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Verstärkung einer massiven Langzeitexposition mit einem Sternganglionblock zur Behandlung von PTSD

8. September 2022 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Verstärkung einer massiven Langzeitexposition mit einem Sternganglionblock zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei aktiven oder pensionierten Militärangehörigen: Eine Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine kleine, offene Behandlungsstudie, die die potenzielle Sicherheit und Behandlungswirksamkeit einer Sternganglionblockade in Kombination mit Massed Prolonged Exposure (PE) testet. Jeder der 12 Teilnehmer erhält zehn 90-minütige Sitzungen mit Massed Prolonged Exposure und eine Injektion eines Sternganglionblocks zwischen der ersten und zweiten PE-Sitzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Massed PE wird von Therapeuten mit Doktorgrad durchgeführt. Die Teilnehmer treffen sich mit ihren Anbietern zu individuellen, 90-minütigen Sitzungen. Anschließend werden sie gebeten, den Rest des Tages über Behandlungsaufgaben außerhalb der Sitzung zu erledigen. Zwischen der einzelnen Therapiesitzung und den Behandlungsaufträgen außerhalb der Sitzung nehmen die Teilnehmer zwei Wochen lang von Montag bis Freitag an etwa vier bis sechs Stunden Behandlung pro Tag teil. Die Injektion des Sternganglionblocks wird zwischen der ersten und zweiten Massen-PE-Sitzung durch qualifiziertes medizinisches Personal gemäß der Standardarbeitsanweisung für die Platzierung eines Sternganglionblocks verabreicht. Während des Eingriffs und für eine einstündige Erholungsphase nach der Blockverabreichung wird eine wissenschaftliche Krankenschwester anwesend sein.

Während der PE-Behandlung werden die Teilnehmer in den Sitzungen 6 und 10 Zwischenbeurteilungen ihrer PTBS-Symptome, Stimmungssymptome, traumabezogenen Erkenntnisse und Suizidgedanken durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktiver oder pensionierter Wehrdienstleistender (Alter 18–65 Jahre)
  2. PTBS-Diagnose gemäß der vom Arzt verabreichten posttraumatischen Stressskala (CAPS-5)
  3. Kann Englisch sprechen und lesen (aufgrund der Standardisierung der Ergebnismaße)
  4. Defence Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) – berechtigt zur Behandlung im Brooke Army Medical Center für den Sternganglionblock.

Ausschlusskriterien:

  1. Einstufung als hohes Suizidrisiko
  2. Aktuelle schwerwiegende psychische Gesundheitsdiagnose (z. B. bipolar oder Psychose)
  3. Symptome eines mittelschweren bis schweren Substanzkonsums (einschließlich Alkohol) innerhalb der letzten 30 Tage
  4. Schwangerschaft (d. h. positiver Schwangerschaftstest beim Screening) oder Stillen
  5. Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
  6. Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  7. Infektion oder Raumforderung an der Injektionsstelle
  8. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
  9. Pathologische Bradykardie oder Unregelmäßigkeiten der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus;
  10. Symptomatische Hypotonie
  11. Phrenicus- oder Larynxparese
  12. Geschichte des Glaukoms
  13. Unkontrollierte Anfallsleiden
  14. Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sternganglionblock
Einmalige Verabreichung einer Sternganglionblockade
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
6,5 ml Ropivacain-HCl 0,5 %, einmal in das Sternganglion
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von CAPS-5 (vom Arzt verabreichte PTSD-Skala)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten zur Beurteilung der Symptome einer PTBS. Die Fragen zielen auf den Beginn und die Dauer der Symptome, die subjektive Belastung und die Auswirkungen auf das soziale und berufliche Funktionieren ab.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Veränderung in PCL-5 (Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen anhand des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (DSM-5) bewertet.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im PHQ-9 (Patientengesundheitsfragebogen-9)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome bewertet.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Änderung der kurzen Bestandsaufnahme der psychosozialen Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Eine 7-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung des Leistungsniveaus der Befragten in sieben Lebensbereichen: romantische Beziehung, Beziehung zu Kindern, familiäre Beziehungen, Freundschaften und Geselligkeit, Arbeit, Ausbildung und Bildung sowie Aktivitäten des täglichen Lebens.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Änderung im GAD-7 (General Anxiety Disorder Screener)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und die Schwere allgemeiner Angstsymptome bewertet.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Veränderung des PTCI (Posttraumatic Cognitions Inventory)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Selbstvorwürfe, negative Erkenntnisse über sich selbst und negative Erkenntnisse über die Welt nach einer Traumaexposition bewertet.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Peterson, PhD, ABPP, University of Texas Health San Antonio Texas at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20190878H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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