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Augmentation de l'exposition prolongée massive avec un bloc ganglionnaire stellaire pour traiter le SSPT

8 septembre 2022 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Augmentation de l'exposition prolongée massive avec un bloc ganglionnaire stellaire pour traiter le trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les membres actifs ou à la retraite : une étude pilote

Il s'agit d'une petite étude de traitement en ouvert qui teste l'innocuité potentielle et l'efficacité du traitement d'un bloc ganglionnaire stellaire combiné à une exposition massive prolongée (EP). Chacun des 12 participants recevra dix séances de 90 minutes d'exposition prolongée massive et une injection d'un bloc ganglionnaire stellaire entre les première et deuxième séances d'EP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Massed PE sera menée par des thérapeutes de niveau doctorat. Les participants rencontreront leurs fournisseurs pour des séances individuelles de 90 minutes. Ils seront ensuite invités à effectuer des tâches de traitement hors session tout au long de la journée. Entre la séance de thérapie individuelle et les affectations de traitement hors séance, les participants participeront à environ quatre à six heures de traitement par jour, du lundi au vendredi, pendant deux semaines. L'injection du bloc ganglionnaire stellaire sera administrée entre la première et la deuxième séance d'EP en masse par du personnel médical qualifié conformément à la procédure opératoire standard pour la mise en place d'un bloc ganglionnaire stellaire. Une infirmière de recherche sera présente pendant la procédure et pendant une période de récupération d'une heure après l'administration en bloc.

Pendant le traitement de l'EP, les participants effectueront des évaluations intermédiaires de leurs symptômes de SSPT, de leurs symptômes d'humeur, de leurs cognitions liées aux traumatismes et de leurs idées suicidaires lors des sessions 6 et 10.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Service militaire actif ou membre du service militaire à la retraite (18 à 65 ans)
  2. Diagnostic de SSPT tel qu'évalué par l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien (CAPS-5)
  3. Capable de parler et de lire l'anglais (en raison de la normalisation des mesures de résultats)
  4. Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) - éligible pour recevoir des soins au Brooke Army Medical Center pour le bloc ganglionnaire stellaire.

Critère d'exclusion:

  1. Classification à haut risque de suicide
  2. Diagnostic actuel de santé mentale grave (par exemple, bipolaire ou psychose)
  3. Symptômes de consommation modérée à sévère de substances (y compris l'alcool) au cours des 30 derniers jours
  4. Grossesse (c'est-à-dire test de grossesse positif lors du dépistage) ou allaitement
  5. Utilisation actuelle d'anticoagulants
  6. Antécédents de trouble de la coagulation
  7. Infection ou masse au site d'injection
  8. Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la procédure
  9. Bradycardie pathologique ou irrégularités de la fréquence cardiaque ou du rythme ;
  10. Hypotension symptomatique
  11. Paralysie du nerf phrénique ou laryngé
  12. Antécédents de glaucome
  13. Trouble convulsif incontrôlé
  14. Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc ganglionnaire stellaire
Administration unique d'un bloc ganglionnaire stellaire
Médicament: Injection de ropivacaïne
6,5 cc de ropivacaïne HCl 0,5 %, une fois dans le ganglion stellaire
Autres noms:
  • Naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du CAPS-5 (échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
Un entretien structuré en 30 points utilisé pour évaluer les symptômes du SSPT. Les questions ciblent l'apparition et la durée des symptômes, la détresse subjective, l'impact sur le fonctionnement social et professionnel.
Baseline, 1 mois et 3 mois
Modification du PCL-5 (liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT à l'aide du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).
Baseline, 1 mois et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du PHQ-9 (Questionnaire sur la santé du patient-9)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 9 points qui évalue la présence et la gravité des symptômes dépressifs.
Baseline, 1 mois et 3 mois
Modification du bref inventaire du fonctionnement psychosocial
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 7 items évaluant le niveau de fonctionnement des répondants dans sept domaines de la vie : relation amoureuse, relation avec les enfants, relations familiales, amitiés et socialisation, travail, formation et éducation, et activités de la vie quotidienne.
Baseline, 1 mois et 3 mois
Modification du GAD-7 (outil de dépistage des troubles anxieux généraux)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 9 points qui évalue la présence et la gravité des symptômes d'anxiété générale.
Baseline, 1 mois et 3 mois
Modification du PTCI (inventaire des cognitions post-traumatiques)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 36 items qui évalue le sentiment de culpabilité, les cognitions négatives sur soi et les cognitions négatives sur le monde à la suite d'une exposition à un traumatisme.
Baseline, 1 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Peterson, PhD, ABPP, University of Texas Health San Antonio Texas at San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20190878H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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