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RemeGen Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xianhao Xu, M.D., Beijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18C011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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