Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TACI (transzmembrán aktivátor és kalcium-modulátor és ciklofilin ligandum (CAML) interaktor) – antitest fúziós fehérje injekció (RC18) vizsgálata szisztémás myasthenia gravisban szenvedő betegeknél

2026. május 21. frissítette: RemeGen Co., Ltd.

Az RC18 vizsgálata, egy rekombináns humán B limfocita-stimulátor receptor: Immunoglobulin G(IgG) Fc fúziós fehérje injekcióhoz szisztémás myasthenia gravisban szenvedő betegek kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az RC18 biztonságosságának és hatékonyságának kezdetben megfigyelése a szisztémás myasthenia gravisban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kína
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Lanzhou, Kína
        • The Second Hospital & Clinical medical school ； Lanzhou University
      • Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of USTC;Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kína
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China School of Medicine；West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kína
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önként aláírt, tájékozott beleegyezés ;
  2. A szisztémás myasthenia gravis-szal diagnosztizált beteg az alábbi feltételek szerint.
  3. Szeropozitív az AChR (acetilkolin receptor)-Ab vagy MuSK (izomspecifikus tirozin kináz)-Ab szűrésekor;
  4. MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Klinikai besorolás Ⅱ-IIIb;
  5. QMG-pontszám≥8 és QMG-pontszám>2 négy vagy több elemben;
  6. Fenntartotta a vizsgálati protokollban szereplő stabil standard kezelési programok bármelyikét.

Kizárási kritériumok:

  1. Kombinált autoimmun betegségek, mint például szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, szisztémás szklerózis és így tovább, kivéve a hypothyreosis és a hyperthyreosis;
  2. A kóros laboratóriumi paramétereket ki kell zárni, beleértve, de nem kizárólagosan:
  3. Az immunszuppresszív szereket a standard kezelési programok kivételével a randomizálást megelőző egy hónapon belül alkalmazták.;
  4. Biológiai szerek alkalmazása célzott terápiához a randomizációt megelőző 6 hónapon belül;
  5. Intravénás immunglobulin-terápia vagy plazmacsere-terápia a randomizációt megelőző 2 hónapon belül;
  6. Aktív fertőzés a szűrés során (például herpes zoster, HIV antitest pozitív, aktív tuberkulózis stb.);
  7. Jelenleg aktív hepatitisben vagy súlyos májelváltozásban szenved, és kórtörténete van;
  8. Cukorbetegek, akiknek rossz a vércukorszintje: HbAlc>9,0% vagy FBG≥11,1 mmol/l;
  9. Jelenleg csecsemőmirigy daganata van, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül thymectomián esett át;
  10. Élő oltóanyagot kapott a randomizálás előtti 3 hónapon belül, vagy a kísérlet során vakcina beadását tervezték;
  11. rosszindulatú daganatos betegek;
  12. Allergiás humán biológiai készítményekre;
  13. Részt vettek bármely klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző 28 napon belül, vagy bármely klinikai vizsgálat gyógyszereinek ötszörös felezési idejében (hosszabb ideig).
  14. Terhes, szoptató nők és férfiak vagy nők, akiknek születési terveik vannak a kutatás során;
  15. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, amely befolyásolja a kísérleti körülményeket;
  16. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a jelöltek nem alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RC18 160mg
A betegek a tesztcsoport RC18 160 mg-ot kaptak hetente szubkután, 24 alkalommal.
Biológiai: RC18 160mg
szubkután injekció
Kísérleti: RC18 240 mg
A betegek a vizsgálati csoport RC18 240 mg-ot kaptak hetente szubkután, 24 alkalommal.
Biológiai: RC18 240 mg
szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A huszonnegyedik hét QMG-pontszámainak átlagos változása az alapvonal QMG-pontszámaihoz képest
Időkeret: hét 24
QMG pontszám = Kvantitatív Myasthenia Gravis pontszám
hét 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tizenkettedik és huszonnegyedik hét myasthenia gravis klinikai abszolút pontszámának átlagos eltérése a kiindulási myasthenia gravis klinikai abszolút pontszámához képest
Időkeret: hét 12, 24
A legjobb, ha az egyes központokban az értékelőket rögzítik a vizsgálat során.
hét 12, 24
A tizenkettedik hét QMG-pontszámának átlagos változása az alapvonal OMG-pontszámaihoz képest
Időkeret: hét 12
QMG pontszám = Kvantitatív Myasthenia Gravis pontszám
hét 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RemeGen Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xianhao Xu, M.D., Beijing Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18C011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel