Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TACI (transmembránový aktivátor a vápník-modulátor a interaktor cyklofilinového ligandu (CAML)) - protilátková fúzní proteinová injekce (RC18) u subjektů se systémovou myasthenia gravis

21. května 2026 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Studie RC18, rekombinantního receptoru pro stimulaci lidských B lymfocytů: Fc fúzní protein imunoglobulinu G(IgG) pro injekci pro léčbu subjektů se systémovou myasthenia gravis

Účelem této studie je zpočátku pozorovat bezpečnost a účinnost RC18 u účastníků se systémovou myasthenia gravis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Lanzhou, Čína
        • The Second Hospital & Clinical medical school ； Lanzhou University
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of USTC;Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China School of Medicine；West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas ;
  2. Pacientovi byla diagnostikována systémová myasthenia gravis podle následujících podmínek.
  3. Séropozitivní při screeningu na AChR（acetylcholinový receptor）-Ab nebo MuSK（svalově specifická tyrosinkináza）-Ab;
  4. MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Klinická klasifikace Ⅱ-IIIb;
  5. QMG skóre ≥ 8 a QMG skóre > 2 ve čtyřech nebo více položkách;
  6. Udržoval některý ze stabilních standardních léčebných programů ve zkušebním protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kombinovaná autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, systémová skleróza a tak dále, s výjimkou hypotyreózy a hypertyreózy;
  2. Je třeba vyloučit abnormální laboratorní parametry, včetně, ale nejen:
  3. Imunosupresivní látky kromě látek standardních léčebných programů byly použity během jednoho měsíce před randomizací.;
  4. Použití biologických látek pro cílenou terapii během 6 měsíců před randomizací;
  5. Intravenózní imunoglobulinová terapie nebo terapie výměnou plazmy během 2 měsíců před randomizací;
  6. Aktivní infekce během screeningu (Například herpes zoster, pozitivní protilátky proti HIV, aktivní tuberkulóza atd.);
  7. V současné době trpí aktivní hepatitidou nebo závažnými jaterními lézemi a anamnézou;
  8. Diabetici se špatnou kontrolou krevního cukru:HbAlc>9,0 % nebo FBG>11,1 mmol/l;
  9. V současné době mají nádor brzlíku nebo měli thymektomii během 6 měsíců před screeningem;
  10. Obdržené živé vakcíny během 3 měsíců před randomizací nebo plánované podání vakcíny během studie;
  11. pacienti s maligním nádorem;
  12. Alergické na lidské biologické přípravky;
  13. Účastnili jste se jakékoli klinické studie během 28 dnů před randomizací nebo v 5násobném poločasu léčiva v jakékoli klinické studii (trvá to déle).
  14. Těhotné, kojící ženy a muži nebo ženy, kteří mají během výzkumu porodní plány;
  15. Zneužívání alkoholu nebo drog, které ovlivňuje experimentální podmínky;
  16. Vyšetřovatel považuje kandidáty za nevhodné pro studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RC18 160 mg
Pacienti dostávali testovanou skupinu RC18 160 mg týdně subkutánně po dobu 24krát.
Biologický: RC18 160 mg
subkutánní injekce
Experimentální: RC18 240 mg
Pacienti dostávali testovací skupinu RC18 240 mg týdně subkutánně po dobu 24krát.
Biologický: RC18 240 mg
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná variace skóre QMG dvacátého čtvrtého týdne ve srovnání se skóre QMG výchozí hodnoty
Časové okno: týden 24
QMG skóre = kvantitativní skóre Myasthenia Gravis
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna klinického absolutního skóre pro myasthenia gravis ve dvanáctém a dvacátém čtvrtém týdnu ve srovnání s klinickým absolutním skóre pro myasthenia gravis výchozí hodnoty
Časové okno: týden 12., 24
Nejlepší je, aby hodnotitelé v každém centru byli během studie fixní.
týden 12., 24
Průměrná variace skóre QMG dvanáctého týdne ve srovnání se skóre OMG výchozí hodnoty
Časové okno: týden 12
QMG skóre = kvantitativní skóre Myasthenia Gravis
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xianhao Xu, M.D., Beijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18C011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systémová myasthenia gravis

Klinické studie na RC18 160 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit