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Uno studio su TACI (attivatore transmembrana e modulatore di calcio e ligando della ciclofilina (CAML))-iniezione di proteina di fusione dell'anticorpo (RC18) in soggetti con miastenia grave sistemica

21 maggio 2026 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio su RC18, un recettore stimolatore dei linfociti B ricombinante umano: proteina di fusione Fc dell'immunoglobulina G (IgG) per l'iniezione per il trattamento di soggetti con miastenia grave sistemica

Lo scopo di questo studio è di osservare inizialmente la sicurezza e l'efficacia di RC18 nei partecipanti con miastenia grave sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Lanzhou, Cina
        • The Second Hospital & Clinical medical school ； Lanzhou University
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of USTC;Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China School of Medicine；West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato volontariamente firmato;
  2. Paziente con diagnosi di miastenia gravis sistemica secondo le seguenti condizioni.
  3. Sieropositivo allo screening per AChR（recettore dell'acetilcolina）-Ab o MuSK（tirosina chinasi muscolo-specifica）-Ab;
  4. MGFA（Myasthenia Gravis Foundation of America） Classificazione clinica Ⅱ-IIIb;
  5. Punteggio QMG≥8 e punteggio QMG>2 in quattro o più elementi;
  6. Mantenuto uno qualsiasi dei programmi di trattamento standard stabili nel protocollo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie autoimmuni combinate, come il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide, la sclerosi sistemica e così via, ad eccezione dell'ipotiroidismo e dell'ipertiroidismo;
  2. Devono essere esclusi parametri di laboratorio anormali, inclusi ma non limitati a:
  3. Gli agenti immunosoppressori, ad eccezione degli agenti dei programmi di trattamento standard, sono stati utilizzati entro un mese prima della randomizzazione.;
  4. Uso di agenti biologici per terapia mirata entro 6 mesi prima della randomizzazione;
  5. Terapia con immunoglobuline per via endovenosa o terapia di plasmaferesi entro 2 mesi prima della randomizzazione;
  6. Infezione attiva durante lo screening (ad esempio, herpes zoster, anticorpo HIV positivo, tubercolosi attiva, ecc.);
  7. Attualmente affetto da epatite attiva o gravi lesioni epatiche e anamnesi;
  8. Diabetici con scarso controllo della glicemia:HbAlc>9,0% o FBG≥11,1mmol/L;
  9. Attualmente affetto da tumore timico o sottoposto a timectomia entro 6 mesi prima dello screening;
  10. Ricevuto vaccini vivi entro 3 mesi prima della randomizzazione o programmato per somministrare il vaccino durante lo studio;
  11. Pazienti con tumori maligni;
  12. Allergico ai preparati biologici umani;
  13. Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 28 giorni prima della randomizzazione, o in un periodo di emivita 5 volte superiore dei farmaci di qualsiasi sperimentazione clinica (prendendo il tempo più lungo).
  14. Donne incinte, in allattamento e uomini o donne che hanno piani di parto durante la ricerca;
  15. Avere abuso di alcol o droghe che influenzano le condizioni sperimentali;
  16. L'investigatore considera i candidati che non si appropriano dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RC18 160 mg
I pazienti hanno ricevuto il gruppo di test RC18 160 mg a settimana somministrato per via sottocutanea per 24 volte.
Biologico: RC18 160 mg
iniezione sottocutanea
Sperimentale: RC18 240 mg
I pazienti hanno ricevuto il gruppo di test RC18 240 mg settimanalmente somministrato per via sottocutanea per 24 volte.
Biologico: RC18 240 mg
iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media dei punteggi QMG della ventiquattresima settimana rispetto ai punteggi QMG del basale
Lasso di tempo: settimana 24
Punteggio QMG=Punteggio quantitativo della miastenia grave
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media del punteggio clinico assoluto per la miastenia grave della dodicesima e ventiquattresima settimana rispetto al punteggio clinico assoluto per la miastenia grave del basale
Lasso di tempo: settimana 12，24
È meglio che i valutatori in ogni centro siano fissi durante lo studio.
settimana 12，24
La variazione media del punteggio QMG della dodicesima settimana rispetto ai punteggi OMG del basale
Lasso di tempo: settimana 12
Punteggio QMG=Punteggio quantitativo della miastenia grave
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xianhao Xu, M.D., Beijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18C011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miastenia Gravis sistemica

Prove cliniche su RC18 160 mg

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