- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04302285
Impacto de una sola sesión de ejercicio realizada antes de la comida tipo PKU en las hormonas del apetito y la ingesta de energía
Impacto de una sola sesión de ejercicio realizada antes de la comida tipo fenilcetonuria (PKU) en las hormonas del apetito, la tasa metabólica, la oxidación de grasas y el consumo de energía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio eran esencialmente hombres sanos con un índice de masa corporal (IMC) ≤29 kg/m2 y con edades comprendidas entre los 22 y los 35 años, reclutados mediante publicidad y el boca a boca. Los participantes del estudio debían ser no fumadores, tener un peso corporal estable durante un mes antes de la inscripción en el estudio y no tomar ningún medicamento, suplemento nutricional ni seguir una dieta especial. Los criterios de exclusión incluyeron enfermedad crónica, trastorno alimentario y antecedentes de operaciones gastrointestinales que pudieran interferir con los resultados del estudio. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes de comenzar el estudio. El Comité de Ética del colegio de Medicina Veterinaria y Ciencias de la Vida de la Universidad de Glasgow aprobó el estudio.
sesión preliminar
Antes de unirse al estudio, se llevó a cabo una sesión preliminar de ~3 horas. Se informó a los participantes que acudieran a la unidad de investigación metabólica en New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary para completar el cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ), el cuestionario de detección saludable y el cuestionario internacional de actividad física. Solo los participantes con un nivel de actividad física ligero o moderado, respondieron "no" a todas las preguntas en PARQ y gozaban de buena salud en general fueron elegibles para completar la sesión preliminar. Posteriormente, se midieron la altura y la masa corporal y se realizó una prueba de ejercicio submáximo de ~30 min con inclinaciones gradualmente crecientes. Después de 4 minutos de período de calentamiento (3,5 km/h y 0 % de inclinación), los participantes caminaban a una velocidad constante de 6 km/h con un aumento de la inclinación del 2 % cada 4 min. La prueba finalizó cuando la frecuencia cardíaca (FC) alcanzó el 85% de la FC máxima (FCmax) definida como 220 - edad en años. Durante la prueba, los participantes llevaban un monitor de FC y una máscara facial (para medir la tasa de consumo de oxígeno (V̇O2) y la tasa de producción de dióxido de carbono (V̇CO2)). El monitor de FC y la máscara se conectaron a la máquina de calorimetría indirecta (Quark RMR®, COSMED, Italia). Los datos obtenidos se usaron para predecir el consumo máximo de oxígeno (V̇O2max) que se logró mediante la extrapolación de la FC contra el VO2max para calcular la carga de trabajo correspondiente al 60% del VO2max.
Ensayos experimentales
Se generó un esquema de aleatorización utilizando GraphPad Software 2018© para asignar a los participantes a los ensayos experimentales. Los ensayos fueron marcados como Control y Ejercicio por el investigador. Cada participante comenzó el primer ensayo de acuerdo con la aleatorización del ensayo asignado. En la mañana de cada ensayo experimental, los participantes se presentaban en la unidad de investigación metabólica entre las 08:00 y las 09:00 después de un ayuno nocturno. Se midieron la altura, la masa corporal y la tasa metabólica en reposo (RMR). Se introdujo una cánula en una vena antecubital y después de un intervalo de 10 min, se obtuvo una muestra de sangre de referencia. Posteriormente, se completó un cuestionario de apetito. Luego se pidió a los participantes que descansaran (prueba de control) o hicieran ejercicio (prueba de ejercicio) durante una hora. Las pruebas de ejercicio se realizaron en condiciones de laboratorio controladas. Los participantes hacían ejercicio en la cinta rodante (Trackmaster Treadmills, Full Vision, Inc., Kansas, EE. UU.) a una velocidad y grado correspondientes al 60 % de su VO máx. Los participantes llevaban un monitor de FC y una máscara facial mientras hacían ejercicio, conectados a un equipo de calorimetría indirecta (Quark RMR®, COSMED, Italia). Se midieron el VO2 y el VOCO2 en el aire inspirado y espirado para calcular la oxidación de grasas y CHO y la tasa de gasto energético por actividad física (PAEE) mediante el uso de ecuaciones de calorimetría indirecta descritas por Frayn y Macdonald (1997).
Posteriormente, a los participantes en ambos ensayos se les presentó una comida tipo PKU isocalórica estándar a los 120 min. Las comidas con PKU en los ensayos de ejercicio y control se equipararon en contenido de peso y composición de macronutrientes. Se pidió a los participantes que consumieran la comida completa en 20 min. Se obtuvieron cuestionarios de apetito y se recolectaron muestras de sangre a los 30, 60, 90 y 120 min antes de la comida, 150, 180, 210, 240 y 300 min después de la comida. La tasa metabólica se midió cada 30 min después de cada muestra de sangre. Después de completar la última medición, a los participantes se les presentó una comida de prueba de buffet ad libitum que solía evaluar, en condiciones de laboratorio, la ingesta espontánea de macronutrientes y energía (IE). Después de completar cada prueba, los participantes debían registrar su IE durante el resto del día experimental utilizando un diario de alimentos autograbado. El agua estuvo disponible durante todas las pruebas, pero la ingesta se repitió en la segunda prueba y el tiempo de consumo se igualó. Durante los dos días anteriores a la primera prueba, los participantes pesaron y registraron todos los alimentos y bebidas consumidos y se les pidió que replicaran esta ingesta durante los dos días anteriores a la segunda prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- Univesrity of Glasgow
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres sanos con
- Índice de masa corporal (IMC) ≤29 kg/m2
- Edad 22-35 años
- Peso corporal estable durante un mes antes de la inscripción en el estudio, y fueron
- No tomar ningún medicamento, suplemento nutricional o seguir una dieta especial.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Enfermedad crónica
- Desorden alimenticio
- Antecedentes de operaciones gastrointestinales que podrían interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prueba de ejercicio
En este ensayo, se pidió a los participantes que hicieran ejercicio durante una hora en condiciones de laboratorio controladas.
Los participantes hacían ejercicio en la cinta rodante a una velocidad y un grado correspondientes al 60 % de su VO2 máx.
Los participantes llevaban un monitor de FC y una máscara facial mientras hacían ejercicio, conectados a un equipo de calorimetría indirecta.
Se obtuvieron cuestionarios de apetito y se recolectaron muestras de sangre a los 30, 60, 90 y 120 min antes de la comida, 150, 180, 210, 240 y 300 min después de la comida.
La tasa metabólica se midió cada 30 min después de cada muestra de sangre.
A los participantes se les presentó una comida tipo PKU isocalórica estándar a los 120 min.
Después de completar la última medición, a los participantes se les presentó una comida de prueba de buffet ad libitum.
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EXPERIMENTAL: Prueba de control
En este ensayo, se pidió a los participantes que descansaran durante una hora.
Se obtuvieron cuestionarios de apetito y se recolectaron muestras de sangre a los 30, 60, 90 y 120 min antes de la comida, 150, 180, 210, 240 y 300 min después de la comida.
La tasa metabólica se midió cada 30 min después de cada muestra de sangre.
A los participantes se les presentó una comida tipo PKU isocalórica estándar a los 120 min.
Después de completar la última medición, a los participantes se les presentó una comida de prueba de buffet ad libitum.
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La comida tipo PKU se basó en alimentos bajos en proteínas especiales para PKU (50 % de la ingesta total de energía), alimentos libres de proteínas naturales (37 %) y sustitutos de proteínas (13 %).
Las calorías provistas en el desayuno fueron de 600 kcal y no se basaron en el requerimiento dietético individual.
El 65% de la ingesta total de energía provino de carbohidratos, el 13% de proteínas y el 22% de grasas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Péptido YY (PYY)
Periodo de tiempo: 300 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días
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Los cambios en la concentración plasmática de PYY en ayunas y posprandial se midieron durante las pruebas de Ejercicio y Control.
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300 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días
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Péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: 300 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días
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Los cambios en la concentración plasmática de GLP-1 en ayunas y posprandial se midieron durante las pruebas de Ejercicio y Control.
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300 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación subjetiva del apetito
Periodo de tiempo: 300 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días
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Las puntuaciones de apetito durante las pruebas de ejercicio y control se evaluaron utilizando una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 mm significa uno y 100 mm otro extremo de hambre, deseo de comer, plenitud, consumo de alimentos prospectivo y saciedad.
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300 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 24 horas hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días
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La ingesta de energía y macronutrientes durante las pruebas de ejercicio y control se analizó utilizando el software WinDiets basado en tablas de composición de alimentos.
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24 horas hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días
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Termogénesis inducida por dieta
Periodo de tiempo: 300 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días
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Tasa metabólica medida durante las pruebas de Ejercicio y Control mediante calorimetría indirecta
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300 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días
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Factor de diferenciación del crecimiento 15 (GDF-15)
Periodo de tiempo: 300 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días
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Los cambios en la concentración plasmática de GDF-15 en ayunas y posprandial se midieron durante las pruebas de Ejercicio y Control.
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300 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días
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Oxidación de grasas
Periodo de tiempo: 300 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días
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La tasa de oxidación de grasas durante las pruebas de Ejercicio y Control se midió por medio de calorimetría indirecta
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300 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 200170151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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