Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af massiv langvarig eksponering med en stellate ganglionblok til behandling af PTSD

8. september 2022 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Forøgelse af massevis langvarig eksponering med en stellate ganglionblok til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i aktive pligter eller pensionerede medlemmer: En pilotundersøgelse

Dette er et lille, åbent behandlingsstudie, der tester den potentielle sikkerhed og behandlingseffektivitet af en stellate ganglieblok kombineret med Massed Prolonged Exposure (PE). Hver af de 12 deltagere vil modtage ti 90-minutters sessioner med Massed Prolonged Exposure og en indsprøjtning af en stellate ganglieblok mellem den første og anden PE-session.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Massed PE vil blive udført af terapeuter på doktorgradsniveau. Deltagerne vil mødes med deres udbydere til individuelle sessioner på 90 minutter. De vil derefter blive bedt om at udføre behandlingsopgaver uden for sessionen resten af ​​dagen. Mellem den individuelle terapisession og behandlingsopgaver uden for sessionen vil deltagerne deltage i cirka fire til seks timers behandling om dagen, mandag til fredag, i to uger. Injektionen af ​​stellate ganglion blok vil blive administreret mellem den første og anden massed PE session af kvalificeret medicinsk personale i henhold til standard operationsprocedure for placering af en stellate ganglie blok. En forskningssygeplejerske vil være til stede under proceduren og i en times restitutionsperiode efter blokadministreringen.

Under PE-behandling vil deltagerne gennemføre midlertidige vurderinger af deres PTSD-symptomer, humørsymptomer, traumerelaterede kognitioner og selvmordstanker i session 6 og 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv tjeneste eller pensioneret værnepligtsmedlem (alder 18-65 år)
  2. PTSD-diagnose vurderet af Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS-5)
  3. Kunne tale og læse engelsk (på grund af standardisering af resultatmål)
  4. Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) - berettiget til at modtage behandling på Brooke Army Medical Center for stjerneganglieblokken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klassificering som høj risiko for selvmord
  2. Aktuel alvorlig mental sundhed diagnose (f.eks. bipolar eller psykose)
  3. Symptomer på moderat til svær brug af stoffer (herunder alkohol) inden for de sidste 30 dage
  4. Graviditet (dvs. positiv graviditetstest ved screening) eller amning
  5. Aktuel brug af antikoagulantia
  6. Anamnese med blødningsforstyrrelse
  7. Infektion eller masse på injektionsstedet
  8. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter proceduren
  9. Patologisk bradykardi eller uregelmæssigheder i hjertefrekvens eller rytme;
  10. Symptomatisk hypotension
  11. Frenisk eller larynx nerve parese
  12. Historien om glaukom
  13. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  14. Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stellat ganglieblok
Engangsadministration af en stellate ganglieblok
Medicin: Ropivacain injektion
6,5 cc Ropivacaine HCl 0,5 %, én gang ind i stjernegangliet
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CAPS-5 (kliniker-administreret PTSD-skala)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Et struktureret interview med 30 punkter brugt til at vurdere symptomer på PTSD. Spørgsmål retter sig mod symptomernes opståen og varighed, subjektiv lidelse, indvirkning på social og erhvervsmæssig funktion.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring i PCL-5 (checkliste for posttraumatisk stresslidelse)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
En selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM-5).
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Et 9-elements selvrapporteringsmål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring i kort opgørelse over psykosocial funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
En 7-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer respondenternes funktionsniveau inden for syv livsdomæner: romantisk forhold, forhold til børn, familieforhold, venskaber og socialt samvær, arbejde, træning og uddannelse og dagligdags aktiviteter.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring i GAD-7 (General Anxiety Disorder Screener)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Et 9-elements selvrapporteringsmål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​generelle angstsymptomer.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring i PTCI (Posttraumatic Cognitions Inventory)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
En 36-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer selvbebrejdelse, negative erkendelser om sig selv og negative erkendelser om verden efter traumeeksponering.
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Peterson, PhD, ABPP, University of Texas Health San Antonio Texas at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20190878H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropivacain injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner