Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterker massevis langvarig eksponering med en stellate ganglionblokk for å behandle PTSD

8. september 2022 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Øke massevis langvarig eksponering med en stellate ganglionblokk for å behandle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i aktive tjenestemedlemmer eller pensjonerte tjenestemedlemmer: en pilotstudie

Dette er en liten, åpen behandlingsstudie som tester den potensielle sikkerheten og behandlingseffektiviteten til en stellate ganglionblokk kombinert med Massed Prolonged Exposure (PE). Hver av de 12 deltakerne vil motta ti 90-minutters økter med Massed Prolonged Exposure og en injeksjon av en stellate ganglionblokk mellom den første og andre PE-økten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Massed PE vil bli utført av terapeuter på doktorgradsnivå. Deltakerne vil møte leverandørene sine for individuelle økter på 90 minutter. De vil da bli bedt om å gjennomføre behandlingsoppdrag utenom økten resten av dagen. Mellom den individuelle terapiøkten og behandlingsoppdrag utenom økten, vil deltakerne delta i omtrent fire til seks timers behandling per dag, mandag til fredag, i to uker. Injeksjonen av stellate ganglionblokken vil bli administrert mellom den første og andre massede PE-sesjonen av kvalifisert medisinsk personell i henhold til standard operasjonsprosedyre for plassering av en stellate ganglionblokk. En forskningssykepleier vil være til stede under prosedyren og i en times restitusjonsperiode etter blokkadministreringen.

Under PE-behandling vil deltakerne fullføre foreløpige vurderinger av PTSD-symptomer, humørsymptomer, traumerelaterte kognisjoner og selvmordstanker i sesjon 6 og 10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aktiv tjeneste eller pensjonert militærtjenestemedlem (alder 18-65 år)
  2. PTSD-diagnose vurdert av kliniker-administrert posttraumatisk stressskala (CAPS-5)
  3. Kunne snakke og lese engelsk (på grunn av standardisering av resultatmål)
  4. Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) - kvalifisert til å motta omsorg ved Brooke Army Medical Center for stellate ganglionblokken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klassifisering som høy risiko for selvmord
  2. Nåværende alvorlig mental helsediagnose (f.eks. bipolar eller psykose)
  3. Symptomer på moderat til alvorlig bruk av stoffer (inkludert alkohol) i løpet av de siste 30 dagene
  4. Graviditet (dvs. positiv graviditetstest ved screening) eller amming
  5. Nåværende antikoagulasjonsbruk
  6. Historie med blødningsforstyrrelse
  7. Infeksjon eller masse på injeksjonsstedet
  8. Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter prosedyre
  9. Patologisk bradykardi eller uregelmessigheter i hjertefrekvens eller rytme;
  10. Symptomatisk hypotensjon
  11. Frenisk eller larynx nerveparese
  12. Historie om glaukom
  13. Ukontrollert anfallsforstyrrelse
  14. Historie med allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stellate Ganglion Block
Engangsadministrasjon av en stellate ganglionblokk
Legemiddel: Ropivakain injeksjon
6,5 cc Ropivacaine HCl 0,5 %, én gang inn i stjerneganglion
Andre navn:
  • Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Et strukturert intervju med 30 elementer brukt for å vurdere symptomer på PTSD. Spørsmål retter seg mot utbruddet og varigheten av symptomer, subjektiv nød, innvirkning på sosial og yrkesmessig funksjon.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Endring i PCL-5 (sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer ved hjelp av Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM-5).
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Et 9-elements selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Endring i kort oversikt over psykososial funksjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Et 7-elements selvrapporteringsmål som vurderer respondentenes funksjonsnivå i syv livsdomener: romantisk forhold, forhold til barn, familieforhold, vennskap og sosialt samvær, arbeid, trening og utdanning, og dagliglivets aktiviteter.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Endring i GAD-7 (General Anxiety Disorder Screener)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Et 9-elements selvrapporteringstiltak som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av generelle angstsymptomer.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Endring i PTCI (Posttraumatic Cognitions Inventory)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Et 36-elements selvrapporteringsmål som vurderer selvbebreidelse, negative erkjennelser om seg selv og negative erkjennelser om verden etter traumeeksponering.
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Peterson, PhD, ABPP, University of Texas Health San Antonio Texas at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20190878H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på Ropivakain injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere