Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie zmasowanej przedłużonej ekspozycji za pomocą bloku zwoju gwiaździstego w celu leczenia PTSD

8 września 2022 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Zwiększenie zmasowanej długotrwałej ekspozycji za pomocą blokady zwoju gwiaździstego w celu leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) w czynnej służbie lub emerytowanych członkach służby: badanie pilotażowe

Jest to małe, otwarte badanie dotyczące leczenia, które sprawdza potencjalne bezpieczeństwo i skuteczność leczenia blokady zwoju gwiaździstego w połączeniu z masową przedłużoną ekspozycją (PE). Każdy z 12 uczestników otrzyma dziesięć 90-minutowych sesji zmasowanej przedłużonej ekspozycji oraz wstrzyknięcie blokady zwoju gwiaździstego pomiędzy pierwszą a drugą sesją PE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Massed PE będą prowadzone przez terapeutów na poziomie doktoranckim. Uczestnicy spotkają się ze swoimi dostawcami na indywidualne, 90-minutowe sesje. Następnie zostaną poproszeni o wykonanie zadań związanych z leczeniem poza sesją przez resztę dnia. Pomiędzy indywidualną sesją terapeutyczną a zadaniami terapeutycznymi poza sesją, uczestnicy będą angażować się w około cztery do sześciu godzin leczenia dziennie, od poniedziałku do piątku, przez dwa tygodnie. Wstrzyknięcie blokady zwoju gwiaździstego zostanie podane między pierwszą a drugą sesją PE przez wykwalifikowany personel medyczny zgodnie ze standardową procedurą operacyjną umieszczania blokady zwoju gwiaździstego. Pielęgniarka badawcza będzie obecna podczas zabiegu i przez godzinny okres rekonwalescencji po podaniu bloku.

Podczas leczenia PE uczestnicy dokonują tymczasowej oceny objawów PTSD, objawów nastroju, procesów poznawczych związanych z traumą i myśli samobójczych poprzedzających sesje 6 i 10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czynna służba lub emerytowany członek służby wojskowej (wiek 18-65 lat)
  2. Rozpoznanie zespołu stresu pourazowego na podstawie skali stresu pourazowego stosowanej przez klinicystę (CAPS-5)
  3. Potrafi mówić i czytać po angielsku (ze względu na standaryzację miar wyników)
  4. Defence Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) - kwalifikuje się do otrzymania opieki w Brooke Army Medical Center w przypadku bloku zwoju gwiaździstego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klasyfikacja jako wysokiego ryzyka samobójstwa
  2. Obecna poważna diagnoza zdrowia psychicznego (np. choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza)
  3. Objawy umiarkowanego lub ciężkiego używania substancji (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Ciąża (tj. pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego) lub karmienie piersią
  5. Obecne stosowanie antykoagulantów
  6. Historia skazy krwotocznej
  7. Infekcja lub masa w miejscu wstrzyknięcia
  8. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od zabiegu
  9. Patologiczna bradykardia lub nieregularne tętno lub rytm;
  10. Objawowe niedociśnienie
  11. Porażenie nerwu przeponowego lub krtaniowego
  12. Historia jaskry
  13. Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  14. Historia alergii na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gwiezdny blok zwojów
Jednorazowe podanie blokady zwoju gwiaździstego
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy
6,5 cm3 ropiwakainy HCl 0,5% jednorazowo do zwoju gwiaździstego
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w CAPS-5 (skala PTSD podawana przez lekarza)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji służący do oceny objawów PTSD. Pytania dotyczą początku i czasu trwania objawów, subiektywnego cierpienia, wpływu na funkcjonowanie społeczne i zawodowe.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana w PCL-5 (lista kontrolna zespołu stresu pourazowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara oceniająca obecność i nasilenie objawów PTSD przy użyciu Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5).
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Składająca się z 9 pozycji samoopisowa miara oceniająca obecność i nasilenie objawów depresyjnych.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Funkcjonowania Psychospołecznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
7-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający poziom funkcjonowania respondentów w siedmiu domenach życiowych: związek romantyczny, związek z dziećmi, relacje rodzinne, przyjaźnie i kontakty towarzyskie, praca, szkolenie i edukacja oraz czynności życia codziennego.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana w GAD-7 (Ogólne badanie przesiewowe zaburzeń lękowych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
9-itemowa samoopisowa miara, która ocenia obecność i nasilenie objawów lęku ogólnego.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana w PTCI (inwentarz poznań pourazowych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
36-itemowa miara samoopisowa, która ocenia samoobwinianie, negatywne przekonania o sobie i negatywne przekonania o świecie po ekspozycji na traumę.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Peterson, PhD, ABPP, University of Texas Health San Antonio Texas at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20190878H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ropiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj