- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04302285
Inverkan av enstaka träningspass som genomfördes före måltid av PKU-typ på aptithormoner och energiintag
Inverkan av enstaka träningspass som genomförts före måltid av typen fenylketonuri (PKU) på aptithormoner, ämnesomsättning, fettoxidation och energiintag
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i studien var i huvudsak friska män med kroppsmassaindex (BMI) ≤29 kg/m2 och i åldern 22-35 år, rekryterade genom annonser och mun till mun. Studiedeltagarna var skyldiga att vara icke-rökare, ha stabil kroppsvikt i en månad innan studieregistreringen och inte tog några mediciner, kosttillskott eller gick på en speciell diet. Uteslutningskriterier inkluderade kronisk sjukdom, ätstörning och historia av gastrointestinala operationer som kunde störa studiens resultat. Skriftligt informerat samtycke erhölls innan studien påbörjades. Etikkommittén för collage of Medical Veterinary and Life Sciences, Glasgow University godkände studien.
Preliminär session
Innan man gick med i studien genomfördes en preliminär session i ~3 timmar. Deltagarna informerades om att komma till den metaboliska forskningsenheten vid New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary för att fylla i frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap (PARQ), frågeformulär för hälsoundersökning och internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet. Endast deltagare på lätt eller måttlig fysisk aktivitetsnivå, svarade "nej" på alla frågor i PARQ och var vid allmänt god hälsa var berättigade att genomföra den preliminära sessionen. Därefter mättes längd och kroppsmassa och ett ~30 min submaximalt träningstest utfördes i gradvis ökande lutningar. Efter 4 minuters uppvärmningsperiod (3,5 km/h och 0 % lutning) gick deltagarna med en konstant hastighet på 6 km/h med lutningen ökad med 2 % var 4:e minut. Testet avslutades när hjärtfrekvensen (HR) nådde 85 % av maximal HR (HRmax) definierad som 220 - ålder i år. Under testet bar deltagarna en HR-monitor och en ansiktsmask (för att mäta graden av syreförbrukning (V̇O2) och graden av koldioxidproduktion (V̇CO2)). HR-monitorn och masken var båda anslutna till den indirekta kalorimetriska maskinen (Quark RMR®, COSMED, Italien). De erhållna data användes för att förutsäga maximal syreförbrukning (V̇O2max) som uppnåddes genom extrapolering av HR mot V̇O2 för att beräkna arbetsbelastningen motsvarar 60% av V̇O2max.
Experimentella försök
Ett randomiseringsschema genererades med hjälp av GraphPad Software 2018© för att tilldela deltagare till de experimentella försöken. Försök markerades som kontroll och träning av forskaren. Varje deltagare startade första försöket enligt tilldelad försöksrandomisering. På morgonen för varje experimentförsök rapporterade deltagarna till den metaboliska forskningsenheten mellan 08:00 och 09:00 efter en natts fasta. Längd, kroppsmassa och vilometabolisk hastighet (RMR) mättes. En kanyl infördes i en antecubital ven och efter ett intervall på 10 minuter erhölls ett baslinjeblodprov. Därefter fylldes ett aptitformulär i. Deltagarna ombads sedan att antingen vila (kontrollprov) eller träna (träningsprov) i en timme. Träningsförsöken utfördes under kontrollerade laboratorieförhållanden. Deltagarna tränade på löpbandet (Trackmaster Treadmills, Full Vision, Inc., Kansas, USA) med hastighet och grad motsvarande 60 % av deras V̇O2max. Deltagarna bar en HR-monitor och en ansiktsmask när de tränade, kopplade till indirekt kalorimetriutrustning (Quark RMR®, COSMED, Italien). V̇O2 och V̇CO2 i inandnings- och utandningsluften mättes för att beräkna fett- och CHO-oxidation och hastigheten för fysisk aktivitetsenergiförbrukning (PAEE) genom att använda indirekta kalorimetriekvationer beskrivna av Frayn och Macdonald (1997).
Därefter presenterades deltagarna i båda försöken för en standardmåltid av isokalorisk PKU-typ vid 120 minuter. PKU-måltider i tränings- och kontrollförsök matchades för viktinnehåll och makronäringsämnessammansättning. Deltagarna ombads att konsumera hela måltiden inom 20 minuter. Aptitfrågeformulär erhölls och blodprover togs 30, 60, 90 och 120 minuter före måltid, 150, 180, 210, 240 och 300 minuter efter måltid. Metabolisk hastighet mättes var 30:e minut efter varje blodprov. Efter slutförandet av den sista mätningen presenterades deltagarna för en ad libitum buffétestmåltid som användes för att under laboratorieförhållanden bedöma det spontana makronärings- och energiintaget (EI). Efter slutförandet av varje försök måste deltagarna registrera sin EI under resten av experimentdagen med hjälp av en självregistrerad matdagbok. Vatten var tillgängligt under hela försöken, men intaget replikerades i det andra försöket och förbrukningstiden matchades. Under de två dagarna före det första försöket vägde och registrerade deltagarna all mat och dryck som konsumerades och ombads att replikera detta intag under de två dagarna före det andra försöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- Univesrity of Glasgow
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män med
- Body mass index (BMI) ≤29 kg/m2
- Ålder 22-35 år
- Stabil kroppsvikt under en månad före studieinskrivning, och var
- Att inte ta någon medicin, kosttillskott eller gå på en speciell diet.
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Kronisk sjukdom
- Ätstörning
- Historik om gastrointestinala operationer som kan störa studiens resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Träningsförsök
I denna studie ombads deltagarna att träna i en timme under kontrollerade laboratorieförhållanden.
Deltagarna tränade på löpbandet i hastighet och grad motsvarande 60 % av deras V̇O2max.
Deltagarna bar en HR-monitor och en ansiktsmask när de tränade, kopplade till indirekt kalorimetriutrustning.
Aptitfrågeformulär erhölls och blodprover samlades in 30, 60, 90 och 120 minuter före måltid, 150, 180, 210, 240 och 300 minuter efter måltid.
Metabolisk hastighet mättes var 30:e minut efter varje blodprov.
Deltagarna presenterades för en standardmåltid av isokalorisk PKU-typ vid 120 min.
Efter slutförandet av den sista mätningen presenterades deltagarna för en ad libitum buffétestmåltid.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Kontrollförsök
I detta försök ombads deltagarna att vila i en timme.
Aptitfrågeformulär erhölls och blodprover samlades in 30, 60, 90 och 120 minuter före måltid, 150, 180, 210, 240 och 300 minuter efter måltid.
Metabolisk hastighet mättes var 30:e minut efter varje blodprov.
Deltagarna presenterades för en standardmåltid av isokalorisk PKU-typ vid 120 min.
Efter slutförandet av den sista mätningen presenterades deltagarna för en ad libitum buffétestmåltid.
|
Måltid av PKU-typ baserades på PKU-speciellt lågproteinmat (50 % av det totala energiintaget), naturligt fritt proteinmat (37 %) och proteinersättning (13 %).
Kalorierna i frukosten var 600 kcal och baserades inte på individuella kostbehov.
65 % av det totala energiintaget kom från kolhydrater, 13 % från protein och 22 % från fett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peptid YY (PYY)
Tidsram: 300 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av fastande och postprandial PYY mättes under tränings- och kontrollstudierna.
|
300 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar
|
|
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: 300 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar
|
Förändringar i plasmakoncentration av fastande och postprandial GLP-1 mättes under tränings- och kontrollstudierna.
|
300 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv aptitpoäng
Tidsram: 300 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar
|
Aptitpoäng under tränings- och kontrollförsök bedömdes med en 100 mm visuell analog skala, där 0 mm betyder en och 100 mm en annan ytterlighet av hunger, lust att äta, mättnad, prospektiv matkonsumtion och mättnad.
|
300 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar
|
|
Kostintag
Tidsram: 24 timmar genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar
|
Energi- och makronäringsintag under tränings- och kontrollförsök analyserades med hjälp av WinDiets programvara baserad på matsammansättningstabeller.
|
24 timmar genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar
|
|
Dietinducerad termogenes
Tidsram: 300 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar
|
Metabolisk hastighet uppmätt under tränings- och kontrollförsök med hjälp av indirekt kalorimetri
|
300 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar
|
|
Tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15)
Tidsram: 300 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar
|
Förändringar i plasmakoncentration av fastande och postprandial GDF-15 mättes under tränings- och kontrollstudierna.
|
300 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar
|
|
Fettoxidation
Tidsram: 300 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar
|
Fettoxidationshastigheten under tränings- och kontrollförsök mättes med hjälp av indirekt kalorimetri
|
300 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 200170151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .