Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TACI (Transmembrane Activator and Calcium-modulator and Cyclophilin Ligand (CAML) Interactor) - Antikroppsfusionsproteininjektion (RC18) hos patienter med systemisk myasthenia gravis

21 maj 2026 uppdaterad av: RemeGen Co., Ltd.

En studie av RC18, en rekombinant human B-lymfocytstimulatorreceptor: immunoglobulin G(IgG) Fc-fusionsprotein för injektion för behandling av patienter med systemisk myasthenia gravis

Syftet med denna studie är att initialt observera säkerheten och effektiviteten av RC18 hos deltagare med systemisk myasthenia gravis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Lanzhou, Kina
        • The Second Hospital & Clinical medical school ； Lanzhou University
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC;Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China School of Medicine；West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt undertecknat informerat samtycke;
  2. Patient diagnostiserad med systemisk myasthenia gravis enligt följande tillstånd.
  3. Seropositiv vid screening för AChR（Acetylkolinreceptor）-Ab eller MuSK（Muskelspecifikt tyrosinkinas）-Ab;
  4. MGFA（Myasthenia Gravis Foundation of America） Klinisk klassificering Ⅱ-IIIb;
  5. QMG-poäng≥8 och QMG-poäng>2 i fyra eller fler poster;
  6. Upprätthöll något av de stabila standardbehandlingsprogrammen i försöksprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Kombinerade autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, systemisk skleros och så vidare, förutom hypotyreos och hypertyreos;
  2. Onormala laboratorieparametrar måste uteslutas, inklusive men inte begränsat till:
  3. Immunsuppressiva medel förutom medel från standardbehandlingsprogram användes inom en månad före randomisering.;
  4. Användning av biologiska medel för riktad terapi inom 6 månader före randomisering;
  5. Intravenös immunglobulinbehandling eller plasmabytesbehandling inom 2 månader före randomisering;
  6. Aktiv infektion under screening (till exempel herpes zoster, HIV-antikroppspositiv, aktiv tuberkulos, etc);
  7. Lider för närvarande av aktiv hepatit eller allvarliga leverskador och historia;
  8. Diabetiker med dålig blodsockerkontroll: HbAlc>9,0 % eller FBG > 11,1 mmol/L;
  9. Har för närvarande en tymisk tumör eller hade en tymektomi inom 6 månader före screening;
  10. Fick levande vaccin inom 3 månader före randomisering, eller planerade att administrera vaccin under försöket;
  11. Maligna tumörpatienter;
  12. Allergisk mot mänskliga biologiska preparat;
  13. Har deltagit i någon klinisk prövning inom 28 dagar före randomisering, eller i 5 gånger halveringstiden för läkemedlen i någon klinisk prövning (tar längre tid).
  14. Gravida, ammande kvinnor och män eller kvinnor som har födelseplaner under forskningen;
  15. Att ha alkohol- eller drogmissbruk som påverkar de experimentella förhållandena;
  16. Utredaren anser att kandidater inte tillägnar sig studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RC18 160mg
Patienterna fick testgruppen RC18 160 mg veckovis administrerat subkutant i 24 gånger.
Biologisk: RC18 160mg
subkutan injektion
Experimentell: RC18 240 mg
Patienterna fick testgruppen RC18 240 mg veckovis administrerat subkutant i 24 gånger.
Biologisk: RC18 240 mg
subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga variationen av QMG-poäng under den tjugofjärde veckan jämfört med QMG-poängen för baslinjen
Tidsram: vecka 24
QMG-poäng=kvantitativ Myasthenia Gravis-poäng
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga variationen av den kliniska absoluta poängen för myasthenia gravis under den tolfte och tjugofjärde veckan jämfört med den kliniska absoluta poängen för myasthenia gravis av baslinjen
Tidsram: vecka 12, 24
Det är bäst att bedömarna i varje centrum är fixerade under studien.
vecka 12, 24
Den genomsnittliga variationen av QMG-poäng för den tolfte veckan jämfört med OMG-poäng för baslinjen
Tidsram: vecka 12
QMG-poäng=kvantitativ Myasthenia Gravis-poäng
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Xianhao Xu, M.D., Beijing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (Faktisk)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18C011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera