A tömeges, hosszan tartó expozíció fokozása egy csillag ganglionblokk segítségével a PTSD kezelésére
2022. szeptember 8. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
A tömeges, hosszan tartó expozíció növelése csillagganglion-blokk segítségével a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésére aktív szolgálatban vagy nyugdíjas szolgálatban: kísérleti tanulmány
Ez egy kisméretű, nyílt elrendezésű kezelési vizsgálat, amely a stellate ganglionblokk és a tömeges elnyújtott expozíció (PE) kombinációjának potenciális biztonságosságát és kezelési hatékonyságát vizsgálja.
A 12 résztvevő mindegyike kap tíz 90 perces Massed Prolonged Exposure ülést, valamint egy stellate ganglion blokk injekciót az első és a második testnevelési alkalom között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tömeges testnevelést doktori szintű terapeuták végzik. A résztvevők egyéni, 90 perces üléseken találkoznak szolgáltatóikkal. Ezután felkérik őket, hogy a nap hátralévő részében végezzenek el egy ülésen kívüli kezelési feladatokat. Az egyéni terápiás ülés és az ülésen kívüli kezelési feladatok között a résztvevők körülbelül napi négy-hat órás kezelésben vesznek részt, hétfőtől péntekig két héten keresztül. A stellate ganglion blokk injekciót az első és a második tömeges PE munkamenet között kell beadni képzett egészségügyi személyzet által, a stellate ganglion blokk elhelyezésére vonatkozó szabványos műveleti eljárás szerint. A beavatkozás alatt és a blokk adminisztrációt követő egy órás gyógyulási időszakban kutatónővér lesz jelen.
A PE-kezelés során a résztvevők elvégzik a PTSD-tünetek, hangulati tüneteik, traumával kapcsolatos kognitív képességeik és öngyilkossági gondolataik időközi értékelését, a 6. és 10. szakaszban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív szolgálatos vagy nyugdíjas katonai szolgálatos (18-65 éves korig)
- A PTSD-diagnózis a klinikus által alkalmazott poszttraumás stressz skála (CAPS-5) alapján
- Tud beszélni és olvasni angolul (az eredménymérők szabványosítása miatt)
- Védelmi Beiratkozási Jogosultság Jelentési Rendszer (DEERS) – alkalmas arra, hogy a Brooke Army Medical Centerben lássák el a stellate ganglionblokkot.
Kizárási kritériumok:
- Magas öngyilkossági kockázatúnak minősül
- Jelenlegi súlyos mentális egészségügyi diagnózis (pl. bipoláris vagy pszichózis)
- A mérsékelt vagy súlyos szerhasználat (beleértve az alkoholt is) tünetei az elmúlt 30 napban
- Terhesség (pl. pozitív terhességi teszt a szűréskor) vagy szoptatás
- Jelenlegi antikoaguláns használat
- Vérzési rendellenesség anamnézisében
- Fertőzés vagy tömeg az injekció beadásának helyén
- Szívinfarktus a beavatkozást követő 6 hónapon belül
- Patológiás bradycardia vagy szívritmus- vagy ritmuszavarok;
- Tüneti hipotenzió
- Fréniás vagy gégeidegbénulás
- A glaukóma története
- Kontrollálatlan rohamzavar
- A helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stellate Ganglion Block
Egyszeri stellate ganglion blokk beadása
|
6,5 cm3 Ropivacaine HCl 0,5%, egyszer a csillag ganglionba
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CAPS-5-ben (klinikus által kezelt PTSD skála)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
|
Egy 30 elemből álló strukturált interjú a PTSD tüneteinek felmérésére.
A kérdések a tünetek megjelenését és időtartamát, a szubjektív szorongást, a társadalmi és foglalkozási működésre gyakorolt hatást célozzák.
|
Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
|
|
Változás a PCL-5-ben (Posttraumatic Stress Disorder Checklist)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
|
20 elemből álló önbevallási mérőszám, amely a PTSD-tünetek jelenlétét és súlyosságát értékeli a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) segítségével.
|
Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PHQ-9-ben (Patient Health Questionnaire-9)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
|
9 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a depressziós tünetek jelenlétét és súlyosságát.
|
Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
|
|
Változás a pszichoszociális működés rövid jegyzékében
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
|
Egy 7 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely hét életterületen méri fel a válaszadók működési szintjét: romantikus kapcsolat, kapcsolat a gyerekekkel, családi kapcsolatok, barátságok és társasági élet, munka, képzés és oktatás, valamint a mindennapi tevékenységek.
|
Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
|
|
Változás a GAD-7-ben (General Anxiety Disorder Screener)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
|
9 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri az általános szorongásos tünetek jelenlétét és súlyosságát.
|
Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
|
|
Változás a PTCI-ben (Posttraumatic Cognitions Inventory)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
|
Egy 36 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri az önhibáztatást, az önmagával kapcsolatos negatív felismeréseket és a világgal kapcsolatos negatív felismeréseket a traumát követően.
|
Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Peterson, PhD, ABPP, University of Texas Health San Antonio Texas at San Antonio
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gunduz OH, Kenis-Coskun O. Ganglion blocks as a treatment of pain: current perspectives. J Pain Res. 2017 Dec 14;10:2815-2826. doi: 10.2147/JPR.S134775. eCollection 2017.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Hanling SR, Hickey A, Lesnik I, Hackworth RJ, Stedje-Larsen E, Drastal CA, McLay RN. Stellate Ganglion Block for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):494-500. doi: 10.1097/AAP.0000000000000402.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20190878H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .