Aumentando a exposição prolongada em massa com um bloqueio do gânglio estrelado para tratar o TEPT
8 de setembro de 2022 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Aumentando a exposição prolongada em massa com um bloqueio do gânglio estrelado para tratar o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em membros do serviço ativo ou aposentados: um estudo piloto
Este é um pequeno estudo de tratamento aberto que testa a segurança potencial e a eficácia do tratamento de um bloqueio do gânglio estrelado combinado com Exposição Prolongada em Massa (PE).
Cada um dos 12 participantes receberá dez sessões de 90 minutos de Massed Prolonged Exposure e uma injeção de bloqueio do gânglio estrelado entre a primeira e a segunda sessões de PE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Massed PE será conduzido por terapeutas de nível de doutorado. Os participantes se encontrarão com seus provedores para sessões individuais de 90 minutos. Eles então serão solicitados a concluir as tarefas de tratamento fora da sessão durante o resto do dia. Entre a sessão de terapia individual e as atribuições de tratamento fora da sessão, os participantes se envolverão em aproximadamente quatro a seis horas de tratamento por dia, de segunda a sexta-feira, durante duas semanas. A injeção do bloqueio do gânglio estrelado será administrada entre a primeira e a segunda sessão de PE em massa por pessoal médico qualificado de acordo com o procedimento operacional padrão para a colocação de um bloqueio do gânglio estrelado. Uma enfermeira pesquisadora estará presente durante o procedimento e por um período de recuperação de uma hora após a administração do bloqueio.
Durante o tratamento de PE, os participantes completarão avaliações intermediárias de seus sintomas de TEPT, sintomas de humor, cognições relacionadas ao trauma e sessões de processo de ideação suicida 6 e 10.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro do serviço militar ativo ou aposentado (idade de 18 a 65 anos)
- Diagnóstico de TEPT conforme avaliado pela Escala de Estresse Pós-Traumático Administrado pelo Clínico (CAPS-5)
- Capaz de falar e ler inglês (devido à padronização das medidas de resultados)
- Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) - elegível para receber cuidados no Brooke Army Medical Center para o bloqueio do gânglio estrelado.
Critério de exclusão:
- Classificação como de alto risco para suicídio
- Diagnóstico atual de saúde mental grave (por exemplo, bipolar ou psicose)
- Sintomas de uso moderado a grave de substâncias (incluindo álcool) nos últimos 30 dias
- Gravidez (ou seja, teste de gravidez positivo na triagem) ou amamentação
- Uso atual de anticoagulantes
- História de distúrbio hemorrágico
- Infecção ou massa no local da injeção
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após o procedimento
- Bradicardia patológica ou irregularidades na frequência ou ritmo cardíaco;
- hipotensão sintomática
- Paralisia do nervo frênico ou laríngeo
- História de glaucoma
- Distúrbio convulsivo descontrolado
- História de alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio Gânglio Estrelado
Administração única de bloqueio do gânglio estrelado
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6,5cc de Ropivacaína HCl 0,5%, uma vez no gânglio estrelado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no CAPS-5 (Escala de TEPT administrada pelo médico)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Uma entrevista estruturada de 30 itens usada para avaliar sintomas de TEPT.
As perguntas visam o início e a duração dos sintomas, sofrimento subjetivo, impacto no funcionamento social e ocupacional.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Alteração no PCL-5 (lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de transtornos mentais (DSM-5).
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Mudança no Inventário Breve de Funcionamento Psicossocial
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Uma medida de autorrelato de 7 itens avaliando o nível de funcionamento dos entrevistados em sete domínios da vida: relacionamento romântico, relacionamento com crianças, relacionamento familiar, amizades e socialização, trabalho, treinamento e educação e atividades da vida diária.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Alteração no GAD-7 (Rastreador de Transtorno de Ansiedade Geral)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas gerais de ansiedade.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Alteração no PTCI (Inventário de Cognições Pós-Traumáticas)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia a autoculpa, cognições negativas sobre si mesmo e cognições negativas sobre o mundo após a exposição ao trauma.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Peterson, PhD, ABPP, University of Texas Health San Antonio Texas at San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gunduz OH, Kenis-Coskun O. Ganglion blocks as a treatment of pain: current perspectives. J Pain Res. 2017 Dec 14;10:2815-2826. doi: 10.2147/JPR.S134775. eCollection 2017.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Hanling SR, Hickey A, Lesnik I, Hackworth RJ, Stedje-Larsen E, Drastal CA, McLay RN. Stellate Ganglion Block for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):494-500. doi: 10.1097/AAP.0000000000000402.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- HSC20190878H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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