Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van massale langdurige blootstelling met een ganglion stellatumblokkade om PTSS te behandelen

8 september 2022 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Verbetering van massale langdurige blootstelling met een stellaatganglionblokkade om posttraumatische stressstoornis (PTSS) te behandelen bij actieve dienst of gepensioneerde dienstleden: een pilotstudie

Dit is een kleine, open-label behandelingsstudie die de potentiële veiligheid en effectiviteit van de behandeling test van een ganglion stellatumblokkade in combinatie met Massed Prolonged Exposure (PE). Elk van de 12 deelnemers krijgt tien sessies van 90 minuten Massed Prolonged Exposure en een injectie met een ganglion stellatum blok tussen de eerste en tweede PE-sessies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Massale PE zal worden uitgevoerd door therapeuten op doctoraal niveau. Deelnemers ontmoeten hun aanbieders voor individuele sessies van 90 minuten. Vervolgens wordt hen gevraagd om de rest van de dag behandelingsopdrachten buiten de sessie uit te voeren. Tussen de individuele therapiesessie en de behandelingsopdrachten buiten de sessie, zullen de deelnemers gedurende twee weken ongeveer vier tot zes uur per dag worden behandeld, van maandag tot en met vrijdag. De injectie van het ganglion stellatum wordt toegediend tussen de eerste en de tweede massale PE-sessie door gekwalificeerd medisch personeel volgens de standaardprocedure voor het plaatsen van een ganglion stellatum. Een onderzoeksverpleegkundige zal aanwezig zijn tijdens de procedure en gedurende een herstelperiode van een uur na de bloktoediening.

Tijdens de PE-behandeling zullen deelnemers tussentijdse beoordelingen van hun PTSS-symptomen, stemmingssymptomen, traumagerelateerde cognities en zelfmoordgedachten uitvoeren, sessies 6 en 10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Actief of gepensioneerd lid van militaire dienst (leeftijd 18-65 jaar)
  2. PTSD-diagnose zoals beoordeeld door de door de arts toegediende posttraumatische stressschaal (CAPS-5)
  3. Engels kunnen spreken en lezen (vanwege standaardisatie van uitkomstmaten)
  4. Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) - komt in aanmerking voor zorg in het Brooke Army Medical Center voor het stellaire ganglionblok.

Uitsluitingscriteria:

  1. Classificatie als hoog risico op zelfmoord
  2. Huidige ernstige psychiatrische diagnose (bijv. bipolaire stoornis of psychose)
  3. Symptomen van matig tot ernstig middelengebruik (inclusief alcohol) in de afgelopen 30 dagen
  4. Zwangerschap (d.w.z. positieve zwangerschapstest bij screening) of borstvoeding
  5. Actueel gebruik van antistollingsmiddelen
  6. Geschiedenis van bloedingsstoornis
  7. Infectie of massa op de injectieplaats
  8. Myocardinfarct binnen 6 maanden na de procedure
  9. Pathologische bradycardie of onregelmatigheden in hartslag of ritme;
  10. Symptomatische hypotensie
  11. Verlamming van de nervus phrenicus of larynx
  12. Geschiedenis van glaucoom
  13. Ongecontroleerde epilepsie
  14. Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ganglion stellatum blokkade
Eenmalige toediening van een ganglion stellatumblokkade
Geneesmiddel: Ropivacaïne-injectie
6,5 cc Ropivacaïne HCl 0,5%, één keer in het ganglion stellatum
Andere namen:
  • Naropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CAPS-5 (door arts beheerde PTSS-schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
Een gestructureerd interview met 30 items dat wordt gebruikt om de symptomen van PTSS te beoordelen. Vragen zijn gericht op het ontstaan ​​en de duur van de symptomen, subjectief leed, impact op sociaal en beroepsmatig functioneren.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden
Verandering in PCL-5 (checklist voor posttraumatische stressstoornis)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
Een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders (DSM-5).
Basislijn, 1 maand en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
Een zelfrapportagemaatstaf van 9 items die de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordeelt.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden
Verandering in korte inventarisatie van psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
Een zelfrapportagemaatstaf van zeven items die het niveau van functioneren van respondenten beoordeelt op zeven levensdomeinen: romantische relatie, relatie met kinderen, familierelaties, vriendschappen en sociale omgang, werk, training en opleiding, en activiteiten van het dagelijks leven.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden
Verandering in GAD-7 (Algemene Angststoornis Screener)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
Een zelfrapportagemaatstaf van 9 items die de aanwezigheid en ernst van algemene angstsymptomen beoordeelt.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden
Verandering in PTCI (posttraumatische cognitie-inventaris)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
Een zelfrapportagemaatstaf van 36 items die zelfbeschuldiging, negatieve cognities over zichzelf en negatieve cognities over de wereld na blootstelling aan een trauma beoordeelt.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Peterson, PhD, ABPP, University of Texas Health San Antonio Texas at San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20190878H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren