- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04302285
Ennen PKU-tyyppistä ateriaa suoritetun yhden harjoituksen vaikutus ruokahaluhormoneihin ja energian saantiin
Ennen fenyyliketonuria (PKU) -tyyppistä ateriaa suoritetun yksittäisen harjoituksen vaikutus ruokahaluhormoneihin, aineenvaihduntanopeuteen, rasvan hapettumiseen ja energian saantiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuneet olivat pääosin terveitä miehiä, joiden painoindeksi (BMI) oli ≤29 kg/m2 ja iältään 22-35 vuotta ja jotka oli värvätty mainoksilla ja suullisesti. Tutkimukseen osallistuneiden edellytettiin olevan tupakoimattomia, vakaa ruumiinpaino kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eivätkä he käyttäneet lääkkeitä, ravintolisää tai erityisruokavaliota. Poissulkemiskriteereinä olivat krooniset sairaudet, syömishäiriöt ja aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, jotka saattoivat häiritä tutkimuksen tuloksia. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin ennen tutkimuksen aloittamista. Glasgow'n yliopiston Medical Veterinary and Life Sciences -kollaasin eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen.
Alustava istunto
Ennen tutkimukseen liittymistä suoritettiin alustava istunto noin 3 tunnin ajan. Osallistujia kehotettiin tulemaan aineenvaihdunnan tutkimusyksikköön New Lister Buildingiin, Glasgow Royal Infirmary, täyttämään fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely (PARQ), terveellisen seulontakyselyn ja kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen. Vain vähän tai kohtalaisesti fyysisesti aktiivisia osallistujia, jotka vastasivat "ei" kaikkiin PARQ:n kysymyksiin ja jotka olivat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, pääsivät suorittamaan alustava istunto. Myöhemmin mitattiin pituus ja kehon massa ja suoritettiin ~30 minuutin submaksimaalinen rasitustesti asteittain kasvavilla kaltevuuksilla. 4 minuutin lämmittelyjakson jälkeen (3,5 km/h ja 0 % kaltevuus) osallistujat kävelivät vakionopeudella 6 km/h, ja kaltevuutta nostettiin 2 % joka 4. minuutti. Testi lopetettiin, kun syke (HR) saavutti 85 % maksimaalisesta sykkeestä (HRmax), joka määritellään 220 - ikään vuosina. Testin aikana osallistujat käyttivät sykemittaria ja kasvonaamaria (mittaamaan hapenkulutusnopeutta (V̇O2) ja hiilidioksidin tuotantonopeutta (V̇CO2)). HR-monitori ja maski yhdistettiin molemmat epäsuoraan kalorimetriaan (Quark RMR®, COSMED, Italia). Saatua dataa käytettiin ennustamaan maksimaalista hapenkulutusta (V̇O2max), joka saavutettiin ekstrapoloimalla HR V̇O2:ta vastaan, jotta voidaan laskea, että työkuorma vastaa 60 % V̇O2max:sta.
Kokeelliset kokeet
GraphPad Software 2018©:n avulla luotiin satunnaistusjärjestelmä osallistujien jakamiseksi kokeellisiin kokeisiin. Tutkija merkitsi kokeet kontrolliksi ja harjoitukseksi. Jokainen osallistuja aloitti ensimmäisen kokeen kohdistetun kokeen satunnaistamisen mukaisesti. Jokaisen kokeen aamuna osallistujat ilmoittivat aineenvaihdunnan tutkimusyksikölle kello 8.00-09.00 yön yli paaston jälkeen. Pituus, kehon massa ja lepoaineenvaihduntanopeus (RMR) mitattiin. Kanyyli vietiin kyynärpäälaskimoon ja 10 minuutin kuluttua otettiin perusverinäyte. Tämän jälkeen täytettiin ruokahalukysely. Osallistujia pyydettiin sitten joko lepäämään (kontrollikoe) tai harjoittelemaan (harjoituskoe) tunnin ajan. Harjoituskokeet suoritettiin kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa. Osallistujat harjoittelivat juoksumatolla (Trackmaster Treadmills, Full Vision, Inc., Kansas, USA) nopeudella ja tasolla, joka vastasi 60 % heidän V̇O2maxistaan. Osallistujat käyttivät harjoituksen aikana sykemittaria ja kasvomaskia, jotka oli kytketty epäsuoraan kalorimetriaan (Quark RMR®, COSMED, Italia). V'O2 ja V'CO2 sisäänhengitetyssä ja uloshengitetyssä ilmassa mitattiin rasvan ja CHO:n hapettumisen ja fyysisen aktiivisuuden energiankulutuksen (PAEE) laskemiseksi käyttämällä Fraynin ja Macdonaldin (1997) kuvaamia epäsuoria kalorimetriyhtälöitä.
Myöhemmin molempien kokeiden osallistujille esiteltiin standardi isokalorinen PKU-tyyppinen ateria 120 minuutin kohdalla. PKU-ateriat Exercise- ja Control -kokeissa yhdistettiin painosisällön ja makroravinteiden koostumuksen suhteen. Osallistujia pyydettiin nauttimaan koko ateria 20 minuutin sisällä. Ruokahalukyselyt saatiin ja verinäytteitä kerättiin klo 30, 60, 90 ja 120 ennen ateriaa, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia ruokailun jälkeen. Aineenvaihduntanopeus mitattiin 30 minuutin välein jokaisen verinäytteen jälkeen. Viimeisen mittauksen jälkeen osallistujille tarjottiin ad libitum -buffet testiateria, jolla arvioitiin laboratorio-olosuhteissa spontaani makroravinteiden ja energian saanti (EI). Kunkin kokeen päätyttyä osallistujien täytyi kirjata EI loppuosan koepäivän ajan käyttämällä itse kirjattua ruokapäiväkirjaa. Vettä oli saatavilla koko kokeen ajan, mutta saanti toistettiin toisessa kokeessa ja kulutusaika sovittiin. Kahden päivän aikana ennen ensimmäistä koetta osallistujat punnisivat ja kirjasivat kaikki kulutetut ruoat ja juomat, ja heitä pyydettiin toistamaan tämä saanti toista koetta edeltävien kahden päivän aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Univesrity of Glasgow
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Painoindeksi (BMI) ≤29 kg/m2
- Ikäraja 22-35 vuotta
- Vakaa ruumiinpaino kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja olivat
- Ei käytä lääkkeitä, ravintolisää tai erityisruokavaliota.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Krooninen sairaus
- Syömishäiriö
- Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoituskoe
Tässä kokeessa osallistujia pyydettiin harjoittelemaan yksi tunti kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa.
Osallistujat harjoittelivat juoksumatolla nopeudella ja tasolla, joka vastasi 60 % heidän V̇O2maxistaan.
Osallistujat käyttivät harjoituksen aikana sykemittaria ja kasvomaskia, jotka oli kytketty epäsuoraan kalorimetriaan.
Ruokahalukyselyt saatiin ja verinäytteitä kerättiin klo 30, 60, 90 ja 120 ennen ateriaa, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia ruokailun jälkeen.
Aineenvaihduntanopeus mitattiin 30 minuutin välein jokaisen verinäytteen jälkeen.
Osallistujille esiteltiin standardi isokalorinen PKU-tyyppinen ateria 120 minuutin kohdalla.
Viimeisen mittauksen jälkeen osallistujille tarjottiin ad libitum -buffet testiateria.
|
|
|
KOKEELLISTA: Kontrollikoe
Tässä kokeessa osallistujia pyydettiin lepäämään yksi tunti.
Ruokahalukyselyt saatiin ja verinäytteitä kerättiin klo 30, 60, 90 ja 120 ennen ateriaa, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia ruokailun jälkeen.
Aineenvaihduntanopeus mitattiin 30 minuutin välein jokaisen verinäytteen jälkeen.
Osallistujille esiteltiin standardi isokalorinen PKU-tyyppinen ateria 120 minuutin kohdalla.
Viimeisen mittauksen jälkeen osallistujille tarjottiin ad libitum -buffet testiateria.
|
PKU-tyyppinen ateria perustui PKU-erikoisvalmisteisiin vähäproteiinisiin ruokiin (50 % kokonaisenergiansaannista), luonnollisiin vapaisiin proteiiniruokiin (37 %) ja proteiinin korvikkeeseen (13 %).
Aamiaisella annetut kalorit olivat 600 kcal, eivätkä ne perustuneet yksilölliseen ruokavalioon.
Koko energiansaannista 65 % saatiin hiilihydraateista, 13 % proteiinista ja 22 % rasvasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peptidi YY (PYY)
Aikaikkuna: 300 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 päivää
|
Paaston ja aterian jälkeisen PYY:n plasmapitoisuuden muutoksia mitattiin Exercise and Control -kokeiden aikana.
|
300 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 päivää
|
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Aikaikkuna: 300 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 päivää
|
Paaston ja aterian jälkeisen GLP-1:n plasmapitoisuuden muutokset mitattiin Exercise and Control -kokeiden aikana.
|
300 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen ruokahalu pisteet
Aikaikkuna: 300 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 päivää
|
Ruokahalupisteet harjoitus- ja kontrollikokeiden aikana arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 mm tarkoitti yhtä ja 100 mm toista nälän, ruokahalun, kylläisyyden, tulevan ruoan kulutuksen ja kylläisyyden ääripäätä.
|
300 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 päivää
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 päivää
|
Energian ja makroravinteiden saanti harjoitus- ja kontrollikokeiden aikana analysoitiin WinDiets-ohjelmistolla, joka perustui ruoan koostumustaulukoihin.
|
24 tuntia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 päivää
|
|
Ruokavalion aiheuttama termogeneesi
Aikaikkuna: 300 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 päivää
|
Aineenvaihduntanopeus mitattuna Exercise and Control -kokeiden aikana epäsuoran kalorimetrian avulla
|
300 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 päivää
|
|
Kasvun erotuskerroin 15 (GDF-15)
Aikaikkuna: 300 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 päivää
|
Paaston ja aterian jälkeisen GDF-15:n plasmapitoisuuden muutokset mitattiin Exercise and Control -kokeiden aikana.
|
300 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 päivää
|
|
Rasvojen hapettumista
Aikaikkuna: 300 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 päivää
|
Rasvan hapettumisnopeus harjoitus- ja kontrollikokeiden aikana mitattiin epäsuoralla kalorimetrialla
|
300 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200170151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .