- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04302285
Effekt av en enkelt treningsøkt utført før PKU-måltid på appetitthormoner og energiinntak
Effekten av en enkelt treningsøkt utført før måltid av typen fenylketonuri (PKU) på appetitthormoner, stoffskiftehastighet, fettoksidasjon og energiinntak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne i studien var hovedsakelig friske menn med kroppsmasseindeks (BMI) ≤29 kg/m2 og i alderen 22-35 år, rekruttert av annonser og jungeltelegrafen. Studiedeltakerne ble pålagt å være ikke-røykere, å ha stabil kroppsvekt i én måned før studieregistrering, og tok ingen medisiner, kosttilskudd eller var på en spesiell diett. Eksklusjonskriterier inkluderte kronisk sykdom, spiseforstyrrelse og historie med gastrointestinale operasjoner som kunne forstyrre resultatene av studien. Skriftlig informert samtykke ble innhentet før studien startet. Den etiske komiteen for collagen of Medical Veterinary and Life Sciences, Glasgow University godkjente studien.
Innledende økt
Før du ble med i studien, ble den foreløpige økten gjennomført i ~3 timer. Deltakerne ble informert om å komme til den metabolske forskningsenheten ved New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary for å fullføre spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PARQ), spørreskjema for sunn screening og spørreskjema for internasjonal fysisk aktivitet. Kun deltakere med lett eller moderat fysisk aktivitetsnivå, svarte "nei" på alle spørsmål i PARQ og var ved generelt god helse, var kvalifisert til å gjennomføre den innledende økten. Deretter ble høyde og kroppsmasse målt og en ~30 min submaksimal treningstest ble utført ved gradvis økende stigninger. Etter 4 minutters oppvarmingsperiode (3,5 km/t og 0 % stigning), gikk deltakerne med en konstant hastighet på 6 km/t, og stigningen ble økt med 2 % hvert 4. minutt. Testen ble avsluttet når hjertefrekvensen (HR) nådde 85 % av maksimal HR (HRmax) definert som 220 – alder i år. Under testen hadde deltakerne på seg en HR-monitor og en ansiktsmaske (for å måle hastigheten på oksygenforbruk (V̇O2) og hastigheten på karbondioksidproduksjonen (V̇CO2)). HR-monitoren og masken var begge koblet til den indirekte kalorimetri-maskinen (Quark RMR®, COSMED, Italia). De oppnådde dataene ble brukt til å forutsi maksimalt oksygenforbruk (V̇O2max) som ble oppnådd ved ekstrapolering av HR mot V̇O2 for å beregne arbeidsbelastning tilsvarer 60 % av V̇O2max.
Eksperimentelle forsøk
Et randomiseringsskjema ble generert ved å bruke GraphPad Software 2018© for å tildele deltakere til de eksperimentelle forsøkene. Forsøk ble merket som kontroll og trening av forskeren. Hver deltaker startet første forsøk i henhold til tildelt prøverandomisering. På morgenen av hvert eksperimentforsøk rapporterte deltakerne til den metabolske forskningsenheten mellom 08:00 og 09:00 etter en natts faste. Høyde, kroppsmasse og hvilemetabolsk hastighet (RMR) ble målt. En kanyle ble introdusert i en antecubital vene og etter et intervall på 10 minutter ble en baseline blodprøve tatt. Deretter ble et appetittspørreskjema fylt ut. Deltakerne ble deretter bedt om å enten hvile (kontrollprøve) eller trene (treningsprøve) i en time. Treningsforsøkene ble utført under kontrollerte laboratorieforhold. Deltakerne trente på tredemøllen (Trackmaster Treadmills, Full Vision, Inc., Kansas, USA) med hastighet og grad tilsvarende 60 % av V̇O2max. Deltakerne hadde på seg en HR-monitor og en ansiktsmaske mens de trente, koblet til indirekte kalorimetriutstyr (Quark RMR®, COSMED, Italia). V̇O2 og V̇CO2 i den inspirerte og utåndede luften ble målt for å beregne fett- og CHO-oksidasjon og hastigheten på fysisk aktivitets energiforbruk (PAEE) ved å bruke indirekte kalorimetrilikninger beskrevet av Frayn og Macdonald (1997).
Deretter ble deltakerne i begge studiene presentert for et standard isokalorisk PKU type måltid etter 120 minutter. PKU-måltider i trenings- og kontrollforsøk ble matchet for vektinnhold og makronæringsstoffsammensetning. Deltakerne ble bedt om å innta hele måltidet innen 20 minutter. Spørreskjemaer om appetitt ble innhentet og blodprøver ble tatt 30, 60, 90 og 120 minutter før måltid, 150, 180, 210, 240 og 300 minutter etter måltid. Metabolisk hastighet ble målt hvert 30. minutt etter hver blodprøve. Etter fullføring av siste måling ble deltakerne presentert for et ad libitum buffétestmåltid som pleide å vurdere, under laboratorieforhold, det spontane makronæringsstoffet og energiinntaket (EI). Etter fullføring av hvert forsøk måtte deltakerne registrere EI for resten av den eksperimentelle dagen ved å bruke en selvregistrert matdagbok. Vann var tilgjengelig gjennom hele forsøkene, men inntaket ble replikert i det andre forsøket og forbrukstiden ble matchet. I løpet av de to dagene før den første prøven, veide og registrerte deltakerne all mat og drikke som ble konsumert, og ble bedt om å gjenskape dette inntaket i løpet av de to dagene før den andre prøven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Univesrity of Glasgow
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn med
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤29 kg/m2
- Alder 22-35 år
- Stabil kroppsvekt i en måned før studieopptak, og var
- Ikke tar noen medisiner, kosttilskudd eller er på en spesiell diett.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Kronisk sykdom
- Spiseforstyrrelse
- Historie om gastrointestinale operasjoner som kan forstyrre resultatene av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Treningsprøve
I denne studien ble deltakerne bedt om å trene i én time under kontrollerte laboratorieforhold.
Deltakerne trente på tredemøllen med hastighet og grad tilsvarende 60 % av V̇O2max.
Deltakerne hadde på seg en HR-monitor og en ansiktsmaske mens de trente, koblet til indirekte kalorimetriutstyr.
Spørreskjemaer om appetitt ble innhentet, og blodprøver ble tatt 30, 60, 90 og 120 minutter før måltid, 150, 180, 210, 240 og 300 minutter etter måltid.
Metabolisk hastighet ble målt hvert 30. minutt etter hver blodprøve.
Deltakerne ble presentert for et standard isokalorisk PKU type måltid etter 120 min.
Etter gjennomføring av siste måling ble deltakerne presentert for et ad libitum buffétestmåltid.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollprøve
I dette forsøket ble deltakerne bedt om å hvile i én time.
Spørreskjemaer om appetitt ble innhentet, og blodprøver ble tatt 30, 60, 90 og 120 minutter før måltid, 150, 180, 210, 240 og 300 minutter etter måltid.
Metabolisk hastighet ble målt hvert 30. minutt etter hver blodprøve.
Deltakerne ble presentert for et standard isokalorisk PKU type måltid etter 120 min.
Etter gjennomføring av siste måling ble deltakerne presentert for et ad libitum buffétestmåltid.
|
Måltid av typen PKU var basert på PKU-spesiell lavproteinmat (50 % av totalt energiinntak), naturlig fri proteinmat (37 %) og proteinerstatning (13 %).
Kaloriene til frokost var 600 kcal og var ikke basert på individuelle diettbehov.
65 % av det totale energiinntaket kom fra karbohydrater, 13 % fra protein og 22 % fra fett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peptid YY (PYY)
Tidsramme: 300 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 dager
|
Endringer i plasmakonsentrasjon av fastende og postprandial PYY ble målt under trenings- og kontrollstudiene.
|
300 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 dager
|
|
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 300 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 dager
|
Endringer i plasmakonsentrasjon av fastende og postprandial GLP-1 ble målt under trenings- og kontrollstudiene.
|
300 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv appetittscore
Tidsramme: 300 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 dager
|
Appetittskårer under trenings- og kontrollforsøk ble vurdert ved å bruke en 100 mm visuell analog skala, med 0 mm som betyr én og 100 mm en annen ytterlighet av sult, lyst til å spise, metthet, potensielt matforbruk og metthet.
|
300 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 dager
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 24 timer gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 dager
|
Energi- og makronæringsinntak under trenings- og kontrollforsøk ble analysert ved hjelp av WinDiets programvare basert på matsammensetningstabeller.
|
24 timer gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 dager
|
|
Diett indusert termogenese
Tidsramme: 300 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 dager
|
Metabolsk hastighet målt under trenings- og kontrollforsøk ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
300 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 dager
|
|
Vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF-15)
Tidsramme: 300 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 dager
|
Endringer i plasmakonsentrasjon av fastende og postprandial GDF-15 ble målt under trenings- og kontrollstudiene.
|
300 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 dager
|
|
Fettoksidasjon
Tidsramme: 300 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 dager
|
Hastighet for fettoksidasjon under trenings- og kontrollforsøk ble målt ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
300 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 200170151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .