Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TACI (transmembraanactivator en calciummodulator en cyclofilineligand (CAML) -interactor) -antilichaamfusie-eiwitinjectie (RC18) bij proefpersonen met systemische myasthenia gravis

21 mei 2026 bijgewerkt door: RemeGen Co., Ltd.

Een studie van RC18, een recombinant humaan B-lymfocytenstimulatorreceptor: immunoglobuline G (IgG) Fc-fusie-eiwit voor injectie voor de behandeling van patiënten met systemische myasthenia gravis

Het doel van deze studie is om in eerste instantie de veiligheid en effectiviteit van RC18 te observeren bij deelnemers met systemische myasthenia gravis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Lanzhou, China
        • The Second Hospital & Clinical medical school ； Lanzhou University
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC;Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine；West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming;
  2. Patiënt gediagnosticeerd met systemische myasthenia gravis volgens de volgende voorwaarden.
  3. Seropositief bij screening op AChR（Acetylcholinereceptor）-Ab of MuSK（Spierspecifieke tyrosinekinase）-Ab;
  4. MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Klinische classificatie Ⅱ-IIIb;
  5. QMG-score ≥8 en QMG-score>2 op vier of meer items;
  6. Handhaafde een van de stabiele standaardbehandelingsprogramma's in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecombineerde auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, systemische sclerose enzovoort, behalve hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie;
  2. Abnormale laboratoriumparameters moeten worden uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot:
  3. Immunosuppressieve middelen behalve middelen van standaardbehandelingsprogramma's werden gebruikt binnen een maand voorafgaand aan randomisatie.;
  4. Gebruik van biologische agentia voor gerichte therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  5. intraveneuze immunoglobulinetherapie of plasma-uitwisselingstherapie binnen 2 maanden vóór randomisatie;
  6. Actieve infectie tijdens screening (bijvoorbeeld herpes zoster, HIV-antilichaampositief, actieve tuberculose, enz.);
  7. Momenteel lijdend aan actieve hepatitis of ernstige leverlaesies en voorgeschiedenis;
  8. Diabetici met een slechte controle van de bloedsuikerspiegel: HbAlc>9,0% of FBG≥11,1 mmol/L;
  9. momenteel een thymustumor heeft, of een thymectomie heeft gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  10. Levende vaccins ontvangen binnen 3 maanden vóór randomisatie, of gepland om vaccin toe te dienen tijdens de proef;
  11. Kwaadaardige tumorpatiënten;
  12. Allergisch voor menselijke biologische preparaten;
  13. Heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 28 dagen vóór randomisatie, of in 5 keer de halfwaardetijd van de geneesmiddelen van een klinische proef (waarbij de langere tijd wordt genomen).
  14. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en mannen of vrouwen die tijdens het onderzoek bevallen zijn;
  15. Alcohol- of drugsmisbruik hebben dat de experimentele omstandigheden beïnvloedt;
  16. Onderzoeker acht kandidaten niet geschikt voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RC18 160mg
Patiënten kregen de testgroep RC18 160 mg wekelijks subcutaan toegediend gedurende 24 keer.
Biologisch: RC18 160mg
subcutane injectie
Experimenteel: RC18 240 mg
Patiënten kregen de testgroep RC18 240 mg wekelijks subcutaan toegediend gedurende 24 maal.
Biologisch: RC18 240 mg
subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde variatie van QMG-scores van de vierentwintigste week in vergelijking met de QMG-scores van baseline
Tijdsspanne: week 24
QMG-score=Kwantitatieve Myasthenia Gravis-score
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde variatie van de klinische absolute score voor myasthenia gravis van de twaalfde en vierentwintigste week in vergelijking met de klinische absolute score voor myasthenia gravis van baseline
Tijdsspanne: week 12, 24
Het is het beste dat de beoordelaars in elk centrum tijdens de studie worden vastgelegd.
week 12, 24
De gemiddelde variatie van de QMG-score van de twaalfde week in vergelijking met de OMG-scores van baseline
Tijdsspanne: week 12
QMG-score=Kwantitatieve Myasthenia Gravis-score
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xianhao Xu, M.D., Beijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18C011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren