Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TACI (transmembranaktivator og kalsiummodulator og cyklofilinligand (CAML) interaktor) - antistofffusjonsproteininjeksjon (RC18) hos personer med systemisk myasthenia gravis

21. mai 2026 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.

En studie av RC18, en rekombinant human B-lymfocyttstimulatorreseptor: Immunoglobulin G(IgG) Fc-fusjonsprotein for injeksjon for behandling av pasienter med systemisk myasthenia gravis

Formålet med denne studien er først å observere sikkerheten og effektiviteten til RC18 hos deltakere med systemisk myasthenia gravis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Lanzhou, Kina
        • The Second Hospital & Clinical medical school ； Lanzhou University
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC;Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China School of Medicine；West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig signert informert samtykke;
  2. Pasient diagnostisert med systemisk myasthenia gravis i henhold til følgende forhold.
  3. Seropositiv ved screening for AChR（Acetylkolinreseptor）-Ab eller MuSK（Muskelspesifikk tyrosinkinase）-Ab;
  4. MGFA（Myasthenia Gravis Foundation of America） Klinisk klassifisering Ⅱ-IIIb;
  5. QMG-score≥8, og QMG-score>2 i fire eller flere elementer;
  6. Opprettholdt et av de stabile standardbehandlingsprogrammene i prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinerte autoimmune sykdommer, som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, systemisk sklerose og så videre, bortsett fra hypotyreose og hypertyreose;
  2. Unormale laboratorieparametre må utelukkes, inkludert men ikke begrenset til:
  3. Immunsuppressive midler unntatt midler fra standard behandlingsprogrammer ble brukt innen en måned før randomisering.;
  4. Bruk av biologiske midler for målrettet terapi innen 6 måneder før randomisering;
  5. Intravenøs immunglobulinbehandling eller plasmautvekslingsbehandling innen 2 måneder før randomisering;
  6. Aktiv infeksjon under screening (for eksempel herpes zoster, HIV-antistoffpositive, aktiv tuberkulose, etc);
  7. Lider for tiden av aktiv hepatitt eller alvorlige leverlesjoner og historie;
  8. Diabetikere med dårlig blodsukkerkontroll: HbAlc>9,0 % eller FBG > 11,1 mmol/L;
  9. Har for tiden en tymisk svulst, eller hadde en tymektomi innen 6 måneder før screening;
  10. Mottatt levende vaksiner innen 3 måneder før randomisering, eller planlagt å administrere vaksine under forsøket;
  11. Ondartede tumorpasienter;
  12. Allergisk mot menneskelige biologiske preparater;
  13. Har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving innen 28 dager før randomisering, eller i 5 ganger halveringstid for legemidlene i en klinisk utprøving (som tar lengre tid).
  14. Gravide, ammende kvinner og menn eller kvinner som har fødselsplaner under forskningen;
  15. Å ha alkohol- eller narkotikamisbruk som påvirker de eksperimentelle forholdene;
  16. Etterforsker vurderer kandidater som ikke egner seg til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RC18 160mg
Pasientene fikk testgruppen RC18 160 mg ukentlig administrert subkutant i 24 ganger.
Biologisk: RC18 160mg
subkutan injeksjon
Eksperimentell: RC18 240 mg
Pasientene fikk testgruppen RC18 240 mg ukentlig administrert subkutant i 24 ganger.
Biologisk: RC18 240 mg
subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige variasjonen av QMG-poengsum for den tjuefjerde uken sammenlignet med QMG-skårene for baseline
Tidsramme: uke 24
QMG score=Quantitative Myasthenia Gravis Score
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig variasjon av klinisk absolutt poengsum for myasthenia gravis i tolvte og tjuefjerde uke sammenlignet med klinisk absolutt poengsum for myasthenia gravis ved baseline
Tidsramme: uke 12, 24
Det er best at bedømmerne i hvert senter er faste under studiet.
uke 12, 24
Den gjennomsnittlige variasjonen av QMG-poengsum for den tolvte uken sammenlignet med OMG-skårene for baseline
Tidsramme: uke 12
QMG score=Quantitative Myasthenia Gravis Score
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xianhao Xu, M.D., Beijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18C011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere