- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04302285
Impact van enkele trainingssessie voorafgaand aan PKU-type maaltijd op eetlusthormonen en energie-inname
Impact van enkele trainingssessie uitgevoerd voorafgaand aan een maaltijd van het type fenylketonurie (PKU) op eetlusthormonen, metabolisme, vetoxidatie en energie-inname
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan het onderzoek waren in wezen gezonde mannen met een body mass index (BMI) ≤29 kg/m2 en tussen de 22 en 35 jaar oud, geworven via advertenties en mond-tot-mondreclame. Studiedeelnemers moesten niet-rokers zijn, een stabiel lichaamsgewicht hebben gedurende een maand voorafgaand aan deelname aan de studie, en namen geen medicijnen, voedingssupplementen of een speciaal dieet. Uitsluitingscriteria waren chronische ziekte, eetstoornis en voorgeschiedenis van gastro-intestinale operaties die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren. Voorafgaand aan de studie werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De ethische commissie van de collage van Medical Veterinary and Life Sciences, Glasgow University keurde de studie goed.
Voorronde sessie
Voordat ze aan het onderzoek deelnamen, werd er een voorbereidende sessie van ongeveer 3 uur gehouden. Deelnemers werden geïnformeerd om naar de metabole onderzoekseenheid in New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary te komen om de vragenlijst over fysieke activiteit (PARQ), de vragenlijst voor gezonde screening en de internationale vragenlijst over fysieke activiteit in te vullen. Alleen deelnemers met een lichte of matige fysieke activiteit, die "nee" antwoordden op alle vragen in PARQ en die over het algemeen in goede gezondheid verkeerden, kwamen in aanmerking om de voorbereidende sessie te voltooien. Vervolgens werden lengte en lichaamsgewicht gemeten en werd een submaximale inspanningstest van ~ 30 minuten uitgevoerd met geleidelijk toenemende hellingen. Na een opwarmperiode van 4 minuten (3,5 km/uur en 0% helling) liepen de deelnemers met een constante snelheid van 6 km/uur waarbij de helling elke 4 minuten met 2% werd verhoogd. De test werd beëindigd toen de hartslag (HR) 85% van de maximale HR (HRmax) bereikte, gedefinieerd als 220 - leeftijd in jaren. Tijdens de test droegen de deelnemers een HR-monitor en een gezichtsmasker (om het zuurstofverbruik (V̇O2) en de kooldioxideproductie (V̇CO2) te meten). De HR-monitor en het masker waren beide aangesloten op de machine voor indirecte calorimetrie (Quark RMR®, COSMED, Italië). De verkregen gegevens werden gebruikt om het maximale zuurstofverbruik (V̇O2max) te voorspellen, dat werd bereikt door extrapolatie van de HR tegen V̇O2 om de werkbelasting te berekenen die overeenkomt met 60% van V̇O2max.
Experimentele proeven
Er werd een randomiseringsschema gegenereerd met behulp van GraphPad Software 2018© om deelnemers toe te wijzen aan de experimentele onderzoeken. Proeven werden door de onderzoeker gemarkeerd als Controle en Oefening. Elke deelnemer startte de eerste proef volgens de toegewezen proefrandomisatie. Op de ochtend van elke experimentproef meldden de deelnemers zich tussen 08:00 en 09:00 uur bij de metabolische onderzoekseenheid na een nacht vasten. Lengte, lichaamsgewicht en rustmetabolisme (RMR) werden gemeten. Een canule werd ingebracht in een antecubitale ader en na een interval van 10 minuten werd een basisbloedmonster verkregen. Vervolgens werd een eetlustvragenlijst ingevuld. De deelnemers werd vervolgens gevraagd om gedurende een uur te rusten (controleproef) of te oefenen (oefenproef). De inspanningsproeven werden uitgevoerd onder gecontroleerde laboratoriumomstandigheden. De deelnemers trainden op de loopband (Trackmaster Treadmills, Full Vision, Inc., Kansas, VS) met een snelheid en een helling die overeenkomt met 60% van hun V̇O2max. Deelnemers droegen tijdens het sporten een HR-monitor en een gezichtsmasker, verbonden met apparatuur voor indirecte calorimetrie (Quark RMR®, COSMED, Italië). V̇O2 en V̇CO2 in de ingeademde en uitgeademde lucht werden gemeten om de vet- en CHO-oxidatie en het energieverbruik van fysieke activiteit (PAEE) te berekenen door gebruik te maken van indirecte calorimetrievergelijkingen beschreven door Frayn en Macdonald (1997).
Vervolgens kregen de deelnemers aan beide onderzoeken gedurende 120 minuten een standaard isocalorische maaltijd van het PKU-type aangeboden. PKU-maaltijden in onderzoeken naar inspanning en controle waren op elkaar afgestemd wat betreft het gewicht en de samenstelling van de macronutriënten. Deelnemers werd gevraagd om de hele maaltijd binnen 20 minuten te consumeren. Eetlustvragenlijsten werden verkregen en bloedmonsters werden verzameld op 30, 60, 90 en 120 minuten vóór de maaltijd, 150, 180, 210, 240 en 300 minuten na de maaltijd. De stofwisseling werd elke 30 minuten na elk bloedmonster gemeten. Na voltooiing van de laatste meting kregen de deelnemers een ad libitum buffettestmaaltijd aangeboden die gebruikt werd om, onder laboratoriumomstandigheden, de spontane macronutriënten- en energie-inname (EI) te beoordelen. Na voltooiing van elke proef moesten de deelnemers hun EI voor de rest van de experimentele dag vastleggen met behulp van een zelfgeschreven voedingsdagboek. Tijdens de proeven was er water beschikbaar, maar de inname werd herhaald in de tweede proef en de consumptietijd kwam overeen. Gedurende de twee dagen voorafgaand aan de eerste proef wogen en registreerden de deelnemers al het geconsumeerde voedsel en drinken en werden ze gevraagd om deze inname te repliceren tijdens de twee dagen voorafgaand aan de tweede proef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Univesrity of Glasgow
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen met
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≤29 kg/m2
- Leeftijd 22-35 jaar
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende een maand voorafgaand aan de studie-inschrijving, en waren
- Geen medicijnen, voedingssupplementen of een speciaal dieet volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Chronische ziekte
- Eetstoornis
- Geschiedenis van gastro-intestinale operaties die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefening proef
In deze proef werd de deelnemers gevraagd om gedurende een uur te oefenen onder gecontroleerde laboratoriumomstandigheden.
De deelnemers trainden op de loopband met een snelheid en een helling die overeenkwam met 60% van hun V̇O2max.
Deelnemers droegen tijdens het sporten een HR-monitor en een gezichtsmasker, verbonden met apparatuur voor indirecte calorimetrie.
Eetlustvragenlijsten werden verkregen en bloedmonsters werden verzameld op 30, 60, 90 en 120 minuten voor de maaltijd, 150, 180, 210, 240 en 300 minuten na de maaltijd.
De stofwisseling werd elke 30 minuten na elk bloedmonster gemeten.
Deelnemers kregen na 120 minuten een standaard isocalorische maaltijd van het PKU-type aangeboden.
Na voltooiing van de laatste meting kregen de deelnemers een ad libitum testmaaltijdbuffet aangeboden.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Controle proces
In deze proef werd de deelnemers gevraagd om een uur te rusten.
Eetlustvragenlijsten werden verkregen en bloedmonsters werden verzameld op 30, 60, 90 en 120 minuten voor de maaltijd, 150, 180, 210, 240 en 300 minuten na de maaltijd.
De stofwisseling werd elke 30 minuten na elk bloedmonster gemeten.
Deelnemers kregen na 120 minuten een standaard isocalorische maaltijd van het PKU-type aangeboden.
Na voltooiing van de laatste meting kregen de deelnemers een ad libitum testmaaltijdbuffet aangeboden.
|
De maaltijd van het PKU-type was gebaseerd op PKU-speciaal eiwitarm voedsel (50% van de totale energie-inname), natuurlijk eiwitvrij voedsel (37%) en eiwitvervangers (13%).
Calorieën bij het ontbijt waren 600 kcal en waren niet gebaseerd op individuele voedingsbehoeften.
65% van de totale energie-inname werd geleverd door koolhydraten, 13% door eiwit en 22% door vet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peptide JJ (PYJ)
Tijdsspanne: 300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
|
Veranderingen in plasmaconcentratie van nuchtere en postprandiale PYY werden gemeten tijdens de Exercise and Control-onderzoeken.
|
300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
|
|
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: 300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
|
Veranderingen in plasmaconcentratie van nuchtere en postprandiale GLP-1 werden gemeten tijdens de Exercise and Control-onderzoeken.
|
300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve eetlustscore
Tijdsspanne: 300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
|
Eetlustscores tijdens inspannings- en controleproeven werden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 mm één betekent en 100 mm een ander uiterste van honger, verlangen om te eten, volheid, verwachte voedselconsumptie en verzadiging.
|
300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 24 uur tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
|
De inname van energie en macronutriënten tijdens onderzoeken naar inspanning en controle werd geanalyseerd met behulp van WinDiets-software op basis van tabellen met voedselsamenstelling.
|
24 uur tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
|
|
Door voeding geïnduceerde thermogenese
Tijdsspanne: 300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
|
Metabole snelheid gemeten tijdens inspannings- en controleproeven door middel van indirecte calorimetrie
|
300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
|
|
Groeidifferentiatiefactor 15 (GDF-15)
Tijdsspanne: 300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
|
Veranderingen in de plasmaconcentratie van nuchtere en postprandiale GDF-15 werden gemeten tijdens de Exercise and Control trials.
|
300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
|
|
Vet oxidatie
Tijdsspanne: 300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
|
De snelheid van vetoxidatie tijdens inspannings- en controleproeven werd gemeten door middel van indirecte calorimetrie
|
300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 200170151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .