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Impatto della singola sessione di esercizio condotta prima del pasto di tipo PKU sugli ormoni dell'appetito e sull'assunzione di energia

9 marzo 2020 aggiornato da: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow

Impatto di una singola sessione di esercizio condotta prima del pasto di tipo fenilchetonuria (PKU) sugli ormoni dell'appetito, sul tasso metabolico, sull'ossidazione dei grassi e sull'apporto energetico

Lo studio ha applicato un disegno incrociato randomizzato con una sessione preliminare (screening) e due prove sperimentali in sequenza. Le prove sono state contrassegnate come Prova di controllo e Prova di esercizio. Ai partecipanti è stato chiesto di riposare (prova di controllo) o di esercitarsi (prova di esercizio) per un'ora. Nei due studi sono stati ottenuti questionari sull'appetito, sono stati raccolti campioni di sangue e sono stati misurati i tassi metabolici ogni 30 minuti. I partecipanti a entrambi gli studi sono stati sottoposti a un pasto standard di tipo PKU isocalorico a 120 min. Dopo il completamento dell'ultima misurazione, ai partecipanti è stato presentato un pasto di prova a buffet ad libitum a 300 min. I partecipanti dovevano registrare la loro EI per il resto della giornata sperimentale utilizzando un diario alimentare autoregistrato. Due giorni prima delle prove sperimentali i partecipanti si sono astenuti dall'esercizio e dall'assunzione di alcol. Tutta la raccolta dei dati è avvenuta nell'unità di ricerca metabolica del New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio erano essenzialmente uomini sani con indice di massa corporea (BMI) ≤29 kg/m2 e di età compresa tra 22 e 35 anni, reclutati tramite pubblicità e passaparola. I partecipanti allo studio dovevano essere non fumatori, avere un peso corporeo stabile per un mese prima dell'iscrizione allo studio e non stavano assumendo farmaci, integratori alimentari o seguire una dieta speciale. I criteri di esclusione includevano malattie croniche, disturbi alimentari e storia di operazioni gastrointestinali che potrebbero interferire con i risultati dello studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima dell'inizio dello studio. Il Comitato Etico del Collage of Medical Veterinary and Life Sciences dell'Università di Glasgow ha approvato lo studio.

Sessione preliminare

Prima di entrare a far parte dello studio, è stata condotta una sessione preliminare per circa 3 ore. I partecipanti sono stati informati di venire all'unità di ricerca metabolica presso il New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary per completare il questionario sulla preparazione all'attività fisica (PARQ), il questionario di screening sulla salute e il questionario internazionale sull'attività fisica. Solo i partecipanti con un livello di attività fisica leggero o moderato, che hanno risposto "no" a tutte le domande in PARQ ed erano generalmente in buona salute, erano idonei a completare la sessione preliminare. Successivamente, sono state misurate l'altezza e la massa corporea ed è stato condotto un test di esercizio submassimale di circa 30 minuti a pendenze gradualmente crescenti. Dopo 4 minuti di riscaldamento (3,5 km/h e 0% di pendenza), i partecipanti camminavano a una velocità costante di 6 km/h con un aumento della pendenza del 2% ogni 4 min. Il test è stato terminato quando la frequenza cardiaca (HR) ha raggiunto l'85% della FC massima (FCmax) definita come 220 - età in anni. Durante il test, i partecipanti indossavano un cardiofrequenzimetro e una maschera facciale (per misurare il tasso di consumo di ossigeno (V̇O2) e il tasso di produzione di anidride carbonica (V̇CO2)). Il cardiofrequenzimetro e la maschera erano entrambi collegati alla macchina per la calorimetria indiretta (Quark RMR®, COSMED, Italia). I dati ottenuti sono stati utilizzati per prevedere il consumo massimo di ossigeno (V̇O2max) che è stato ottenuto mediante estrapolazione della FC rispetto a V̇O2 per calcolare che il carico di lavoro corrisponde al 60% di V̇O2max.

Prove sperimentali

È stato generato uno schema di randomizzazione utilizzando GraphPad Software 2018© per assegnare i partecipanti alle prove sperimentali. Le prove sono state contrassegnate come Controllo ed Esercizio dal ricercatore. Ogni partecipante ha iniziato la prima prova in base alla randomizzazione della prova assegnata. La mattina di ogni prova sperimentale, i partecipanti hanno riferito all'unità di ricerca metabolica tra le 08:00 e le 09:00 dopo un digiuno notturno. Sono stati misurati l'altezza, la massa corporea e il tasso metabolico a riposo (RMR). Una cannula è stata introdotta in una vena antecubitale e dopo un intervallo di 10 minuti è stato prelevato un campione di sangue basale. Successivamente, è stato completato un questionario sull'appetito. Ai partecipanti è stato quindi chiesto di riposare (prova di controllo) o di esercitarsi (prova di esercizio) per un'ora. Le prove di esercizio sono state condotte in condizioni di laboratorio controllate. I partecipanti si esercitavano sul tapis roulant (Trackmaster Treadmills, Full Vision, Inc., Kansas, USA) a velocità e pendenza corrispondenti al 60% del loro V̇O2max. I partecipanti indossavano un cardiofrequenzimetro e una maschera facciale durante l'esercizio, collegati ad apparecchiature per la calorimetria indiretta (Quark RMR®, COSMED, Italia). V̇O2 e V̇CO2 nell'aria inspirata ed espirata sono stati misurati per calcolare l'ossidazione dei grassi e dei CHO e il tasso di dispendio energetico dell'attività fisica (PAEE) utilizzando le equazioni della calorimetria indiretta descritte da Frayn e Macdonald (1997).

Successivamente, i partecipanti a entrambi gli studi sono stati sottoposti a un pasto standard di tipo PKU isocalorico a 120 min. I pasti PKU nelle prove Esercizio e Controllo sono stati abbinati per contenuto di peso e composizione di macronutrienti. Ai partecipanti è stato chiesto di consumare l'intero pasto entro 20 minuti. Sono stati ottenuti questionari sull'appetito e sono stati raccolti campioni di sangue a 30, 60, 90 e 120 minuti prima del pasto, 150, 180, 210, 240 e 300 minuti dopo il pasto. Il tasso metabolico è stato misurato ogni 30 minuti dopo ogni prelievo di sangue. Dopo il completamento dell'ultima misurazione, ai partecipanti è stato presentato un pasto di prova a buffet ad libitum utilizzato per valutare, in condizioni di laboratorio, i macronutrienti spontanei e l'apporto energetico (EI). Dopo il completamento di ogni prova, i partecipanti dovevano registrare la loro EI per il resto della giornata sperimentale utilizzando un diario alimentare autoregistrato. L'acqua era disponibile durante le prove, ma l'assunzione è stata replicata nella seconda prova e il tempo di consumo è stato abbinato. Durante i due giorni precedenti la prima prova, i partecipanti hanno pesato e registrato tutti i cibi e le bevande consumati e gli è stato chiesto di replicare questa assunzione durante i due giorni precedenti la seconda prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito
        • Univesrity of Glasgow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani con
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤29 kg/m2
  • Età 22-35 anni
  • Peso corporeo stabile per un mese prima dell'iscrizione allo studio, ed erano
  • Non assumere farmaci, integratori alimentari o seguire una dieta speciale.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Malattia cronica
  • Disordine alimentare
  • Storia di operazioni gastrointestinali che potrebbero interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prova di esercizio
In questo studio, ai partecipanti è stato chiesto di esercitarsi per un'ora in condizioni di laboratorio controllate. I partecipanti si esercitavano sul tapis roulant a velocità e pendenza corrispondenti al 60% del loro V̇O2max. I partecipanti indossavano un cardiofrequenzimetro e una maschera facciale durante l'esercizio, collegati ad apparecchiature di calorimetria indiretta. Sono stati ottenuti questionari sull'appetito e sono stati raccolti campioni di sangue a 30, 60, 90 e 120 minuti prima del pasto, 150, 180, 210, 240 e 300 minuti dopo il pasto. Il tasso metabolico è stato misurato ogni 30 minuti dopo ogni prelievo di sangue. I partecipanti sono stati presentati a un pasto di tipo PKU isocalorico standard a 120 min. Dopo il completamento dell'ultima misurazione, ai partecipanti è stato presentato un pasto di prova a buffet ad libitum.
  • L'esercizio è stato condotto prima del pasto di tipo PKU.
  • Il pasto di tipo PKU era basato su alimenti speciali a basso contenuto proteico di PKU (50% dell'apporto energetico totale), alimenti naturali privi di proteine ​​(37%) e sostituti proteici (13%). Le calorie fornite a colazione erano di 600 kcal e non erano basate su esigenze dietetiche individuali. Il 65% dell'apporto energetico totale è stato fornito dai carboidrati, il 13% dalle proteine ​​e il 22% dai grassi.
SPERIMENTALE: Processo di controllo
In questa prova, ai partecipanti è stato chiesto di riposare per un'ora. Sono stati ottenuti questionari sull'appetito e sono stati raccolti campioni di sangue a 30, 60, 90 e 120 minuti prima del pasto, 150, 180, 210, 240 e 300 minuti dopo il pasto. Il tasso metabolico è stato misurato ogni 30 minuti dopo ogni prelievo di sangue. I partecipanti sono stati presentati a un pasto di tipo PKU isocalorico standard a 120 min. Dopo il completamento dell'ultima misurazione, ai partecipanti è stato presentato un pasto di prova a buffet ad libitum.
Il pasto di tipo PKU era basato su alimenti speciali a basso contenuto proteico di PKU (50% dell'apporto energetico totale), alimenti naturali privi di proteine ​​(37%) e sostituti proteici (13%). Le calorie fornite a colazione erano di 600 kcal e non erano basate su esigenze dietetiche individuali. Il 65% dell'apporto energetico totale è stato fornito dai carboidrati, il 13% dalle proteine ​​e il 22% dai grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: 300 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 12 giorni
Le variazioni della concentrazione plasmatica del PYY a digiuno e postprandiale sono state misurate durante gli studi Esercizio e Controllo.
300 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 12 giorni
Peptide simile al glucagone-1 (GLP-1)
Lasso di tempo: 300 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 12 giorni
I cambiamenti nella concentrazione plasmatica di GLP-1 a digiuno e postprandiale sono stati misurati durante gli studi Esercizio e Controllo.
300 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio soggettivo dell'appetito
Lasso di tempo: 300 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 12 giorni
I punteggi dell'appetito durante le prove di esercizio e controllo sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 mm indica uno e 100 mm un altro estremo di fame, desiderio di mangiare, pienezza, consumo di cibo potenziale e sazietà.
300 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 12 giorni
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 24 ore fino al completamento dello studio, una media di 12 giorni
L'assunzione di energia e macronutrienti durante le prove di esercizio e controllo è stata analizzata utilizzando il software WinDiets basato sulle tabelle di composizione degli alimenti.
24 ore fino al completamento dello studio, una media di 12 giorni
Termogenesi indotta dalla dieta
Lasso di tempo: 300 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 12 giorni
Tasso metabolico misurato durante le prove Esercizio e Controllo mediante calorimetria indiretta
300 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 12 giorni
Fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF-15)
Lasso di tempo: 300 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 12 giorni
I cambiamenti nella concentrazione plasmatica del GDF-15 a digiuno e postprandiale sono stati misurati durante gli studi Esercizio e Controllo.
300 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 12 giorni
Ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: 300 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 12 giorni
Il tasso di ossidazione dei grassi durante le prove di esercizio e controllo è stato misurato mediante calorimetria indiretta
300 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200170151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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