- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04302285
Wpływ pojedynczej sesji ćwiczeń przeprowadzonej przed posiłkiem typu PKU na hormony apetytu i pobór energii
Wpływ pojedynczej sesji ćwiczeń przeprowadzonej przed posiłkiem typu fenyloketonuria (PKU) na hormony apetytu, tempo metabolizmu, utlenianie tłuszczu i pobór energii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikami badania byli zasadniczo zdrowi mężczyźni o wskaźniku masy ciała (BMI) ≤29 kg/m2, w wieku od 22 do 35 lat, rekrutowani za pomocą reklam i ustnie. Uczestnicy badania musieli być niepalący, mieć stabilną masę ciała przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania i nie przyjmować żadnych leków, suplementów diety ani specjalnej diety. Kryteria wykluczenia obejmowały przewlekłą chorobę, zaburzenia odżywiania i operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogły wpływać na wyniki badania. Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed rozpoczęciem badania. Komisja Etyki Collage of Medical Veterinary and Life Sciences Uniwersytetu w Glasgow zatwierdziła badanie.
Sesja wstępna
Przed przystąpieniem do badania sesja wstępna trwała ~3 godziny. Uczestników poproszono o przybycie do metabolicznej jednostki badawczej w New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary w celu wypełnienia kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PARQ), kwestionariusza przesiewowego stanu zdrowia oraz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej. Tylko uczestnicy o lekkim lub umiarkowanym poziomie aktywności fizycznej, którzy odpowiedzieli „nie” na wszystkie pytania w PARQ i byli ogólnie w dobrym stanie zdrowia, mogli ukończyć sesję wstępną. Następnie zmierzono wzrost i masę ciała oraz przeprowadzono około 30-minutowy submaksymalny test wysiłkowy przy stopniowo rosnących nachyleniach. Po 4 minutach rozgrzewki (3,5 km/h i 0% nachylenia) uczestnicy szli ze stałą prędkością 6 km/h ze zwiększaniem nachylenia o 2% co 4 minuty. Badanie zakończono, gdy częstość akcji serca (HR) osiągnęła 85% HRmax maksymalnego określonego jako 220 - wiek w latach. Podczas testu uczestnicy mieli na sobie pulsometr i maskę na twarz (do pomiaru tempa zużycia tlenu (V̇O2) i tempa produkcji dwutlenku węgla (V̇CO2)). Monitor HR i maska były podłączone do urządzenia do kalorymetrii pośredniej (Quark RMR®, COSMED, Włochy). Uzyskane dane posłużyły do prognozy maksymalnego zużycia tlenu (V̇O2max), które uzyskano poprzez ekstrapolację HR względem V̇O2 w celu obliczenia obciążenia odpowiadającego 60% V̇O2max.
Próby eksperymentalne
Schemat randomizacji został wygenerowany przy użyciu GraphPad Software 2018© w celu przydzielenia uczestników do prób eksperymentalnych. Próby zostały oznaczone przez badacza jako Kontrola i Ćwiczenie. Każdy uczestnik rozpoczął pierwszą próbę zgodnie z przydzieloną randomizacją próbną. Rankiem każdego eksperymentu uczestnicy zgłaszali się do metabolicznej jednostki badawczej między 08:00 a 09:00 po całonocnym poście. Zmierzono wzrost, masę ciała i spoczynkową przemianę materii (RMR). Kaniulę wprowadzono do żyły łokciowej i po 10 minutach pobrano wyjściową próbkę krwi. Następnie wypełniono kwestionariusz apetytu. Następnie uczestników poproszono o odpoczynek (próba kontrolna) lub ćwiczenia (próba ćwiczeń) przez godzinę. Próby wysiłkowe przeprowadzono w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych. Uczestnicy ćwiczyli na bieżni (Trackmaster Treadmills, Full Vision, Inc., Kansas, USA) z prędkością i stopniem odpowiadającym 60% ich V̇O2max. Uczestnicy podczas ćwiczeń nosili monitor tętna i maskę na twarz, podłączoną do sprzętu do kalorymetrii pośredniej (Quark RMR®, COSMED, Włochy). Zmierzono V̇O2 i V̇CO2 we wdychanym i wydychanym powietrzu w celu obliczenia utleniania tłuszczu i CHO oraz wskaźnika wydatku energetycznego podczas aktywności fizycznej (PAEE) za pomocą równań kalorymetrii pośredniej opisanych przez Frayna i Macdonalda (1997).
Następnie uczestnikom obu prób podano standardowy izokaloryczny posiłek typu PKU po 120 minutach. Posiłki PKU w badaniach wysiłkowych i kontrolnych były dopasowane pod względem zawartości masy ciała i składu makroskładników odżywczych. Uczestnicy zostali poproszeni o zjedzenie całego posiłku w ciągu 20 minut. Uzyskano kwestionariusze apetytu i próbki krwi pobrano 30, 60, 90 i 120 przed posiłkiem, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po posiłku. Tempo metabolizmu mierzono co 30 minut po każdej próbce krwi. Po zakończeniu ostatniego pomiaru uczestnikom podawano testowy posiłek w formie bufetu ad libitum, który służył do oceny w warunkach laboratoryjnych spontanicznego spożycia makroskładników i energii (EI). Po zakończeniu każdej próby uczestnicy musieli zapisywać swoje EI przez pozostałą część dnia eksperymentalnego za pomocą samodzielnie zapisywanego dziennika żywności. Woda była dostępna przez cały okres prób, ale w drugiej próbie powtórzono spożycie i dopasowano czas spożycia. W ciągu dwóch dni poprzedzających pierwszą próbę uczestnicy ważyli i rejestrowali wszystkie spożyte pokarmy i napoje oraz zostali poproszeni o powtórzenie tego spożycia w ciągu dwóch dni poprzedzających drugą próbę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Univesrity of Glasgow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni z
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤29 kg/m2
- Wiek 22-35 lat
- Stabilna masa ciała przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania i były
- Nieprzyjmowania żadnych leków, suplementów diety lub stosowania specjalnej diety.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Choroba przewlekła
- Zaburzenia jedzenia
- Historia operacji przewodu pokarmowego, które mogłyby zakłócić wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Próba ćwiczeń
W tej próbie uczestnicy zostali poproszeni o ćwiczenie przez godzinę w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych.
Uczestnicy ćwiczyli na bieżni z prędkością i stopniem odpowiadającym 60% ich V̇O2max.
Podczas ćwiczeń uczestnicy nosili monitor tętna i maskę na twarz, podłączoną do sprzętu do kalorymetrii pośredniej.
Uzyskano kwestionariusze apetytu i próbki krwi pobrano 30, 60, 90 i 120 przed posiłkiem, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po posiłku.
Tempo metabolizmu mierzono co 30 minut po każdej próbce krwi.
Uczestnikom podano standardowy izokaloryczny posiłek typu PKU po 120 minutach.
Po zakończeniu ostatniego pomiaru uczestnikom podano testowy posiłek w formie bufetu ad libitum.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Próba kontrolna
W tej próbie uczestnicy zostali poproszeni o odpoczynek przez godzinę.
Uzyskano kwestionariusze apetytu i próbki krwi pobrano 30, 60, 90 i 120 przed posiłkiem, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po posiłku.
Tempo metabolizmu mierzono co 30 minut po każdej próbce krwi.
Uczestnikom podano standardowy izokaloryczny posiłek typu PKU po 120 minutach.
Po zakończeniu ostatniego pomiaru uczestnikom podano testowy posiłek w formie bufetu ad libitum.
|
Posiłek typu PKU opierał się na specjalnej niskobiałkowej żywności PKU (50% całkowitego spożycia energii), naturalnej żywności bezbiałkowej (37%) i substytucie białka (13%).
Kalorie podane w śniadaniu wynosiły 600 kcal i nie były oparte na indywidualnym zapotrzebowaniu dietetycznym.
65% całkowitego spożycia energii pochodziło z węglowodanów, 13% z białka i 22% z tłuszczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peptyd YY (PYY)
Ramy czasowe: 300 minut do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
Zmiany stężenia PYY na czczo i po posiłku w osoczu mierzono podczas prób wysiłkowych i kontrolnych.
|
300 minut do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
|
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: 300 minut do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
Zmiany stężenia GLP-1 w osoczu na czczo i po posiłku mierzono podczas prób wysiłkowych i kontrolnych.
|
300 minut do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena apetytu
Ramy czasowe: 300 minut do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
Wyniki apetytu podczas prób ćwiczeń i kontroli oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 mm oznaczało jeden, a 100 mm inny skrajny głód, chęć jedzenia, sytość, przewidywane spożycie pokarmu i sytość.
|
300 minut do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 24 godziny do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
Spożycie energii i makroskładników odżywczych podczas ćwiczeń i prób kontrolnych zostało przeanalizowane przy użyciu oprogramowania WinDiets w oparciu o tabele składu żywności.
|
24 godziny do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
|
Termogeneza indukowana dietą
Ramy czasowe: 300 minut do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
Tempo metabolizmu mierzone podczas prób wysiłkowych i kontrolnych za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
300 minut do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
|
Czynnik różnicowania wzrostu 15 (GDF-15)
Ramy czasowe: 300 minut do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
Zmiany stężenia w osoczu GDF-15 na czczo i po posiłku mierzono podczas prób wysiłkowych i kontrolnych.
|
300 minut do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
|
Utlenianie tłuszczu
Ramy czasowe: 300 minut do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
Szybkość utleniania tłuszczu podczas prób wysiłkowych i kontrolnych mierzono za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
300 minut do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200170151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posiłek typu PKU i ćwiczenia
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja