Дополнение массивного длительного воздействия блокадой звездчатого ганглия для лечения посттравматического стрессового расстройства
8 сентября 2022 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Дополнение массивного длительного воздействия блокадой звездчатого ганглия для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у военнослужащих, находящихся на действительной службе или на пенсии: пилотное исследование
Это небольшое открытое исследование лечения, в котором проверяется потенциальная безопасность и эффективность лечения блокадой звездчатого ганглия в сочетании с массированным длительным воздействием (PE).
Каждый из 12 участников получит десять 90-минутных сеансов массированного длительного воздействия и инъекцию блокады звездчатого ганглия между первым и вторым сеансами физкультуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Массовую физкультуру будут проводить терапевты с докторской степенью. Участники встретятся со своими провайдерами для индивидуальных 90-минутных сессий. Затем им будет предложено выполнять внесессионные лечебные задания в течение остальной части дня. Между сеансом индивидуальной терапии и внесессионными лечебными заданиями участники будут заниматься примерно от четырех до шести часов лечения в день, с понедельника по пятницу, в течение двух недель. Инъекция блокады звездчатого ганглия будет проводиться квалифицированным медицинским персоналом между первым и вторым сеансом массированной физкультуры в соответствии со стандартной операционной процедурой для блокады звездчатого ганглия. Медсестра-исследователь будет присутствовать во время процедуры и в течение часа восстановления после блокады.
Во время лечения ПЭ участники завершат промежуточную оценку своих симптомов посттравматического стрессового расстройства, симптомов настроения, связанных с травмой когниций и суицидальных мыслей на сессиях 6 и 10.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащий на действительной военной службе или в отставке (возраст 18–65 лет)
- Диагноз посттравматического стресса по шкале посттравматического стресса, устанавливаемой клиницистом (CAPS-5)
- Способен говорить и читать по-английски (благодаря стандартизации показателей результатов)
- Система отчетности о приемлемости для участия в программе защиты (DEERS) - имеет право на получение помощи в армейском медицинском центре Брук по поводу блокады звездчатого ганглия.
Критерий исключения:
- Классификация как высокий риск самоубийства
- Текущий серьезный диагноз психического здоровья (например, биполярное расстройство или психоз)
- Симптомы умеренного или тяжелого употребления психоактивных веществ (включая алкоголь) в течение последних 30 дней.
- Беременность (т. положительный тест на беременность при скрининге) или кормление грудью
- Текущее использование антикоагулянтов
- История нарушения свертываемости крови
- Инфекция или новообразование в месте инъекции
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после процедуры
- Патологическая брадикардия или нарушения частоты сердечных сокращений или ритма;
- Симптоматическая гипотензия
- Паралич диафрагмального или гортанного нерва
- История глаукомы
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Аллергия на местные анестетики в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада звездчатого ганглия
Однократное введение блокады звездчатого узла
|
6,5 мл ропивакаина HCl 0,5% однократно в звездчатый ганглий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение CAPS-5 (шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Структурированное интервью из 30 пунктов, используемое для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Вопросы нацелены на начало и продолжительность симптомов, субъективный дистресс, влияние на социальное и профессиональное функционирование.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение в PCL-5 (Контрольный список посттравматического стрессового расстройства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Измерение самоотчета из 20 пунктов, которое оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в PHQ-9 (Опросник здоровья пациента-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Измерение самоотчета из 9 пунктов, которое оценивает наличие и тяжесть депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение в кратком перечне психосоциального функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Измерение самооценки из 7 пунктов, оценивающее уровень функционирования респондентов в семи сферах жизни: романтические отношения, отношения с детьми, семейные отношения, дружба и общение, работа, обучение и образование, а также повседневная деятельность.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменения в GAD-7 (Общий скрининг тревожного расстройства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Измерение самоотчета из 9 пунктов, которое оценивает наличие и тяжесть симптомов общей тревоги.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменения в PTCI (опросник посттравматических когнитивных функций)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Измерение самоотчета из 36 пунктов, которое оценивает самообвинение, негативные представления о себе и негативные представления о мире после воздействия травмы.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan Peterson, PhD, ABPP, University of Texas Health San Antonio Texas at San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gunduz OH, Kenis-Coskun O. Ganglion blocks as a treatment of pain: current perspectives. J Pain Res. 2017 Dec 14;10:2815-2826. doi: 10.2147/JPR.S134775. eCollection 2017.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Hanling SR, Hickey A, Lesnik I, Hackworth RJ, Stedje-Larsen E, Drastal CA, McLay RN. Stellate Ganglion Block for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):494-500. doi: 10.1097/AAP.0000000000000402.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20190878H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .