Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření hromadné dlouhodobé expozice pomocí hvězdicového ganglionového bloku k léčbě PTSD

8. září 2022 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Rozšíření hromadné prodloužené expozice pomocí hvězdicového ganglionového bloku k léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u členů aktivní služby nebo v důchodu: Pilotní studie

Jedná se o malou, otevřenou léčebnou studii, která testuje potenciální bezpečnost a účinnost léčby blokády hvězdicových ganglií v kombinaci s Massed Prolonged Exposure (PE). Každý z 12 účastníků dostane deset 90minutových sezení Massed Prolonged Exposure a injekci hvězdicového gangliového bloku mezi prvním a druhým PE sezením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hromadnou tělesnou výchovu budou provádět terapeuti na doktorandské úrovni. Účastníci se setkají se svými poskytovateli na individuálních 90minutových sezeních. Poté budou požádáni, aby dokončili léčebné úkoly mimo zasedání po zbytek dne. Mezi jednotlivými terapeutickými sezeními a léčebnými úkoly mimo sezení se účastníci zapojí do přibližně čtyř až šesti hodin léčby denně od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů. Injekce bloku hvězdicových ganglií bude aplikována mezi prvním a druhým hromadným PE sezením kvalifikovaným zdravotnickým personálem podle standardního operačního postupu pro umístění bloku hvězdicového ganglia. Výzkumná sestra bude přítomna během procedury a po dobu jedné hodiny po podání bloku.

Během léčby PE účastníci dokončí průběžné hodnocení svých příznaků PTSD, příznaků nálady, kognitivních funkcí souvisejících s traumatem a sebevražedných myšlenek na 6. a 10. sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Člen aktivní služby nebo vojenská služba ve výslužbě (věk 18-65 let)
  2. Diagnóza PTSD hodnocená klinickým lékařem administrovaná škála posttraumatického stresu (CAPS-5)
  3. Umět mluvit a číst anglicky (kvůli standardizaci výsledků měření)
  4. Systém hlášení o způsobilosti k zápisu do obrany (DEERS) – způsobilý pro péči v Brooke Army Medical Center pro blok hvězdicových ganglií.

Kritéria vyloučení:

  1. Klasifikace jako vysoce rizikové pro sebevraždu
  2. Současná vážná diagnóza duševního zdraví (např. bipolární nebo psychóza)
  3. Příznaky středně těžkého až těžkého užívání návykových látek (včetně alkoholu) během posledních 30 dnů
  4. Těhotenství (tj. pozitivní těhotenský test při screeningu) nebo kojení
  5. Současné užívání antikoagulancií
  6. Poruchy krvácení v anamnéze
  7. Infekce nebo hmota v místě vpichu
  8. Infarkt myokardu do 6 měsíců od zákroku
  9. Patologická bradykardie nebo nepravidelnosti srdeční frekvence nebo rytmu;
  10. Symptomatická hypotenze
  11. Obrna bráničního nebo laryngeálního nervu
  12. Historie glaukomu
  13. Nekontrolovaná záchvatová porucha
  14. Alergie na lokální anestetika v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stellate Ganglion Block
Jednorázové podání hvězdicového gangliového bloku
Lék: Injekce ropivakainu
6,5 cc 0,5% Ropivacaine HCl, jednou do hvězdicového ganglionu
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v CAPS-5 (škála PTSD spravovaná lékařem)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Strukturovaný rozhovor o 30 položkách používaný k posouzení symptomů PTSD. Otázky se zaměřují na nástup a trvání symptomů, subjektivní tíseň, dopad na sociální a pracovní fungování.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Změna v PCL-5 (kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
20-položkové self-report opatření, které hodnotí přítomnost a závažnost symptomů PTSD pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
9-položkové self-report opatření, které hodnotí přítomnost a závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Změna stručného přehledu psychosociálního fungování
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
7-položková sebehodnotící míra hodnotící úroveň fungování respondentů v sedmi životních oblastech: romantický vztah, vztah s dětmi, rodinné vztahy, přátelství a socializace, práce, školení a vzdělávání a aktivity každodenního života.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Změna v GAD-7 (screener obecných úzkostných poruch)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
9-položkové self-report opatření, které hodnotí přítomnost a závažnost obecných symptomů úzkosti.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Změna v PTCI (posttraumatic kognitivní inventář)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
36-položkový self-report míra, která hodnotí sebeobviňování, negativní poznání o sobě a negativní poznání světa po vystavení traumatu.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Peterson, PhD, ABPP, University of Texas Health San Antonio Texas at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20190878H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce ropivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit