- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04302285
Indvirkning af enkelt træningssession udført før PKU-måltid på appetithormoner og energiindtag
Indvirkning af enkelt træningssession udført før måltid af typen phenylketonuri (PKU) på appetithormoner, stofskiftehastighed, fedtoxidation og energiindtag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i undersøgelsen var i det væsentlige raske mænd med kropsmasseindeks (BMI) ≤29 kg/m2 og i alderen 22-35 år, rekrutteret af annoncer og mund til mund. Deltagerne i undersøgelsen skulle være ikke-rygere, have stabil kropsvægt i en måned før tilmelding til studiet og ikke tage nogen medicin, kosttilskud eller være på en særlig diæt. Eksklusionskriterier omfattede kronisk sygdom, spiseforstyrrelse og historie med gastrointestinale operationer, som kunne interferere med undersøgelsens resultater. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsen påbegyndtes. Den etiske komité for collagen of Medical Veterinary and Life Sciences, Glasgow University godkendte undersøgelsen.
Indledende session
Før tilslutning til undersøgelsen, blev den indledende session gennemført i ~3 timer. Deltagerne blev informeret om at komme til metabolisk forskningsenhed i New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary for at udfylde spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab (PARQ), spørgeskema til sund screening og et internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet. Kun deltagere med let eller moderat fysisk aktivitetsniveau, svarede "nej" til alle spørgsmål i PARQ og var ved generelt godt helbred, var berettiget til at gennemføre den indledende session. Efterfølgende blev højde og kropsmasse målt, og en ~30 min submaksimal træningstest blev udført ved gradvist stigende hældninger. Efter 4 minutters opvarmningsperiode (3,5 km/t og 0 % hældning) gik deltagerne med en konstant hastighed på 6 km/t, hvor hældningen blev øget med 2 % hvert 4. minut. Testen blev afsluttet, da hjertefrekvensen (HR) nåede 85 % af maksimal HR (HRmax) defineret som 220 - alder i år. Under testen var deltagerne iført en HR-monitor og en ansigtsmaske (for at måle iltforbruget (V̇O2) og hastigheden af kuldioxidproduktionen (V̇CO2)). HR-monitoren og masken var begge forbundet til den indirekte kalorimetrimaskine (Quark RMR®, COSMED, Italien). De opnåede data blev brugt til at forudsige maksimalt iltforbrug (V̇O2max), som blev opnået ved ekstrapolering af HR mod V̇O2 for at beregne arbejdsbelastningen svarer til 60% af V̇O2max.
Eksperimentelle forsøg
Et randomiseringsskema blev genereret ved hjælp af GraphPad Software 2018© til at allokere deltagere til de eksperimentelle forsøg. Forsøg blev markeret som kontrol og motion af forskeren. Hver deltager startede første forsøg i henhold til tildelt forsøgsrandomisering. Om morgenen for hvert eksperimentforsøg rapporterede deltagerne til den metaboliske forskningsenhed mellem 08:00 og 09:00 efter en nats faste. Højde, kropsmasse og hvilestofskifte (RMR) blev målt. En kanyle blev indført i en antecubital vene, og efter et interval på 10 minutter blev en baseline-blodprøve opnået. Efterfølgende blev et appetitspørgeskema udfyldt. Deltagerne blev derefter bedt om enten at hvile (kontrolforsøg) eller motionere (motionsforsøg) i en time. Træningsforsøgene blev udført under kontrollerede laboratorieforhold. Deltagerne trænede på løbebåndet (Trackmaster Treadmills, Full Vision, Inc., Kansas, USA) med hastighed og grad svarende til 60 % af deres V̇O2max. Deltagerne var iført en HR-monitor og en ansigtsmaske, mens de trænede, forbundet til indirekte kalorimetriudstyr (Quark RMR®, COSMED, Italien). V̇O2 og V̇CO2 i den indåndede og udåndede luft blev målt for at beregne fedt- og CHO-oxidation og hastigheden af fysisk aktivitets energiforbrug (PAEE) ved at bruge indirekte kalorimetri-ligninger beskrevet af Frayn og Macdonald (1997).
Efterfølgende blev deltagere i begge forsøg præsenteret for et standard isokalorisk PKU type måltid efter 120 min. PKU-måltider i trænings- og kontrolforsøg blev matchet for vægtindhold og makronæringsstofsammensætning. Deltagerne blev bedt om at indtage hele måltidet inden for 20 min. Der blev indhentet appetitspørgeskemaer, og blodprøver blev udtaget 30, 60, 90 og 120 minutter før måltidet, 150, 180, 210, 240 og 300 minutter efter måltidet. Metabolisk hastighed blev målt hvert 30. minut efter hver blodprøve. Efter afslutningen af den sidste måling blev deltagerne præsenteret for et ad libitum buffet-testmåltid, som plejede at vurdere, under laboratorieforhold, det spontane makronæringsstof- og energiindtag (EI). Efter afslutningen af hvert forsøg skulle deltagerne registrere deres EI for resten af forsøgsdagen ved hjælp af en selvregistreret maddagbog. Vand var tilgængeligt i hele forsøgene, men indtaget blev replikeret i det andet forsøg, og forbrugstiden blev matchet. I løbet af de to dage før det første forsøg vejede og registrerede deltagerne alle forbrugte fødevarer og drikkevarer og blev bedt om at replikere dette indtag i løbet af de to dage forud for det andet forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Univesrity of Glasgow
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd med
- Body mass index (BMI) ≤29 kg/m2
- Alder 22-35 år
- Stabil kropsvægt i en måned før studieindskrivning, og var
- Tager ikke medicin, ernæringstilskud eller er på en speciel diæt.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Kronisk sygdom
- Spiseforstyrrelse
- Anamnese med gastrointestinale operationer, som kunne interferere med undersøgelsens resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Træningsprøve
I dette forsøg blev deltagerne bedt om at træne i en time under kontrollerede laboratorieforhold.
Deltagerne trænede på løbebåndet med hastighed og grad svarende til 60 % af deres V̇O2max.
Deltagerne var iført en HR-monitor og en ansigtsmaske, mens de trænede, forbundet til indirekte kalorimetriudstyr.
Der blev indhentet appetitspørgeskemaer, og blodprøver blev indsamlet 30, 60, 90 og 120 minutter før måltidet, 150, 180, 210, 240 og 300 minutter efter måltidet.
Metabolisk hastighed blev målt hvert 30. minut efter hver blodprøve.
Deltagerne blev præsenteret for et standard isokalorisk PKU type måltid efter 120 min.
Efter afslutningen af den sidste måling blev deltagerne præsenteret for et ad libitum buffet-testmåltid.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolforsøg
I dette forsøg blev deltagerne bedt om at hvile i en time.
Der blev indhentet appetitspørgeskemaer, og blodprøver blev indsamlet 30, 60, 90 og 120 minutter før måltidet, 150, 180, 210, 240 og 300 minutter efter måltidet.
Metabolisk hastighed blev målt hvert 30. minut efter hver blodprøve.
Deltagerne blev præsenteret for et standard isokalorisk PKU type måltid efter 120 min.
Efter afslutningen af den sidste måling blev deltagerne præsenteret for et ad libitum buffet-testmåltid.
|
PKU-type måltid var baseret på PKU-specielle lavproteinfødevarer (50 % af det samlede energiindtag), naturlige frie proteinfødevarer (37 %) og proteinerstatning (13 %).
Kalorierne i morgenmaden var 600 kcal og var ikke baseret på individuelle kostbehov.
65 % af det samlede energiindtag kom fra kulhydrat, 13 % fra protein og 22 % fra fedt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peptid YY (PYY)
Tidsramme: 300 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 dage
|
Ændringer i plasmakoncentration af fastende og postprandial PYY blev målt under trænings- og kontrolforsøgene.
|
300 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 dage
|
|
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 300 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 dage
|
Ændringer i plasmakoncentration af fastende og postprandial GLP-1 blev målt under trænings- og kontrolforsøgene.
|
300 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv appetitscore
Tidsramme: 300 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 dage
|
Appetitscore under trænings- og kontrolforsøg blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 mm betyder én og 100 mm en anden ekstrem af sult, lyst til at spise, mæthed, fremtidigt madforbrug og mæthed.
|
300 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 dage
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 24 timer gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 dage
|
Energi- og makronæringsstofindtag under trænings- og kontrolforsøg blev analyseret ved hjælp af WinDiets software baseret på fødevaresammensætningstabeller.
|
24 timer gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 dage
|
|
Diætinduceret termogenese
Tidsramme: 300 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 dage
|
Metabolisk hastighed målt under trænings- og kontrolforsøg ved hjælp af indirekte kalorimetri
|
300 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 dage
|
|
Vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15)
Tidsramme: 300 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 dage
|
Ændringer i plasmakoncentration af fastende og postprandial GDF-15 blev målt under trænings- og kontrolforsøgene.
|
300 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 dage
|
|
Fedt oxidation
Tidsramme: 300 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 dage
|
Fedtoxidationshastigheden under trænings- og kontrolforsøg blev målt ved hjælp af indirekte kalorimetri
|
300 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 200170151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PKU type måltid og motion
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet