Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van enkele trainingssessie voorafgaand aan PKU-type maaltijd op eetlusthormonen en energie-inname

9 maart 2020 bijgewerkt door: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow

Impact van enkele trainingssessie uitgevoerd voorafgaand aan een maaltijd van het type fenylketonurie (PKU) op eetlusthormonen, metabolisme, vetoxidatie en energie-inname

De studie paste een gerandomiseerd, crossover-ontwerp toe met voorbereidende (screening) sessie en twee opeenvolgende experimentele onderzoeken. Proeven werden gemarkeerd als controleproef en inspanningsproef. Deelnemers werd gevraagd om gedurende een uur te rusten (controleproef) of te oefenen (oefeningsproef). In de twee onderzoeken werden eetlustvragenlijsten verkregen, werden bloedmonsters verzameld en werden de stofwisselingssnelheden elke 30 minuten gemeten. Deelnemers aan beide onderzoeken kregen na 120 minuten een standaard isocalorische maaltijd van het PKU-type aangeboden. Na voltooiing van de laatste meting kregen de deelnemers na 300 minuten een ad libitum buffettestmaaltijd aangeboden. Deelnemers moesten hun EI voor de rest van de experimentele dag opnemen met behulp van een zelfgeschreven voedingsdagboek. Twee dagen voorafgaand aan de experimentele proeven onthielden de deelnemers zich van lichaamsbeweging en alcoholgebruik. Alle gegevensverzameling vond plaats in de metabole onderzoekseenheid in New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan het onderzoek waren in wezen gezonde mannen met een body mass index (BMI) ≤29 kg/m2 en tussen de 22 en 35 jaar oud, geworven via advertenties en mond-tot-mondreclame. Studiedeelnemers moesten niet-rokers zijn, een stabiel lichaamsgewicht hebben gedurende een maand voorafgaand aan deelname aan de studie, en namen geen medicijnen, voedingssupplementen of een speciaal dieet. Uitsluitingscriteria waren chronische ziekte, eetstoornis en voorgeschiedenis van gastro-intestinale operaties die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren. Voorafgaand aan de studie werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De ethische commissie van de collage van Medical Veterinary and Life Sciences, Glasgow University keurde de studie goed.

Voorronde sessie

Voordat ze aan het onderzoek deelnamen, werd er een voorbereidende sessie van ongeveer 3 uur gehouden. Deelnemers werden geïnformeerd om naar de metabole onderzoekseenheid in New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary te komen om de vragenlijst over fysieke activiteit (PARQ), de vragenlijst voor gezonde screening en de internationale vragenlijst over fysieke activiteit in te vullen. Alleen deelnemers met een lichte of matige fysieke activiteit, die "nee" antwoordden op alle vragen in PARQ en die over het algemeen in goede gezondheid verkeerden, kwamen in aanmerking om de voorbereidende sessie te voltooien. Vervolgens werden lengte en lichaamsgewicht gemeten en werd een submaximale inspanningstest van ~ 30 minuten uitgevoerd met geleidelijk toenemende hellingen. Na een opwarmperiode van 4 minuten (3,5 km/uur en 0% helling) liepen de deelnemers met een constante snelheid van 6 km/uur waarbij de helling elke 4 minuten met 2% werd verhoogd. De test werd beëindigd toen de hartslag (HR) 85% van de maximale HR (HRmax) bereikte, gedefinieerd als 220 - leeftijd in jaren. Tijdens de test droegen de deelnemers een HR-monitor en een gezichtsmasker (om het zuurstofverbruik (V̇O2) en de kooldioxideproductie (V̇CO2) te meten). De HR-monitor en het masker waren beide aangesloten op de machine voor indirecte calorimetrie (Quark RMR®, COSMED, Italië). De verkregen gegevens werden gebruikt om het maximale zuurstofverbruik (V̇O2max) te voorspellen, dat werd bereikt door extrapolatie van de HR tegen V̇O2 om de werkbelasting te berekenen die overeenkomt met 60% van V̇O2max.

Experimentele proeven

Er werd een randomiseringsschema gegenereerd met behulp van GraphPad Software 2018© om deelnemers toe te wijzen aan de experimentele onderzoeken. Proeven werden door de onderzoeker gemarkeerd als Controle en Oefening. Elke deelnemer startte de eerste proef volgens de toegewezen proefrandomisatie. Op de ochtend van elke experimentproef meldden de deelnemers zich tussen 08:00 en 09:00 uur bij de metabolische onderzoekseenheid na een nacht vasten. Lengte, lichaamsgewicht en rustmetabolisme (RMR) werden gemeten. Een canule werd ingebracht in een antecubitale ader en na een interval van 10 minuten werd een basisbloedmonster verkregen. Vervolgens werd een eetlustvragenlijst ingevuld. De deelnemers werd vervolgens gevraagd om gedurende een uur te rusten (controleproef) of te oefenen (oefenproef). De inspanningsproeven werden uitgevoerd onder gecontroleerde laboratoriumomstandigheden. De deelnemers trainden op de loopband (Trackmaster Treadmills, Full Vision, Inc., Kansas, VS) met een snelheid en een helling die overeenkomt met 60% van hun V̇O2max. Deelnemers droegen tijdens het sporten een HR-monitor en een gezichtsmasker, verbonden met apparatuur voor indirecte calorimetrie (Quark RMR®, COSMED, Italië). V̇O2 en V̇CO2 in de ingeademde en uitgeademde lucht werden gemeten om de vet- en CHO-oxidatie en het energieverbruik van fysieke activiteit (PAEE) te berekenen door gebruik te maken van indirecte calorimetrievergelijkingen beschreven door Frayn en Macdonald (1997).

Vervolgens kregen de deelnemers aan beide onderzoeken gedurende 120 minuten een standaard isocalorische maaltijd van het PKU-type aangeboden. PKU-maaltijden in onderzoeken naar inspanning en controle waren op elkaar afgestemd wat betreft het gewicht en de samenstelling van de macronutriënten. Deelnemers werd gevraagd om de hele maaltijd binnen 20 minuten te consumeren. Eetlustvragenlijsten werden verkregen en bloedmonsters werden verzameld op 30, 60, 90 en 120 minuten vóór de maaltijd, 150, 180, 210, 240 en 300 minuten na de maaltijd. De stofwisseling werd elke 30 minuten na elk bloedmonster gemeten. Na voltooiing van de laatste meting kregen de deelnemers een ad libitum buffettestmaaltijd aangeboden die gebruikt werd om, onder laboratoriumomstandigheden, de spontane macronutriënten- en energie-inname (EI) te beoordelen. Na voltooiing van elke proef moesten de deelnemers hun EI voor de rest van de experimentele dag vastleggen met behulp van een zelfgeschreven voedingsdagboek. Tijdens de proeven was er water beschikbaar, maar de inname werd herhaald in de tweede proef en de consumptietijd kwam overeen. Gedurende de twee dagen voorafgaand aan de eerste proef wogen en registreerden de deelnemers al het geconsumeerde voedsel en drinken en werden ze gevraagd om deze inname te repliceren tijdens de twee dagen voorafgaand aan de tweede proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen met
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤29 kg/m2
  • Leeftijd 22-35 jaar
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende een maand voorafgaand aan de studie-inschrijving, en waren
  • Geen medicijnen, voedingssupplementen of een speciaal dieet volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Chronische ziekte
  • Eetstoornis
  • Geschiedenis van gastro-intestinale operaties die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefening proef
In deze proef werd de deelnemers gevraagd om gedurende een uur te oefenen onder gecontroleerde laboratoriumomstandigheden. De deelnemers trainden op de loopband met een snelheid en een helling die overeenkwam met 60% van hun V̇O2max. Deelnemers droegen tijdens het sporten een HR-monitor en een gezichtsmasker, verbonden met apparatuur voor indirecte calorimetrie. Eetlustvragenlijsten werden verkregen en bloedmonsters werden verzameld op 30, 60, 90 en 120 minuten voor de maaltijd, 150, 180, 210, 240 en 300 minuten na de maaltijd. De stofwisseling werd elke 30 minuten na elk bloedmonster gemeten. Deelnemers kregen na 120 minuten een standaard isocalorische maaltijd van het PKU-type aangeboden. Na voltooiing van de laatste meting kregen de deelnemers een ad libitum testmaaltijdbuffet aangeboden.
  • Voorafgaand aan de maaltijd van het PKU-type werd er geoefend.
  • De maaltijd van het PKU-type was gebaseerd op PKU-speciaal eiwitarm voedsel (50% van de totale energie-inname), natuurlijk eiwitvrij voedsel (37%) en eiwitvervangers (13%). Calorieën bij het ontbijt waren 600 kcal en waren niet gebaseerd op individuele voedingsbehoeften. 65% van de totale energie-inname werd geleverd door koolhydraten, 13% door eiwit en 22% door vet.
EXPERIMENTEEL: Controle proces
In deze proef werd de deelnemers gevraagd om een ​​uur te rusten. Eetlustvragenlijsten werden verkregen en bloedmonsters werden verzameld op 30, 60, 90 en 120 minuten voor de maaltijd, 150, 180, 210, 240 en 300 minuten na de maaltijd. De stofwisseling werd elke 30 minuten na elk bloedmonster gemeten. Deelnemers kregen na 120 minuten een standaard isocalorische maaltijd van het PKU-type aangeboden. Na voltooiing van de laatste meting kregen de deelnemers een ad libitum testmaaltijdbuffet aangeboden.
De maaltijd van het PKU-type was gebaseerd op PKU-speciaal eiwitarm voedsel (50% van de totale energie-inname), natuurlijk eiwitvrij voedsel (37%) en eiwitvervangers (13%). Calorieën bij het ontbijt waren 600 kcal en waren niet gebaseerd op individuele voedingsbehoeften. 65% van de totale energie-inname werd geleverd door koolhydraten, 13% door eiwit en 22% door vet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peptide JJ (PYJ)
Tijdsspanne: 300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
Veranderingen in plasmaconcentratie van nuchtere en postprandiale PYY werden gemeten tijdens de Exercise and Control-onderzoeken.
300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: 300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
Veranderingen in plasmaconcentratie van nuchtere en postprandiale GLP-1 werden gemeten tijdens de Exercise and Control-onderzoeken.
300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve eetlustscore
Tijdsspanne: 300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
Eetlustscores tijdens inspannings- en controleproeven werden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 mm één betekent en 100 mm een ​​ander uiterste van honger, verlangen om te eten, volheid, verwachte voedselconsumptie en verzadiging.
300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 24 uur tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
De inname van energie en macronutriënten tijdens onderzoeken naar inspanning en controle werd geanalyseerd met behulp van WinDiets-software op basis van tabellen met voedselsamenstelling.
24 uur tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
Door voeding geïnduceerde thermogenese
Tijdsspanne: 300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
Metabole snelheid gemeten tijdens inspannings- en controleproeven door middel van indirecte calorimetrie
300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
Groeidifferentiatiefactor 15 (GDF-15)
Tijdsspanne: 300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
Veranderingen in de plasmaconcentratie van nuchtere en postprandiale GDF-15 werden gemeten tijdens de Exercise and Control trials.
300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
Vet oxidatie
Tijdsspanne: 300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
De snelheid van vetoxidatie tijdens inspannings- en controleproeven werd gemeten door middel van indirecte calorimetrie
300 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 200170151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren