Aumento de la exposición prolongada masiva con un bloqueo de ganglio estrellado para tratar el TEPT
8 de septiembre de 2022 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Aumento de la exposición prolongada masiva con un bloqueo de ganglio estrellado para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en miembros en servicio activo o retirados: un estudio piloto
Este es un pequeño estudio de tratamiento de etiqueta abierta que prueba la seguridad potencial y la eficacia del tratamiento de un bloqueo del ganglio estrellado combinado con una exposición masiva prolongada (PE).
Cada uno de los 12 participantes recibirá diez sesiones de 90 minutos de exposición masiva prolongada y una inyección de bloqueo del ganglio estrellado entre la primera y la segunda sesión de educación física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La educación física masiva será realizada por terapeutas con nivel de doctorado. Los participantes se reunirán con sus proveedores para sesiones individuales de 90 minutos. Luego se les pedirá que completen asignaciones de tratamiento fuera de la sesión durante el resto del día. Entre la sesión de terapia individual y las asignaciones de tratamiento fuera de la sesión, los participantes participarán en aproximadamente de cuatro a seis horas de tratamiento por día, de lunes a viernes, durante dos semanas. La inyección de bloqueo del ganglio estrellado será administrada entre la primera y la segunda sesión de EF masiva por personal médico calificado según el procedimiento operativo estándar para la colocación de un bloqueo del ganglio estrellado. Una enfermera de investigación estará presente durante el procedimiento y durante un período de recuperación de una hora después de la administración del bloque.
Durante el tratamiento de EP, los participantes completarán evaluaciones intermedias de sus síntomas de TEPT, síntomas del estado de ánimo, cogniciones relacionadas con el trauma y sesiones previas a la ideación suicida 6 y 10.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro del servicio militar activo o retirado (de 18 a 65 años)
- Diagnóstico de PTSD según lo evaluado por la escala de estrés postraumático administrada por un médico (CAPS-5)
- Capaz de hablar y leer inglés (debido a la estandarización de las medidas de resultado)
- Sistema de informes de elegibilidad de inscripción de defensa (DEERS): elegible para recibir atención en el Brooke Army Medical Center para el bloqueo del ganglio estrellado.
Criterio de exclusión:
- Clasificación como alto riesgo de suicidio
- Diagnóstico actual de salud mental grave (por ejemplo, bipolar o psicosis)
- Síntomas de consumo moderado a grave de sustancias (incluido el alcohol) en los últimos 30 días
- Embarazo (es decir, prueba de embarazo positiva en la selección) o lactancia
- Uso actual de anticoagulantes
- Historial de trastorno hemorrágico
- Infección o masa en el lugar de la inyección
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento
- bradicardia patológica o irregularidades de la frecuencia o el ritmo cardíacos;
- Hipotensión sintomática
- Parálisis del nervio frénico o laríngeo
- Historia del glaucoma
- Trastorno convulsivo no controlado
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloque de ganglio estrellado
Administración única de un bloqueo del ganglio estrellado
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6,5 cc de Ropivacaína HCl al 0,5 %, una vez en el ganglio estrellado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en CAPS-5 (escala de TEPT administrada por el médico)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Una entrevista estructurada de 30 ítems utilizada para evaluar los síntomas del TEPT.
Las preguntas se enfocan en el inicio y la duración de los síntomas, la angustia subjetiva, el impacto en el funcionamiento social y ocupacional.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en PCL-5 (Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del TEPT utilizando el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5).
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en el Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa el nivel de funcionamiento de los encuestados en siete dominios de la vida: relación romántica, relación con los niños, relaciones familiares, amistades y socialización, trabajo, capacitación y educación, y actividades de la vida diaria.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en GAD-7 (Evaluador de Trastorno de Ansiedad General)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas generales de ansiedad.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en PTCI (Inventario de Cogniciones Postraumáticas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Una medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa la culpabilidad, las cogniciones negativas sobre uno mismo y las cogniciones negativas sobre el mundo después de la exposición al trauma.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Peterson, PhD, ABPP, University of Texas Health San Antonio Texas at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gunduz OH, Kenis-Coskun O. Ganglion blocks as a treatment of pain: current perspectives. J Pain Res. 2017 Dec 14;10:2815-2826. doi: 10.2147/JPR.S134775. eCollection 2017.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Hanling SR, Hickey A, Lesnik I, Hackworth RJ, Stedje-Larsen E, Drastal CA, McLay RN. Stellate Ganglion Block for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):494-500. doi: 10.1097/AAP.0000000000000402.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- HSC20190878H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .