Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärker massvis långvarig exponering med ett stellate ganglionblock för att behandla PTSD

8 september 2022 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Förstärkning av massvis långvarig exponering med ett stellate ganglionblock för att behandla posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) i aktiv tjänst eller pensionerade tjänstemän: en pilotstudie

Detta är en liten, öppen behandlingsstudie som testar den potentiella säkerheten och behandlingseffektiviteten hos ett stellat ganglionblock kombinerat med Massed Prolonged Exposure (PE). Var och en av de 12 deltagarna kommer att få tio 90-minuterssessioner med massvis långvarig exponering och en injektion av ett stellat ganglionblock mellan den första och andra PE-sessionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Massad PE kommer att genomföras av terapeuter på doktorandnivå. Deltagarna kommer att träffa sina leverantörer för individuella sessioner på 90 minuter. De kommer sedan att bli ombedda att utföra behandlingsuppdrag utanför sessionen under resten av dagen. Mellan den individuella terapisessionen och behandlingsuppdragen utanför sessionen kommer deltagarna att delta i cirka fyra till sex timmars behandling per dag, måndag till fredag, under två veckor. Injektionen av stellate ganglionblock kommer att administreras mellan den första och andra samlade PE-sessionen av kvalificerad medicinsk personal enligt standardproceduren för placering av ett stellate ganglionblock. En forskningssköterska kommer att närvara under proceduren och under en timmes återhämtningsperiod efter blockadministreringen.

Under PE-behandling kommer deltagarna att slutföra interimsbedömningar av sina PTSD-symtom, humörsymtom, traumarelaterade kognitioner och självmordstankar på sessionerna 6 och 10.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv tjänstgörande eller pensionerad militärtjänsteman (ålder 18-65 år)
  2. PTSD-diagnos utvärderad av Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS-5)
  3. Kunna tala och läsa engelska (på grund av standardisering av resultatmått)
  4. Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) - berättigat att ta emot vård vid Brooke Army Medical Center för stellate ganglionblocket.

Exklusions kriterier:

  1. Klassificering som hög risk för självmord
  2. Aktuell allvarlig diagnos för mental hälsa (t.ex. bipolär eller psykos)
  3. Symtom på måttlig till svår substans (inklusive alkohol) användning inom de senaste 30 dagarna
  4. Graviditet (dvs. positivt graviditetstest vid screening) eller amning
  5. Aktuell användning av antikoagulantia
  6. Historik av blödningsstörning
  7. Infektion eller massa på injektionsstället
  8. Hjärtinfarkt inom 6 månader efter ingreppet
  9. Patologisk bradykardi eller oregelbundenheter i hjärtfrekvens eller rytm;
  10. Symtomatisk hypotoni
  11. Frenisk eller larynx nervpares
  12. Historia om glaukom
  13. Okontrollerad anfallsstörning
  14. Historik av allergi mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stellat Ganglion Block
Engångsadministrering av ett stellat ganglionblock
Läkemedel: Ropivakain injektion
6,5 cc Ropivacaine HCl 0,5 %, en gång in i stellate ganglion
Andra namn:
  • Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
En strukturerad intervju med 30 punkter som används för att bedöma symtom på PTSD. Frågorna är inriktade på uppkomsten och varaktigheten av symtom, subjektiv ångest, inverkan på socialt och yrkesmässigt fungerande.
Baslinje, 1 månad och 3 månader
Förändring i PCL-5 (checklista för posttraumatiskt stressyndrom)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
Ett självrapporteringsmått på 20 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM-5).
Baslinje, 1 månad och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
Ett självrapporteringsmått med 9 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom.
Baslinje, 1 månad och 3 månader
Förändring i kortfattad inventering av psykosocial funktion
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
Ett självrapporteringsmått med 7 punkter som bedömer respondenternas funktionsnivå inom sju livsdomäner: romantisk relation, relation med barn, familjerelationer, vänskap och umgänge, arbete, träning och utbildning och dagliga aktiviteter.
Baslinje, 1 månad och 3 månader
Förändring i GAD-7 (General Anxiety Disorder Screener)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
Ett självrapporteringsmått med 9 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av allmänna ångestsymtom.
Baslinje, 1 månad och 3 månader
Förändring i PTCI (Posttraumatic Cognitions Inventory)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
Ett självrapporteringsmått med 36 punkter som bedömer självskuld, negativa kognitioner om sig själv och negativa kognitioner om världen efter traumaexponering.
Baslinje, 1 månad och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Peterson, PhD, ABPP, University of Texas Health San Antonio Texas at San Antonio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (Faktisk)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20190878H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk

Kliniska prövningar på Ropivakain injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera