Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PKU típusú étkezés előtt végzett egyszeri edzés hatása az étvágyhormonokra és az energiabevitelre

2020. március 9. frissítette: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow

A fenilketonuria (PKU) típusú étkezés előtt végzett egyszeri edzés hatása az étvágyhormonokra, az anyagcsere sebességére, a zsírok oxidációjára és az energiabevitelre

A tanulmány randomizált, keresztezett elrendezést alkalmazott előzetes (szűrési) munkamenettel és két szekvenált kísérleti vizsgálattal. A kísérleteket Kontroll próbaként és Gyakorlati próbaként jelöltük meg. A résztvevőket arra kérték, hogy pihenjenek (kontroll próba), vagy gyakoroljanak (gyakorlati próba) egy órát. A két kísérlet során étvágykérdőíveket kaptak, vérmintákat vettek, és 30 percenként mérték az anyagcsere sebességét. Mindkét vizsgálatban részt vevők standard izokalóriatartalmú PKU típusú étkezést kaptak 120 perccel. Az utolsó mérés befejezése után a résztvevők ad libitum svédasztalos tesztétkezésben részesültek 300 perckor. A résztvevőknek a kísérleti nap hátralévő részében fel kell jegyezniük EI-t egy saját maguk által felvett étkezési napló segítségével. Két nappal a kísérleti kísérletek előtt a résztvevők tartózkodtak a testmozgástól és az alkoholfogyasztástól. Az összes adatgyűjtés a New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary metabolikus kutatóegységében történt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat résztvevői alapvetően egészséges, 29 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) 22-35 év közötti férfiak voltak, akiket hirdetések és szájhagyomány útján toboroztak. A vizsgálatban résztvevőknek nem dohányzóknak kellett lenniük, a vizsgálatba való beiratkozás előtt egy hónapig stabil testsúlyúnak kellett lenniük, és nem szedtek semmilyen gyógyszert, táplálék-kiegészítőt, és nem tartottak speciális diétát. A kizárási kritériumok közé tartozott a krónikus betegség, az étkezési zavar és a gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit. A vizsgálat megkezdése előtt írásos beleegyezést szereztek. A Glasgow Egyetem Orvosi Állatorvosi és Élettudományi Kollégiumának Etikai Bizottsága jóváhagyta a tanulmányt.

Előzetes ülés

A vizsgálatba való bekapcsolódás előtt kb. 3 órás előzetes ülés zajlott. A résztvevőket tájékoztatták, hogy jöjjenek el a New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary anyagcsere-kutató részlegébe, hogy kitöltsék a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívet (PARQ), az egészséges szűrőkérdőívet és a Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívet. Csak azok a résztvevők, akik enyhe vagy mérsékelt fizikai aktivitásúak voltak, és a PARQ összes kérdésére nemmel válaszoltak, és általában jó egészségi állapotúak voltak, jogosultak az előzetes ülés befejezésére. Ezt követően megmérték a magasságot és a testtömeget, és egy ~30 perces szubmaximális terhelési tesztet végeztek fokozatosan növekvő lejtőn. 4 perces bemelegítési periódus után (3,5 km/óra és 0%-os dőlésszög) a résztvevők állandó, 6 km/h sebességgel sétáltak, miközben a lejtő 4 percenként 2%-kal nőtt. A tesztet akkor fejezték be, amikor a szívfrekvencia (HR) elérte a 220 éves életkorban meghatározott maximális HR (HRmax) 85%-át. A teszt során a résztvevők HR monitort és arcmaszkot viseltek (az oxigénfogyasztás (V̇O2) és a szén-dioxid-termelés sebességének (V̇CO2) mérésére). A HR-monitor és a maszk egyaránt csatlakoztatva volt az indirekt kalorimetriás készülékhez (Quark RMR®, COSMED, Olaszország). A kapott adatokat felhasználtuk a maximális oxigénfogyasztás (V̇O2max) előrejelzésére, amelyet a HR V̇O2-hez való extrapolálásával értek el, hogy kiszámítsuk, hogy a munkaterhelés a V̇O2max 60%-ának felel meg.

Kísérleti próbák

A GraphPad Software 2018© segítségével véletlenszerű besorolási sémát hoztak létre, hogy a résztvevőket a kísérleti próbákhoz rendeljék. A kísérleteket a kutató Control and Exercise-ként jelölte meg. Minden résztvevő megkezdte az első vizsgálatot a hozzárendelt kísérleti randomizáció szerint. Minden kísérlet reggelén a résztvevők 08:00 és 09:00 között jelentkeztek az anyagcsere-kutató egységnek egy éjszakai böjt után. Mértük a magasságot, a testtömeget és a nyugalmi anyagcsere sebességet (RMR). Kanült vezettünk be egy antecubitalis vénába, és 10 perc elteltével kiindulási vérmintát vettünk. Ezt követően kitöltöttek egy étvágykérdőívet. A résztvevőket ezután arra kérték, hogy pihenjenek (kontroll próba), vagy gyakoroljanak (gyakorlati próba) egy órát. A gyakorlati kísérleteket ellenőrzött laboratóriumi körülmények között végezték. A résztvevők a futópadon (Trackmaster Treadmills, Full Vision, Inc., Kansas, USA) edzettek a V̇O2max 60%-ának megfelelő sebességgel és fokozattal. A résztvevők HR monitort és arcmaszkot viseltek edzés közben, és indirekt kalorimetriás berendezéshez (Quark RMR®, COSMED, Olaszország) voltak csatlakoztatva. Frayn és Macdonald (1997) közvetett kalorimetriás egyenleteivel mértük a belélegzett és kilélegzett levegőben lévő V̇O2-t és V̇CO2-t, hogy kiszámítsuk a zsír- és CHO-oxidációt, valamint a fizikai aktivitás energiafelhasználásának sebességét (PAEE).

Ezt követően mindkét kísérlet résztvevőit standard izokalóriás PKU-típusú étkezésnek mutatták be 120 percnél. Az Exercise és Control vizsgálatokban a PKU-ételeket súlytartalom és makrotápanyag-összetétel alapján egyeztették. A résztvevőket arra kérték, hogy 20 percen belül fogyasszák el a teljes étkezést. Az étvágy kérdőívét és a vérmintákat 30, 60, 90 és 120 perccel étkezés előtt, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel étkezés után vettük. Az anyagcsere sebességét minden vérminta után 30 percenként mértük. Az utolsó mérés befejezése után a résztvevők egy ad libitum svédasztalos teszt étkezést kaptak, amely laboratóriumi körülmények között a spontán makrotápanyag- és energiabevitelt (EI) értékelte. Az egyes kísérletek befejezése után a résztvevőknek fel kellett jegyezniük az EI-t a kísérleti nap hátralévő részében egy saját maguk által felvett étkezési napló segítségével. A víz a kísérletek során végig rendelkezésre állt, de a bevitelt a második kísérletben megismételték, és a fogyasztási idő is megegyezett. Az első vizsgálat előtti két nap során a résztvevők lemérték és feljegyezték az összes elfogyasztott ételt és italt, és megkérték, hogy a második vizsgálatot megelőző két napon ismételjék meg ezt a bevitelt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak
  • Testtömegindex (BMI) ≤29 kg/m2
  • 22-35 éves korig
  • Stabil testtömeg a vizsgálatba való felvétel előtt egy hónapig, és voltak
  • Nem szed semmilyen gyógyszert, táplálék-kiegészítőt vagy nem tart speciális diétát.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányosok
  • Krónikus betegség
  • Evészavar
  • A gasztrointesztinális műtétek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyakorló próba
Ebben a kísérletben a résztvevőket arra kérték, hogy egy órát gyakoroljanak ellenőrzött laboratóriumi körülmények között. A résztvevők a V̇O2max 60%-ának megfelelő sebességgel és fokozattal edzettek a futópadon. A résztvevők HR-monitort és arcmaszkot viseltek edzés közben, közvetett kalorimetriás berendezéshez csatlakoztatva. Étvágykérdőíveket kaptunk, és vérmintákat vettünk 30, 60, 90 és 120 perccel étkezés előtt, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel étkezés után. Az anyagcsere sebességét minden vérminta után 30 percenként mértük. A résztvevőket egy standard izokalória PKU típusú étkezéshez mutatták be 120 perccel. Az utolsó mérés befejezése után a résztvevőket ad libitum svédasztalos próbaétkezéssel ajándékozták meg.
  • A gyakorlatokat a PKU típusú étkezés előtt végezték.
  • A PKU típusú étkezés PKU speciális alacsony fehérjetartalmú élelmiszereken (a teljes energiabevitel 50%-a), természetes fehérjementes élelmiszereken (37%) és fehérjepótlón (13%) alapult. A reggeli kalóriatartalma 600 kcal volt, és nem az egyéni étrendi igényen alapult. A teljes energiabevitel 65%-a szénhidrátból, 13%-a fehérjéből és 22%-a zsírból származott.
KÍSÉRLETI: Kontroll próba
Ebben a kísérletben a résztvevőket egy óra pihenésre kérték. Étvágykérdőíveket kaptunk, és vérmintákat vettünk 30, 60, 90 és 120 perccel étkezés előtt, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel étkezés után. Az anyagcsere sebességét minden vérminta után 30 percenként mértük. A résztvevőket egy standard izokalória PKU típusú étkezéshez mutatták be 120 perccel. Az utolsó mérés befejezése után a résztvevőket ad libitum svédasztalos próbaétkezéssel ajándékozták meg.
A PKU típusú étkezés PKU speciális alacsony fehérjetartalmú élelmiszereken (a teljes energiabevitel 50%-a), természetes fehérjementes élelmiszereken (37%) és fehérjepótlón (13%) alapult. A reggeli kalóriatartalma 600 kcal volt, és nem az egyéni étrendi igényen alapult. A teljes energiabevitel 65%-a szénhidrátból, 13%-a fehérjéből és 22%-a zsírból származott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
YY peptid (PYY)
Időkeret: 300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
Az éhgyomri és az étkezés utáni PYY plazmakoncentrációjában bekövetkezett változásokat az Exercise and Control vizsgálatok során mérték.
300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1)
Időkeret: 300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
Az éhgyomri és az étkezés utáni GLP-1 plazmakoncentrációjának változásait az Exercise and Control vizsgálatok során mérték.
300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív étvágy pontszám
Időkeret: 300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
A gyakorlati és kontrollvizsgálatok során az étvágy pontszámait 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelték, ahol a 0 mm az éhség, az evési vágy, a jóllakottság, a várható táplálékfogyasztás és a jóllakottság egyik, a 100 mm pedig egy másik szélsőségét jelentette.
300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
Étrendi bevitel
Időkeret: 24 óra a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
Az edzés és a kontroll vizsgálatok során az energia- és makrotápanyag-bevitelt WinDiets szoftverrel elemezték élelmiszer-összetételi táblázatok alapján.
24 óra a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
Diéta által kiváltott termogenezis
Időkeret: 300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
Az anyagcsere sebessége a gyakorlati és kontroll vizsgálatok során indirekt kalorimetriával mérve
300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
Növekedési differenciálási tényező 15 (GDF-15)
Időkeret: 300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
Az éhgyomri és étkezés utáni GDF-15 plazmakoncentrációjában bekövetkezett változásokat az Exercise and Control vizsgálatok során mérték.
300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
Zsír oxidáció
Időkeret: 300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
A zsírok oxidációjának sebességét az edzés és a kontroll vizsgálatok során indirekt kalorimetriával mértük
300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200170151

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel