Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TACI (трансмембранный активатор и кальций-модулятор и интерактор циклофилин-лиганда (CAML)-инъекция белка слияния антител (RC18) у субъектов с системной миастенией гравис

21 мая 2026 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.

Исследование RC18, рекомбинантного рецептора стимулятора В-лимфоцитов человека: Fc-слитый белок иммуноглобулина G (IgG) для инъекций для лечения субъектов с системной миастенией гравис

Целью этого исследования является первоначальное наблюдение за безопасностью и эффективностью RC18 у участников с системной миастенией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Lanzhou, Китай
        • The Second Hospital & Clinical medical school ； Lanzhou University
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of USTC;Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China School of Medicine；West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Китай
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно подписанное информированное согласие;
  2. У пациента диагностирована системная миастения в соответствии со следующими условиями.
  3. Серопозитивен при скрининге на AChR (ацетилхолиновый рецептор)-Ab или MuSK (мышечно-специфическая тирозинкиназа)-Ab;
  4. MGFA (Американский фонд миастении) Клиническая классификация Ⅱ-IIIb;
  5. Оценка QMG≥8 и оценка QMG>2 по четырем или более пунктам;
  6. Поддерживал любую из стабильных стандартных программ лечения в протоколе исследования.

Критерий исключения:

  1. Сочетанные аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка, ревматоидный артрит, системная склеродермия и т. д., кроме гипотиреоза и гипертиреоза;
  2. Необходимо исключить аномальные лабораторные параметры, включая, но не ограничиваясь:
  3. Иммунодепрессанты, кроме препаратов стандартных программ лечения, применяли в течение одного месяца до рандомизации.;
  4. Использование биологических препаратов для таргетной терапии в течение 6 месяцев до рандомизации;
  5. Внутривенная иммуноглобулиновая терапия или плазмообменная терапия в течение 2 месяцев до рандомизации;
  6. Активная инфекция во время скрининга (например, опоясывающий герпес, положительный результат на антитела к ВИЧ, активный туберкулез и т. д.);
  7. В настоящее время страдает активным гепатитом или тяжелым поражением печени и анамнезом;
  8. Диабетики с плохим контролем уровня сахара в крови: HbAlc> 9,0% или ВРБ≥11,1 ммоль/л;
  9. Наличие в настоящее время опухоли тимуса или перенесенная тимэктомия в течение 6 месяцев до скрининга;
  10. Получили живые вакцины в течение 3 месяцев до рандомизации или планировали ввести вакцину во время исследования;
  11. больные злокачественными опухолями;
  12. Аллергия на биологические препараты человека;
  13. Участвовали в любом клиническом испытании в течение 28 дней до рандомизации или в 5-кратном периоде полувыведения препаратов любого клинического испытания (принимая более длительное время).
  14. Беременные, кормящие женщины и мужчины или женщины, у которых есть планы родов во время исследования;
  15. Злоупотребление алкоголем или наркотиками, влияющее на условия эксперимента;
  16. Исследователь считает кандидатов неподходящими для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RC18 160 мг
Пациенты получали тестируемую группу RC18 в дозе 160 мг еженедельно подкожно 24 раза.
Биологический: RC18 160 мг
подкожная инъекция
Экспериментальный: RC18 240 мг
Пациенты получали тестируемую группу RC18 в дозе 240 мг еженедельно подкожно 24 раза.
Биологический: RC18 240 мг
подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя вариация показателей QMG на двадцать четвертой неделе по сравнению с исходными показателями QMG.
Временное ограничение: неделя 24
Оценка QMG = количественная оценка миастении гравис
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя вариация клинического абсолютного балла для миастении на двенадцатой и двадцать четвертой неделе по сравнению с клиническим абсолютным баллом для миастении исходного уровня
Временное ограничение: неделя 12, 24
Лучше всего, чтобы оценщики в каждом центре были зафиксированы во время исследования.
неделя 12, 24
Средняя вариация оценки QMG на двенадцатой неделе по сравнению с исходной оценкой OMG.
Временное ограничение: неделя 12
Оценка QMG = количественная оценка миастении гравис
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RemeGen Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Xianhao Xu, M.D., Beijing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18C011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться