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Aumentare l'esposizione prolungata in massa con un blocco del ganglio stellato per trattare il disturbo da stress post-traumatico

8 settembre 2022 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Aumentare l'esposizione prolungata in massa con un blocco del ganglio stellato per trattare il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei membri del servizio attivo o in pensione: uno studio pilota

Questo è un piccolo studio di trattamento in aperto che verifica la potenziale sicurezza e l'efficacia del trattamento di un blocco del ganglio stellato combinato con un'esposizione prolungata in massa (PE). Ciascuno dei 12 partecipanti riceverà dieci sessioni di 90 minuti di Massed Prolonged Exposure e un'iniezione di un blocco del ganglio stellato tra la prima e la seconda sessione di PE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'EP in massa sarà condotto da terapisti di livello dottorale. I partecipanti incontreranno i loro fornitori per sessioni individuali di 90 minuti. Verrà quindi chiesto loro di completare gli incarichi di trattamento fuori sessione per il resto della giornata. Tra la sessione di terapia individuale e gli incarichi di trattamento fuori sessione, i partecipanti si impegneranno in circa da quattro a sei ore di trattamento al giorno, dal lunedì al venerdì, per due settimane. L'iniezione del blocco del ganglio stellato verrà somministrata tra la prima e la seconda sessione di PE a massa da personale medico qualificato secondo la procedura operativa standard per il posizionamento di un blocco del ganglio stellato. Un'infermiera ricercatrice sarà presente durante la procedura e per un periodo di recupero di un'ora dopo la somministrazione del blocco.

Durante il trattamento dell'EP, i partecipanti completeranno le valutazioni intermedie dei loro sintomi di disturbo da stress post-traumatico, sintomi dell'umore, cognizioni correlate al trauma e sessioni di procedimento di ideazione suicidaria 6 e 10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Membro del servizio militare in servizio attivo o in pensione (età 18-65 anni)
  2. Diagnosi di PTSD valutata dalla scala dello stress post-traumatico amministrato dal medico (CAPS-5)
  3. In grado di parlare e leggere l'inglese (grazie alla standardizzazione delle misure dei risultati)
  4. DEERS (Defence Enrollment Eligibility Reporting System): idoneo a ricevere cure presso il Brooke Army Medical Center per il blocco del ganglio stellato.

Criteri di esclusione:

  1. Classificazione ad alto rischio di suicidio
  2. Diagnosi attuale di salute mentale grave (ad esempio, bipolare o psicosi)
  3. Sintomi di uso di sostanze da moderato a grave (compreso l'alcol) negli ultimi 30 giorni
  4. Gravidanza (es. test di gravidanza positivo allo screening) o allattamento
  5. Uso attuale di anticoagulanti
  6. Storia di disturbi della coagulazione
  7. Infezione o massa nel sito di iniezione
  8. Infarto del miocardio entro 6 mesi dalla procedura
  9. Bradicardia patologica o irregolarità della frequenza cardiaca o del ritmo;
  10. Ipotensione sintomatica
  11. Paralisi del nervo frenico o laringeo
  12. Storia del glaucoma
  13. Disturbo convulsivo incontrollato
  14. Storia di allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del ganglio stellato
Somministrazione una tantum di un blocco del ganglio stellato
Droga: Iniezione di ropivacaina
6,5 cc di Ropivacaina HCl 0,5%, una volta nel ganglio stellato
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in CAPS-5 (scala PTSD amministrata dal medico)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
Un'intervista strutturata di 30 elementi utilizzata per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Le domande riguardano l'insorgenza e la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto sul funzionamento sociale e lavorativo.
Basale, 1 mese e 3 mesi
Cambiamento nel PCL-5 (lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
Una misura di autovalutazione di 20 elementi che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
Basale, 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
Una misura self-report di 9 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi depressivi.
Basale, 1 mese e 3 mesi
Modifica in breve inventario del funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
Una misura di autovalutazione di 7 item che valuta il livello di funzionamento degli intervistati in sette ambiti della vita: relazione romantica, relazione con i bambini, relazioni familiari, amicizie e socializzazione, lavoro, formazione e istruzione e attività della vita quotidiana.
Basale, 1 mese e 3 mesi
Modifica in GAD-7 (screener del disturbo d'ansia generale)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
Una misura di autovalutazione di 9 elementi che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di ansia generale.
Basale, 1 mese e 3 mesi
Cambiamento nel PTCI (Post-traumatic Cognitions Inventory)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
Una misura di autovalutazione di 36 item che valuta l'auto-colpa, le cognizioni negative su se stessi e le cognizioni negative sul mondo dopo l'esposizione al trauma.
Basale, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Peterson, PhD, ABPP, University of Texas Health San Antonio Texas at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20190878H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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