用星状神经节阻滞增加大量长时间暴露以治疗 PTSD
用星状神经节阻滞增强大量长时间暴露以治疗现役或退役军人的创伤后应激障碍 (PTSD)：一项试点研究
这是一项小型、开放标签的治疗研究，旨在测试星状神经节阻滞联合大规模长时间暴露 (PE) 的潜在安全性和治疗效果。
12 名参与者中的每人将接受 10 次 90 分钟的大规模长时间暴露训练，并在第一次和第二次体育课之间注射星状神经节阻滞。
研究概览
详细说明
大量体育课将由博士级别的治疗师进行。 参与者将与他们的提供者会面，进行单独的 90 分钟会议。 然后，他们将被要求在当天剩下的时间里完成会外治疗任务。 在个人治疗疗程和疗程外治疗任务之间，参与者将在两周内从周一到周五每天进行大约四到六个小时的治疗。 星状神经节阻滞注射将由合格的医务人员根据放置星状神经节阻滞的标准操作程序在第一次和第二次集体体育课之间进行。 一名研究护士将在手术期间和块管理后的一个小时恢复期间出席。
在 PE 治疗期间，参与者将在第 6 和第 10 节中完成对他们的 PTSD 症状、情绪症状、创伤相关认知和自杀意念的中期评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 现役或退役军人（18-65 岁）
- 通过临床医生管理的创伤后应激量表 (CAPS-5) 评估的 PTSD 诊断
- 能够说和读英语（由于结果测量的标准化）
- 国防入学资格报告系统 (DEERS) - 有资格在布鲁克陆军医疗中心接受星状神经节阻滞治疗。
排除标准：
- 归类为高自杀风险
- 当前严重的心理健康诊断（例如双相情感障碍或精神病）
- 在过去 30 天内使用中度至重度物质（包括酒精）的症状
- 怀孕（即 筛查时妊娠试验阳性）或母乳喂养
- 目前使用抗凝剂
- 出血性疾病史
- 注射部位感染或肿块
- 手术后 6 个月内发生心肌梗塞
- 病理性心动过缓或心率或节律不规则；
- 症状性低血压
- 膈神经或喉神经麻痹
- 青光眼史
- 不受控制的癫痫症
- 局部麻醉药过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：星状神经节阻滞
星状神经节阻滞的一次性给药
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6.5cc 盐酸罗哌卡因 0.5%，一次进入星状神经节
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAPS-5（临床医生管理的 PTSD 量表）的变化
大体时间：基线、1个月和3个月
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用于评估 PTSD 症状的 30 项结构化访谈。
问题针对症状的发作和持续时间、主观痛苦、对社会和职业功能的影响。
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基线、1个月和3个月
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PCL-5（创伤后应激障碍清单）的变化
大体时间：基线、1个月和3个月
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使用精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 评估 PTSD 症状的存在和严重程度的 20 项自我报告措施。
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基线、1个月和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PHQ-9（患者健康问卷 9）的变化
大体时间：基线、1个月和3个月
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评估抑郁症状的存在和严重程度的 9 项自我报告措施。
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基线、1个月和3个月
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心理社会功能简要清单的变化
大体时间：基线、1个月和3个月
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一项包含 7 项的自我报告措施，评估受访者在七个生活领域的功能水平：恋爱关系、与孩子的关系、家庭关系、友谊和社交、工作、培训和教育以及日常生活活动。
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基线、1个月和3个月
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GAD-7（一般焦虑症筛查）的变化
大体时间：基线、1个月和3个月
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评估一般性焦虑症状的存在和严重程度的 9 项自我报告措施。
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基线、1个月和3个月
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PTCI（创伤后认知量表）的变化
大体时间：基线、1个月和3个月
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一项包含 36 项的自我报告措施，用于评估创伤暴露后的自责、对自我的消极认知以及对世界的消极认知。
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基线、1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Peterson, PhD, ABPP、University of Texas Health San Antonio Texas at San Antonio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gunduz OH, Kenis-Coskun O. Ganglion blocks as a treatment of pain: current perspectives. J Pain Res. 2017 Dec 14;10:2815-2826. doi: 10.2147/JPR.S134775. eCollection 2017.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Hanling SR, Hickey A, Lesnik I, Hackworth RJ, Stedje-Larsen E, Drastal CA, McLay RN. Stellate Ganglion Block for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):494-500. doi: 10.1097/AAP.0000000000000402.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月3日
研究注册日期
首次提交
2020年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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