- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04302285
Impact d'une séance d'exercice unique menée avant un repas de type PCU sur les hormones de l'appétit et l'apport énergétique
Impact d'une séance d'exercice unique menée avant un repas de type phénylcétonurie (PCU) sur les hormones de l'appétit, le taux métabolique, l'oxydation des graisses et l'apport énergétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude étaient essentiellement des hommes en bonne santé avec un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 29 kg/m2 et âgés de 22 à 35 ans, recrutés par publicité et bouche à oreille. Les participants à l'étude devaient être non-fumeurs, avoir un poids corporel stable pendant un mois avant l'inscription à l'étude et ne prendre aucun médicament, supplément nutritionnel ou suivre un régime alimentaire particulier. Les critères d'exclusion comprenaient une maladie chronique, un trouble de l'alimentation et des antécédents d'opérations gastro-intestinales qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude. Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant le début de l'étude. Le comité d'éthique du collège des sciences médicales vétérinaires et de la vie de l'Université de Glasgow a approuvé l'étude.
Séance préliminaire
Avant de rejoindre l'étude, une session préliminaire a été menée pendant environ 3 heures. Les participants ont été informés de se rendre à l'unité de recherche métabolique du New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary pour remplir le questionnaire de préparation à l'activité physique (PARQ), le questionnaire de dépistage sain et le questionnaire international sur l'activité physique. Seuls les participants au niveau d'activité physique léger ou modéré, ayant répondu "non" à toutes les questions du PARQ et en bonne santé générale étaient éligibles pour compléter la session préliminaire. Par la suite, la taille et la masse corporelle ont été mesurées et un test d'effort sous-maximal d'environ 30 minutes a été effectué à des inclinaisons progressivement croissantes. Après 4 minutes de période d'échauffement (3,5 km/h et 0 % d'inclinaison), les participants marchaient à une vitesse constante de 6 km/h avec une inclinaison augmentée de 2 % toutes les 4 min. Le test a été terminé lorsque la fréquence cardiaque (FC) a atteint 85 % de la FC maximale (FCmax) définie comme 220 - âge en années. Pendant le test, les participants portaient un moniteur de fréquence cardiaque et un masque facial (pour mesurer le taux de consommation d'oxygène (V̇O2) et le taux de production de dioxyde de carbone (V̇CO2)). Le moniteur de fréquence cardiaque et le masque étaient tous deux connectés à la machine de calorimétrie indirecte (Quark RMR®, COSMED, Italie). Les données obtenues ont été utilisées pour prédire la consommation maximale d'oxygène (V̇O2max) qui a été obtenue par extrapolation de la FC par rapport à V̇O2 afin de calculer la charge de travail correspondant à 60 % de V̇O2max.
Essais expérimentaux
Un schéma de randomisation a été généré à l'aide du logiciel GraphPad 2018© pour affecter les participants aux essais expérimentaux. Les essais ont été marqués comme contrôle et exercice par le chercheur. Chaque participant a commencé le premier essai selon la randomisation attribuée à l'essai. Le matin de chaque essai expérimental, les participants se sont présentés à l'unité de recherche métabolique entre 08h00 et 09h00 après une nuit de jeûne. La taille, la masse corporelle et le taux métabolique au repos (RMR) ont été mesurés. Une canule a été introduite dans une veine antécubitale et après un intervalle de 10 min, un échantillon de sang de référence a été obtenu. Par la suite, un questionnaire d'appétit a été rempli. Les participants ont ensuite été invités à se reposer (essai de contrôle) ou à faire de l'exercice (essai d'exercice) pendant une heure. Les essais d'exercice ont été menés dans des conditions de laboratoire contrôlées. Les participants s'exerçaient sur le tapis roulant (Trackmaster Treadmills, Full Vision, Inc., Kansas, États-Unis) à une vitesse et une pente correspondant à 60 % de leur V̇O2max. Les participants portaient un moniteur de fréquence cardiaque et un masque facial pendant l'exercice, connectés à un équipement de calorimétrie indirecte (Quark RMR®, COSMED, Italie). V̇O2 et V̇CO2 dans l'air inspiré et expiré ont été mesurés pour calculer l'oxydation des graisses et des CHO et le taux de dépense énergétique de l'activité physique (PAEE) en utilisant les équations de calorimétrie indirecte décrites par Frayn et Macdonald (1997).
Par la suite, les participants aux deux essais ont été présentés à un repas isocalorique standard de type PCU à 120 min. Les repas PCU dans les essais d'exercice et de contrôle ont été appariés pour la teneur en poids et la composition en macronutriments. Les participants ont été invités à consommer le repas entier dans les 20 minutes. Des questionnaires d'appétit ont été obtenus et des échantillons de sang ont été prélevés à 30, 60, 90 et 120 minutes avant le repas, 150, 180, 210, 240 et 300 minutes après le repas. Le taux métabolique a été mesuré toutes les 30 minutes après chaque prise de sang. Après l'achèvement de la dernière mesure, les participants ont reçu un repas test sous forme de buffet à volonté qui servait à évaluer, dans des conditions de laboratoire, les macronutriments spontanés et l'apport énergétique (IE). Après la fin de chaque essai, les participants devaient enregistrer leur IE pour le reste de la journée expérimentale à l'aide d'un journal alimentaire auto-enregistré. L'eau était disponible tout au long des essais, mais l'apport a été reproduit dans le deuxième essai et le temps de consommation a été adapté. Au cours des deux jours précédant le premier essai, les participants ont pesé et enregistré tous les aliments et boissons consommés et ont été invités à reproduire cet apport au cours des deux jours précédant le deuxième essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni
- Univesrity of Glasgow
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des hommes en bonne santé avec
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤29 kg/m2
- 22-35 ans
- Poids corporel stable pendant un mois avant l'inscription à l'étude, et ont été
- Ne pas prendre de médicaments, de suppléments nutritionnels ou suivre un régime alimentaire particulier.
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Maladie chronique
- Trouble de l'alimentation
- Antécédents d'opérations gastro-intestinales pouvant interférer avec les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Essai d'exercice
Dans cet essai, les participants ont été invités à faire de l'exercice pendant une heure dans des conditions de laboratoire contrôlées.
Les participants s'exerçaient sur le tapis roulant à une vitesse et une pente correspondant à 60 % de leur V̇O2max.
Les participants portaient un moniteur de fréquence cardiaque et un masque facial pendant l'exercice, connectés à un équipement de calorimétrie indirecte.
Des questionnaires sur l'appétit ont été obtenus et des échantillons de sang ont été prélevés à 30, 60, 90 et 120 minutes avant le repas, 150, 180, 210, 240 et 300 minutes après le repas.
Le taux métabolique a été mesuré toutes les 30 minutes après chaque prise de sang.
Les participants ont été présentés à un repas isocalorique standard de type PCU à 120 min.
Après l'achèvement de la dernière mesure, les participants ont reçu un repas test sous forme de buffet à volonté.
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EXPÉRIMENTAL: Essai de contrôle
Dans cet essai, les participants ont été invités à se reposer pendant une heure.
Des questionnaires sur l'appétit ont été obtenus et des échantillons de sang ont été prélevés à 30, 60, 90 et 120 minutes avant le repas, 150, 180, 210, 240 et 300 minutes après le repas.
Le taux métabolique a été mesuré toutes les 30 minutes après chaque prise de sang.
Les participants ont été présentés à un repas isocalorique standard de type PCU à 120 min.
Après l'achèvement de la dernière mesure, les participants ont reçu un repas test sous forme de buffet à volonté.
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Le repas de type PKU était basé sur des aliments spéciaux à faible teneur en protéines (50 % de l'apport énergétique total), des aliments protéinés naturels libres (37 %) et des substituts de protéines (13 %).
Les calories fournies au petit-déjeuner étaient de 600 kcal et n'étaient pas basées sur les besoins alimentaires individuels.
65 % de l'apport énergétique total provenait des glucides, 13 % des protéines et 22 % des lipides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peptide YY (PYY)
Délai: 300 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 jours
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Les modifications de la concentration plasmatique des PYY à jeun et postprandiale ont été mesurées au cours des essais d'exercice et de contrôle.
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300 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 jours
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Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Délai: 300 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 jours
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Les modifications de la concentration plasmatique de GLP-1 à jeun et postprandiale ont été mesurées au cours des essais d'exercice et de contrôle.
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300 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'appétit subjectif
Délai: 300 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 jours
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Les scores d'appétit au cours des essais d'exercice et de contrôle ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 mm signifiant un et 100 mm un autre extrême de la faim, du désir de manger, de la satiété, de la consommation alimentaire prospective et de la satiété.
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300 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 jours
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L'apport alimentaire
Délai: 24 heures jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 jours
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L'apport énergétique et en macronutriments au cours des essais d'exercice et de contrôle a été analysé à l'aide du logiciel WinDiets basé sur des tables de composition des aliments.
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24 heures jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 jours
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Thermogenèse induite par l'alimentation
Délai: 300 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 jours
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Taux métabolique mesuré lors des essais d'exercice et de contrôle au moyen de la calorimétrie indirecte
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300 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 jours
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Facteur de différenciation de croissance 15 (GDF-15)
Délai: 300 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 jours
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Les modifications de la concentration plasmatique du GDF-15 à jeun et postprandial ont été mesurées au cours des essais d'exercice et de contrôle.
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300 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 jours
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Oxydation des graisses
Délai: 300 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 jours
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Le taux d'oxydation des graisses au cours des essais d'exercice et de contrôle a été mesuré au moyen d'une calorimétrie indirecte
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300 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 200170151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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