Massiivisen pitkittyneen altistumisen lisääminen tähti ganglioblokilla PTSD:n hoitoon
torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Massiivisen pitkittyneen altistumisen lisääminen tähti ganglioblokilla posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitamiseksi aktiivisessa työssä tai eläkkeellä olevilla jäsenillä: Pilottitutkimus
Tämä on pieni, avoin hoitotutkimus, jossa testataan tähtiganglionilohkon mahdollista turvallisuutta ja hoidon tehokkuutta yhdistettynä massapitoiseen pitkäkestoiseen altistukseen (PE).
Jokainen 12 osallistujasta saa kymmenen 90 minuutin mittaista massaaltistusjaksoa ja tähtiganglionilohkon injektion ensimmäisen ja toisen PE-istunnon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Massisen PE:n suorittavat tohtoritason terapeutit. Osallistujat tapaavat palveluntarjoajiensa kanssa yksittäisiä, 90 minuutin mittaisia istuntoja. Sitten heitä pyydetään suorittamaan istunnon ulkopuolisia hoitotehtäviä koko loppupäivän ajan. Yksilöllisen terapiaistunnon ja istunnon ulkopuolisten hoitotehtävien välillä osallistujat harjoittavat noin neljästä kuuteen tuntia hoitoa päivässä maanantaista perjantaihin kahden viikon ajan. Pätevä lääkintähenkilöstö antaa tähtiganglionilohko-injektion ensimmäisen ja toisen massoidun PE-istunnon välillä tähtiganglionlohkon sijoittelun vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. Tutkimussairaanhoitaja on paikalla toimenpiteen aikana ja tunnin toipumisjakson lohkohoidon jälkeen.
PE-hoidon aikana osallistujat suorittavat väliarvioinnit PTSD-oireistaan, mielialaoireistaan, traumaan liittyvistä kognitioistaan ja itsemurha-ajatteluistaan jaksoissa 6 ja 10.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen palvelus tai eläkkeellä oleva varusmies (ikä 18-65 vuotta)
- PTSD-diagnoosi kliinikon määräämän posttraumaattisen stressin asteikolla (CAPS-5) arvioituna
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia (tulosmittareiden standardoinnin vuoksi)
- Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) - kelvollinen saamaan hoitoa Brooke Army Medical Centerissä tähtiganglionilohkon vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Luokitus korkeaksi itsemurhariskiksi
- Nykyinen vakava mielenterveysdiagnoosi (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi)
- Keskivaikean tai vaikean päihteiden käytön (mukaan lukien alkoholin) oireet viimeisen 30 päivän aikana
- Raskaus (esim. positiivinen raskaustesti seulonnassa) tai imetys
- Nykyinen antikoagulanttien käyttö
- Verenvuotohäiriön historia
- Infektio tai massa pistoskohdassa
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä
- Patologinen bradykardia tai sydämen sykkeen tai rytmin epäsäännöllisyys;
- Oireinen hypotensio
- Frenic tai kurkunpään hermovamma
- Glaukooman historia
- Hallitsematon kohtaushäiriö
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stellate ganglionilohko
Kerran tähtiganglionblokkauksen anto
|
6,5 cm3 ropivakaiini HCl 0,5%, kerran tähtiganglioniin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CAPS-5:ssä (lääkärin määräämä PTSD-asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
30 kohdan jäsennelty haastattelu, jota käytettiin PTSD:n oireiden arvioimiseen.
Kysymykset koskevat oireiden alkamista ja kestoa, subjektiivista kärsimystä sekä vaikutuksia sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintaan.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos PCL-5:ssä (posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) avulla.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PHQ-9:ssä (Patient Health Questionnaire-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
9 kohdan itsearviointimittari, joka arvioi masennusoireiden esiintymisen ja vakavuuden.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lyhyessä psykososiaalisen toiminnan luettelossa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Seitsemän kohdan itseraportointimitta, joka arvioi vastaajien toimintatasoa seitsemällä elämänalueella: romanttinen suhde, suhde lapsiin, perhesuhteet, ystävyyssuhteet ja seurustelu, työ, koulutus ja koulutus sekä päivittäiset toimet.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos GAD-7:ssä (General Anxiety Disorder Screener)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
9 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi yleisten ahdistuneisuusoireiden esiintymisen ja vakavuuden.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos PTCI:ssä (Posttraumatic Cognitions Inventory)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
36 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi itsesyytöstä, negatiivisia kognitioita itsestään ja negatiivisia kognitioita maailmasta traumaaltistumisen jälkeen.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Peterson, PhD, ABPP, University of Texas Health San Antonio Texas at San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gunduz OH, Kenis-Coskun O. Ganglion blocks as a treatment of pain: current perspectives. J Pain Res. 2017 Dec 14;10:2815-2826. doi: 10.2147/JPR.S134775. eCollection 2017.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Hanling SR, Hickey A, Lesnik I, Hackworth RJ, Stedje-Larsen E, Drastal CA, McLay RN. Stellate Ganglion Block for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):494-500. doi: 10.1097/AAP.0000000000000402.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20190878H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .