- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04302285
Einfluss einer einzelnen Trainingseinheit vor einer PKU-Mahlzeit auf Appetithormone und Energieaufnahme
Einfluss einer einzelnen Trainingseinheit vor einer Mahlzeit vom Typ Phenylketonurie (PKU) auf Appetithormone, Stoffwechselrate, Fettoxidation und Energieaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer der Studie waren im Wesentlichen gesunde Männer mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤29 kg/m2 und im Alter zwischen 22 und 35 Jahren, die durch Werbung und Mundpropaganda rekrutiert wurden. Die Studienteilnehmer mussten Nichtraucher sein, einen Monat vor Studieneinschluss ein stabiles Körpergewicht haben und keine Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder eine spezielle Diät einhalten. Zu den Ausschlusskriterien gehörten chronische Krankheiten, Essstörungen und Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten. Vor Beginn der Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Ethikkommission der Fakultät für medizinische Veterinärmedizin und Biowissenschaften der Universität Glasgow genehmigte die Studie.
Vorläufige Sitzung
Vor der Teilnahme an der Studie wurde eine etwa dreistündige Vorsitzung durchgeführt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, zur Stoffwechselforschungseinheit im New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary zu kommen, um den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ), den Fragebogen zum Gesundheitsscreening und den internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität auszufüllen. Nur Teilnehmer mit geringer oder mittlerer körperlicher Aktivität, die alle Fragen im PARQ mit „Nein“ beantworteten und sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befanden, konnten an der Vorsitzung teilnehmen. Anschließend wurden Größe und Körpermasse gemessen und ein etwa 30-minütiger submaximaler Belastungstest bei allmählich zunehmenden Steigungen durchgeführt. Nach einer 4-minütigen Aufwärmphase (3,5 km/h und 0 % Steigung) gingen die Teilnehmer mit einer konstanten Geschwindigkeit von 6 km/h, wobei die Steigung alle 4 Minuten um 2 % erhöht wurde. Der Test wurde beendet, als die Herzfrequenz (HF) 85 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax) erreichte, definiert als 220 – Alter in Jahren. Während des Tests trugen die Teilnehmer einen Herzfrequenzmesser und eine Gesichtsmaske (um die Rate des Sauerstoffverbrauchs (V̇O2) und die Rate der Kohlendioxidproduktion (V̇CO2) zu messen). Der HR-Monitor und die Maske waren beide an das indirekte Kalorimetriegerät (Quark RMR®, COSMED, Italien) angeschlossen. Die erhaltenen Daten wurden verwendet, um den maximalen Sauerstoffverbrauch (V̇O2max) vorherzusagen, der durch Extrapolation der Herzfrequenz gegen V̇O2 erreicht wurde, um zu berechnen, dass die Arbeitsbelastung 60 % von V̇O2max entspricht.
Experimentelle Versuche
Mithilfe der GraphPad Software 2018© wurde ein Randomisierungsschema erstellt, um die Teilnehmer den experimentellen Studien zuzuordnen. Die Versuche wurden vom Forscher als Kontrolle und Übung markiert. Jeder Teilnehmer begann mit der ersten Studie gemäß der zugewiesenen Randomisierung der Studie. Am Morgen jedes Versuchsdurchgangs meldeten sich die Teilnehmer nach einer Fastennacht zwischen 08:00 und 09:00 Uhr bei der Abteilung für Stoffwechselforschung. Größe, Körpermasse und Ruheumsatz (RMR) wurden gemessen. Eine Kanüle wurde in eine Ellenbogenvene eingeführt und nach einem Intervall von 10 Minuten wurde eine Basisblutprobe entnommen. Anschließend wurde ein Appetitfragebogen ausgefüllt. Anschließend wurden die Teilnehmer gebeten, sich entweder eine Stunde lang auszuruhen (Kontrollversuch) oder Sport zu treiben (Übungsversuch). Die Übungsversuche wurden unter kontrollierten Laborbedingungen durchgeführt. Die Teilnehmer trainierten auf dem Laufband (Trackmaster Treadmills, Full Vision, Inc., Kansas, USA) mit einer Geschwindigkeit und Steigung, die 60 % ihres V̇O2max entsprachen. Die Teilnehmer trugen während des Trainings einen Herzfrequenzmonitor und eine Gesichtsmaske, verbunden mit einem indirekten Kalorimetriegerät (Quark RMR®, COSMED, Italien). V̇O2 und V̇CO2 in der eingeatmeten und ausgeatmeten Luft wurden gemessen, um die Fett- und CHO-Oxidation und die Rate des Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität (PAEE) mithilfe der von Frayn und Macdonald (1997) beschriebenen Gleichungen der indirekten Kalorimetrie zu berechnen.
Anschließend wurde den Teilnehmern beider Studien nach 120 Minuten eine standardmäßige isokalorische PKU-Mahlzeit angeboten. PKU-Mahlzeiten in Trainings- und Kontrollversuchen wurden hinsichtlich Gewichtsgehalt und Makronährstoffzusammensetzung angepasst. Die Teilnehmer wurden gebeten, die gesamte Mahlzeit innerhalb von 20 Minuten zu verzehren. Es wurden Appetitfragebögen erstellt und Blutproben 30, 60, 90 und 120 Minuten vor der Mahlzeit sowie 150, 180, 210, 240 und 300 Minuten nach der Mahlzeit entnommen. Die Stoffwechselrate wurde alle 30 Minuten nach jeder Blutentnahme gemessen. Nach Abschluss der letzten Messung wurde den Teilnehmern eine Ad-libitum-Testmahlzeit in Buffetform präsentiert, mit der unter Laborbedingungen die spontane Makronährstoff- und Energieaufnahme (EI) ermittelt wurde. Nach Abschluss jedes Versuchs mussten die Teilnehmer ihre EI für den Rest des Versuchstages anhand eines selbst aufgezeichneten Ernährungstagebuchs aufzeichnen. Wasser war während der gesamten Versuche verfügbar, aber die Aufnahme wurde im zweiten Versuch wiederholt und die Verbrauchszeit wurde angepasst. Während der zwei Tage vor dem ersten Versuch wogen und notierten die Teilnehmer alle verzehrten Nahrungsmittel und Getränke und wurden gebeten, diese Aufnahme während der zwei Tage vor dem zweiten Versuch zu wiederholen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Univesrity of Glasgow
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer mit
- Body-Mass-Index (BMI) ≤29 kg/m2
- Im Alter von 22–35 Jahren
- Stabiles Körpergewicht für einen Monat vor der Studieneinschreibung und waren
- Keine Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder eine spezielle Diät einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Chronische Krankheit
- Essstörung
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Übungsprobe
In diesem Versuch wurden die Teilnehmer gebeten, eine Stunde lang unter kontrollierten Laborbedingungen zu trainieren.
Die Teilnehmer trainierten auf dem Laufband mit einer Geschwindigkeit und Steigung, die 60 % ihres V̇O2max entsprachen.
Die Teilnehmer trugen während des Trainings einen Herzfrequenzmesser und eine Gesichtsmaske, die an ein Gerät zur indirekten Kalorimetrie angeschlossen waren.
Es wurden Appetitfragebögen erstellt und Blutproben 30, 60, 90 und 120 Minuten vor der Mahlzeit sowie 150, 180, 210, 240 und 300 Minuten nach der Mahlzeit entnommen.
Die Stoffwechselrate wurde alle 30 Minuten nach jeder Blutentnahme gemessen.
Den Teilnehmern wurde nach 120 Minuten eine standardmäßige isokalorische PKU-Mahlzeit angeboten.
Nach Abschluss der letzten Messung wurde den Teilnehmern ein Testessen nach Belieben in Buffetform angeboten.
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EXPERIMENTAL: Kontrollversuch
In diesem Versuch wurden die Teilnehmer gebeten, sich eine Stunde auszuruhen.
Es wurden Appetitfragebögen erstellt und Blutproben 30, 60, 90 und 120 Minuten vor der Mahlzeit sowie 150, 180, 210, 240 und 300 Minuten nach der Mahlzeit entnommen.
Die Stoffwechselrate wurde alle 30 Minuten nach jeder Blutentnahme gemessen.
Den Teilnehmern wurde nach 120 Minuten eine standardmäßige isokalorische PKU-Mahlzeit angeboten.
Nach Abschluss der letzten Messung wurde den Teilnehmern ein Testessen nach Belieben in Buffetform angeboten.
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Die Mahlzeit vom PKU-Typ basierte auf PKU-Spezialnahrungsmitteln mit niedrigem Proteingehalt (50 % der Gesamtenergieaufnahme), natürlichen, proteinfreien Lebensmitteln (37 %) und Proteinersatz (13 %).
Die Kalorienangaben zum Frühstück betrugen 600 kcal und basierten nicht auf den individuellen Ernährungsbedürfnissen.
65 % der gesamten Energieaufnahme stammten aus Kohlenhydraten, 13 % aus Eiweiß und 22 % aus Fett.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peptid YY (PYY)
Zeitfenster: 300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
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Während der Übungs- und Kontrollversuche wurden Änderungen der Plasmakonzentration beim Nüchtern- und postprandialen PYY gemessen.
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300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
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Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: 300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
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Während der Belastungs- und Kontrollversuche wurden Veränderungen der Plasmakonzentration von GLP-1 im nüchternen Zustand und im postprandialen Zustand gemessen.
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300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiver Appetitwert
Zeitfenster: 300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
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Die Appetitwerte während der Trainings- und Kontrollversuche wurden mithilfe einer 100-mm-visuellen Analogskala bewertet, wobei 0 mm eins und 100 mm ein anderes Extrem von Hunger, Esslust, Völlegefühl, voraussichtlicher Nahrungsaufnahme und Sättigung bedeutet.
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300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Tage
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Die Energie- und Makronährstoffaufnahme während der Trainings- und Kontrollversuche wurde mithilfe der WinDiets-Software auf der Grundlage von Tabellen zur Lebensmittelzusammensetzung analysiert.
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24 Stunden bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Tage
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Diätinduzierte Thermogenese
Zeitfenster: 300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
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Stoffwechselrate, gemessen während Belastungs- und Kontrollversuchen mittels indirekter Kalorimetrie
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300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
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Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF-15)
Zeitfenster: 300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
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Während der Belastungs- und Kontrollversuche wurden Veränderungen der Plasmakonzentration von GDF-15 im nüchternen und postprandialen Zustand gemessen.
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300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
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Fettoxidation
Zeitfenster: 300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
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Die Geschwindigkeit der Fettoxidation während der Belastungs- und Kontrollversuche wurde mittels indirekter Kalorimetrie gemessen
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300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 200170151
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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