- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04302285
A PKU típusú étkezés előtt végzett egyszeri edzés hatása az étvágyhormonokra és az energiabevitelre
A fenilketonuria (PKU) típusú étkezés előtt végzett egyszeri edzés hatása az étvágyhormonokra, az anyagcsere sebességére, a zsírok oxidációjára és az energiabevitelre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat résztvevői alapvetően egészséges, 29 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) 22-35 év közötti férfiak voltak, akiket hirdetések és szájhagyomány útján toboroztak. A vizsgálatban résztvevőknek nem dohányzóknak kellett lenniük, a vizsgálatba való beiratkozás előtt egy hónapig stabil testsúlyúnak kellett lenniük, és nem szedtek semmilyen gyógyszert, táplálék-kiegészítőt, és nem tartottak speciális diétát. A kizárási kritériumok közé tartozott a krónikus betegség, az étkezési zavar és a gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit. A vizsgálat megkezdése előtt írásos beleegyezést szereztek. A Glasgow Egyetem Orvosi Állatorvosi és Élettudományi Kollégiumának Etikai Bizottsága jóváhagyta a tanulmányt.
Előzetes ülés
A vizsgálatba való bekapcsolódás előtt kb. 3 órás előzetes ülés zajlott. A résztvevőket tájékoztatták, hogy jöjjenek el a New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary anyagcsere-kutató részlegébe, hogy kitöltsék a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívet (PARQ), az egészséges szűrőkérdőívet és a Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívet. Csak azok a résztvevők, akik enyhe vagy mérsékelt fizikai aktivitásúak voltak, és a PARQ összes kérdésére nemmel válaszoltak, és általában jó egészségi állapotúak voltak, jogosultak az előzetes ülés befejezésére. Ezt követően megmérték a magasságot és a testtömeget, és egy ~30 perces szubmaximális terhelési tesztet végeztek fokozatosan növekvő lejtőn. 4 perces bemelegítési periódus után (3,5 km/óra és 0%-os dőlésszög) a résztvevők állandó, 6 km/h sebességgel sétáltak, miközben a lejtő 4 percenként 2%-kal nőtt. A tesztet akkor fejezték be, amikor a szívfrekvencia (HR) elérte a 220 éves életkorban meghatározott maximális HR (HRmax) 85%-át. A teszt során a résztvevők HR monitort és arcmaszkot viseltek (az oxigénfogyasztás (V̇O2) és a szén-dioxid-termelés sebességének (V̇CO2) mérésére). A HR-monitor és a maszk egyaránt csatlakoztatva volt az indirekt kalorimetriás készülékhez (Quark RMR®, COSMED, Olaszország). A kapott adatokat felhasználtuk a maximális oxigénfogyasztás (V̇O2max) előrejelzésére, amelyet a HR V̇O2-hez való extrapolálásával értek el, hogy kiszámítsuk, hogy a munkaterhelés a V̇O2max 60%-ának felel meg.
Kísérleti próbák
A GraphPad Software 2018© segítségével véletlenszerű besorolási sémát hoztak létre, hogy a résztvevőket a kísérleti próbákhoz rendeljék. A kísérleteket a kutató Control and Exercise-ként jelölte meg. Minden résztvevő megkezdte az első vizsgálatot a hozzárendelt kísérleti randomizáció szerint. Minden kísérlet reggelén a résztvevők 08:00 és 09:00 között jelentkeztek az anyagcsere-kutató egységnek egy éjszakai böjt után. Mértük a magasságot, a testtömeget és a nyugalmi anyagcsere sebességet (RMR). Kanült vezettünk be egy antecubitalis vénába, és 10 perc elteltével kiindulási vérmintát vettünk. Ezt követően kitöltöttek egy étvágykérdőívet. A résztvevőket ezután arra kérték, hogy pihenjenek (kontroll próba), vagy gyakoroljanak (gyakorlati próba) egy órát. A gyakorlati kísérleteket ellenőrzött laboratóriumi körülmények között végezték. A résztvevők a futópadon (Trackmaster Treadmills, Full Vision, Inc., Kansas, USA) edzettek a V̇O2max 60%-ának megfelelő sebességgel és fokozattal. A résztvevők HR monitort és arcmaszkot viseltek edzés közben, és indirekt kalorimetriás berendezéshez (Quark RMR®, COSMED, Olaszország) voltak csatlakoztatva. Frayn és Macdonald (1997) közvetett kalorimetriás egyenleteivel mértük a belélegzett és kilélegzett levegőben lévő V̇O2-t és V̇CO2-t, hogy kiszámítsuk a zsír- és CHO-oxidációt, valamint a fizikai aktivitás energiafelhasználásának sebességét (PAEE).
Ezt követően mindkét kísérlet résztvevőit standard izokalóriás PKU-típusú étkezésnek mutatták be 120 percnél. Az Exercise és Control vizsgálatokban a PKU-ételeket súlytartalom és makrotápanyag-összetétel alapján egyeztették. A résztvevőket arra kérték, hogy 20 percen belül fogyasszák el a teljes étkezést. Az étvágy kérdőívét és a vérmintákat 30, 60, 90 és 120 perccel étkezés előtt, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel étkezés után vettük. Az anyagcsere sebességét minden vérminta után 30 percenként mértük. Az utolsó mérés befejezése után a résztvevők egy ad libitum svédasztalos teszt étkezést kaptak, amely laboratóriumi körülmények között a spontán makrotápanyag- és energiabevitelt (EI) értékelte. Az egyes kísérletek befejezése után a résztvevőknek fel kellett jegyezniük az EI-t a kísérleti nap hátralévő részében egy saját maguk által felvett étkezési napló segítségével. A víz a kísérletek során végig rendelkezésre állt, de a bevitelt a második kísérletben megismételték, és a fogyasztási idő is megegyezett. Az első vizsgálat előtti két nap során a résztvevők lemérték és feljegyezték az összes elfogyasztott ételt és italt, és megkérték, hogy a második vizsgálatot megelőző két napon ismételjék meg ezt a bevitelt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Univesrity of Glasgow
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak
- Testtömegindex (BMI) ≤29 kg/m2
- 22-35 éves korig
- Stabil testtömeg a vizsgálatba való felvétel előtt egy hónapig, és voltak
- Nem szed semmilyen gyógyszert, táplálék-kiegészítőt vagy nem tart speciális diétát.
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- Krónikus betegség
- Evészavar
- A gasztrointesztinális műtétek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorló próba
Ebben a kísérletben a résztvevőket arra kérték, hogy egy órát gyakoroljanak ellenőrzött laboratóriumi körülmények között.
A résztvevők a V̇O2max 60%-ának megfelelő sebességgel és fokozattal edzettek a futópadon.
A résztvevők HR-monitort és arcmaszkot viseltek edzés közben, közvetett kalorimetriás berendezéshez csatlakoztatva.
Étvágykérdőíveket kaptunk, és vérmintákat vettünk 30, 60, 90 és 120 perccel étkezés előtt, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel étkezés után.
Az anyagcsere sebességét minden vérminta után 30 percenként mértük.
A résztvevőket egy standard izokalória PKU típusú étkezéshez mutatták be 120 perccel.
Az utolsó mérés befejezése után a résztvevőket ad libitum svédasztalos próbaétkezéssel ajándékozták meg.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Kontroll próba
Ebben a kísérletben a résztvevőket egy óra pihenésre kérték.
Étvágykérdőíveket kaptunk, és vérmintákat vettünk 30, 60, 90 és 120 perccel étkezés előtt, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel étkezés után.
Az anyagcsere sebességét minden vérminta után 30 percenként mértük.
A résztvevőket egy standard izokalória PKU típusú étkezéshez mutatták be 120 perccel.
Az utolsó mérés befejezése után a résztvevőket ad libitum svédasztalos próbaétkezéssel ajándékozták meg.
|
A PKU típusú étkezés PKU speciális alacsony fehérjetartalmú élelmiszereken (a teljes energiabevitel 50%-a), természetes fehérjementes élelmiszereken (37%) és fehérjepótlón (13%) alapult.
A reggeli kalóriatartalma 600 kcal volt, és nem az egyéni étrendi igényen alapult.
A teljes energiabevitel 65%-a szénhidrátból, 13%-a fehérjéből és 22%-a zsírból származott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
YY peptid (PYY)
Időkeret: 300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
|
Az éhgyomri és az étkezés utáni PYY plazmakoncentrációjában bekövetkezett változásokat az Exercise and Control vizsgálatok során mérték.
|
300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
|
|
Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1)
Időkeret: 300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
|
Az éhgyomri és az étkezés utáni GLP-1 plazmakoncentrációjának változásait az Exercise and Control vizsgálatok során mérték.
|
300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív étvágy pontszám
Időkeret: 300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
|
A gyakorlati és kontrollvizsgálatok során az étvágy pontszámait 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelték, ahol a 0 mm az éhség, az evési vágy, a jóllakottság, a várható táplálékfogyasztás és a jóllakottság egyik, a 100 mm pedig egy másik szélsőségét jelentette.
|
300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 24 óra a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
|
Az edzés és a kontroll vizsgálatok során az energia- és makrotápanyag-bevitelt WinDiets szoftverrel elemezték élelmiszer-összetételi táblázatok alapján.
|
24 óra a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
|
|
Diéta által kiváltott termogenezis
Időkeret: 300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
|
Az anyagcsere sebessége a gyakorlati és kontroll vizsgálatok során indirekt kalorimetriával mérve
|
300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
|
|
Növekedési differenciálási tényező 15 (GDF-15)
Időkeret: 300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni GDF-15 plazmakoncentrációjában bekövetkezett változásokat az Exercise and Control vizsgálatok során mérték.
|
300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
|
|
Zsír oxidáció
Időkeret: 300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
|
A zsírok oxidációjának sebességét az edzés és a kontroll vizsgálatok során indirekt kalorimetriával mértük
|
300 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200170151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .