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Einfluss einer einzelnen Trainingseinheit vor einer PKU-Mahlzeit auf Appetithormone und Energieaufnahme

9. März 2020 aktualisiert von: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow

Einfluss einer einzelnen Trainingseinheit vor einer Mahlzeit vom Typ Phenylketonurie (PKU) auf Appetithormone, Stoffwechselrate, Fettoxidation und Energieaufnahme

Die Studie verwendete ein randomisiertes Crossover-Design mit einer Voruntersuchung (Screening) und zwei aufeinanderfolgenden experimentellen Versuchen. Die Versuche wurden als Kontrollversuch und Übungsversuch markiert. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich eine Stunde lang entweder auszuruhen (Kontrollversuch) oder zu trainieren (Übungsversuch). In den beiden Versuchen wurden Appetitfragebögen erstellt, Blutproben entnommen und alle 30 Minuten die Stoffwechselrate gemessen. Den Teilnehmern beider Studien wurde nach 120 Minuten eine standardmäßige isokalorische PKU-Mahlzeit angeboten. Nach Abschluss der letzten Messung wurde den Teilnehmern nach 300 Minuten ein Ad-libitum-Testessen in Buffetform präsentiert. Die Teilnehmer mussten ihre EI für den Rest des Versuchstages mithilfe eines selbst aufgezeichneten Ernährungstagebuchs aufzeichnen. Zwei Tage vor den experimentellen Versuchen verzichteten die Teilnehmer auf Sport und Alkoholkonsum. Die gesamte Datenerfassung erfolgte in der Stoffwechselforschungseinheit im New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer der Studie waren im Wesentlichen gesunde Männer mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤29 kg/m2 und im Alter zwischen 22 und 35 Jahren, die durch Werbung und Mundpropaganda rekrutiert wurden. Die Studienteilnehmer mussten Nichtraucher sein, einen Monat vor Studieneinschluss ein stabiles Körpergewicht haben und keine Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder eine spezielle Diät einhalten. Zu den Ausschlusskriterien gehörten chronische Krankheiten, Essstörungen und Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten. Vor Beginn der Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Ethikkommission der Fakultät für medizinische Veterinärmedizin und Biowissenschaften der Universität Glasgow genehmigte die Studie.

Vorläufige Sitzung

Vor der Teilnahme an der Studie wurde eine etwa dreistündige Vorsitzung durchgeführt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, zur Stoffwechselforschungseinheit im New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary zu kommen, um den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ), den Fragebogen zum Gesundheitsscreening und den internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität auszufüllen. Nur Teilnehmer mit geringer oder mittlerer körperlicher Aktivität, die alle Fragen im PARQ mit „Nein“ beantworteten und sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befanden, konnten an der Vorsitzung teilnehmen. Anschließend wurden Größe und Körpermasse gemessen und ein etwa 30-minütiger submaximaler Belastungstest bei allmählich zunehmenden Steigungen durchgeführt. Nach einer 4-minütigen Aufwärmphase (3,5 km/h und 0 % Steigung) gingen die Teilnehmer mit einer konstanten Geschwindigkeit von 6 km/h, wobei die Steigung alle 4 Minuten um 2 % erhöht wurde. Der Test wurde beendet, als die Herzfrequenz (HF) 85 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax) erreichte, definiert als 220 – Alter in Jahren. Während des Tests trugen die Teilnehmer einen Herzfrequenzmesser und eine Gesichtsmaske (um die Rate des Sauerstoffverbrauchs (V̇O2) und die Rate der Kohlendioxidproduktion (V̇CO2) zu messen). Der HR-Monitor und die Maske waren beide an das indirekte Kalorimetriegerät (Quark RMR®, COSMED, Italien) angeschlossen. Die erhaltenen Daten wurden verwendet, um den maximalen Sauerstoffverbrauch (V̇O2max) vorherzusagen, der durch Extrapolation der Herzfrequenz gegen V̇O2 erreicht wurde, um zu berechnen, dass die Arbeitsbelastung 60 % von V̇O2max entspricht.

Experimentelle Versuche

Mithilfe der GraphPad Software 2018© wurde ein Randomisierungsschema erstellt, um die Teilnehmer den experimentellen Studien zuzuordnen. Die Versuche wurden vom Forscher als Kontrolle und Übung markiert. Jeder Teilnehmer begann mit der ersten Studie gemäß der zugewiesenen Randomisierung der Studie. Am Morgen jedes Versuchsdurchgangs meldeten sich die Teilnehmer nach einer Fastennacht zwischen 08:00 und 09:00 Uhr bei der Abteilung für Stoffwechselforschung. Größe, Körpermasse und Ruheumsatz (RMR) wurden gemessen. Eine Kanüle wurde in eine Ellenbogenvene eingeführt und nach einem Intervall von 10 Minuten wurde eine Basisblutprobe entnommen. Anschließend wurde ein Appetitfragebogen ausgefüllt. Anschließend wurden die Teilnehmer gebeten, sich entweder eine Stunde lang auszuruhen (Kontrollversuch) oder Sport zu treiben (Übungsversuch). Die Übungsversuche wurden unter kontrollierten Laborbedingungen durchgeführt. Die Teilnehmer trainierten auf dem Laufband (Trackmaster Treadmills, Full Vision, Inc., Kansas, USA) mit einer Geschwindigkeit und Steigung, die 60 % ihres V̇O2max entsprachen. Die Teilnehmer trugen während des Trainings einen Herzfrequenzmonitor und eine Gesichtsmaske, verbunden mit einem indirekten Kalorimetriegerät (Quark RMR®, COSMED, Italien). V̇O2 und V̇CO2 in der eingeatmeten und ausgeatmeten Luft wurden gemessen, um die Fett- und CHO-Oxidation und die Rate des Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität (PAEE) mithilfe der von Frayn und Macdonald (1997) beschriebenen Gleichungen der indirekten Kalorimetrie zu berechnen.

Anschließend wurde den Teilnehmern beider Studien nach 120 Minuten eine standardmäßige isokalorische PKU-Mahlzeit angeboten. PKU-Mahlzeiten in Trainings- und Kontrollversuchen wurden hinsichtlich Gewichtsgehalt und Makronährstoffzusammensetzung angepasst. Die Teilnehmer wurden gebeten, die gesamte Mahlzeit innerhalb von 20 Minuten zu verzehren. Es wurden Appetitfragebögen erstellt und Blutproben 30, 60, 90 und 120 Minuten vor der Mahlzeit sowie 150, 180, 210, 240 und 300 Minuten nach der Mahlzeit entnommen. Die Stoffwechselrate wurde alle 30 Minuten nach jeder Blutentnahme gemessen. Nach Abschluss der letzten Messung wurde den Teilnehmern eine Ad-libitum-Testmahlzeit in Buffetform präsentiert, mit der unter Laborbedingungen die spontane Makronährstoff- und Energieaufnahme (EI) ermittelt wurde. Nach Abschluss jedes Versuchs mussten die Teilnehmer ihre EI für den Rest des Versuchstages anhand eines selbst aufgezeichneten Ernährungstagebuchs aufzeichnen. Wasser war während der gesamten Versuche verfügbar, aber die Aufnahme wurde im zweiten Versuch wiederholt und die Verbrauchszeit wurde angepasst. Während der zwei Tage vor dem ersten Versuch wogen und notierten die Teilnehmer alle verzehrten Nahrungsmittel und Getränke und wurden gebeten, diese Aufnahme während der zwei Tage vor dem zweiten Versuch zu wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer mit
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤29 kg/m2
  • Im Alter von 22–35 Jahren
  • Stabiles Körpergewicht für einen Monat vor der Studieneinschreibung und waren
  • Keine Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder eine spezielle Diät einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Chronische Krankheit
  • Essstörung
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übungsprobe
In diesem Versuch wurden die Teilnehmer gebeten, eine Stunde lang unter kontrollierten Laborbedingungen zu trainieren. Die Teilnehmer trainierten auf dem Laufband mit einer Geschwindigkeit und Steigung, die 60 % ihres V̇O2max entsprachen. Die Teilnehmer trugen während des Trainings einen Herzfrequenzmesser und eine Gesichtsmaske, die an ein Gerät zur indirekten Kalorimetrie angeschlossen waren. Es wurden Appetitfragebögen erstellt und Blutproben 30, 60, 90 und 120 Minuten vor der Mahlzeit sowie 150, 180, 210, 240 und 300 Minuten nach der Mahlzeit entnommen. Die Stoffwechselrate wurde alle 30 Minuten nach jeder Blutentnahme gemessen. Den Teilnehmern wurde nach 120 Minuten eine standardmäßige isokalorische PKU-Mahlzeit angeboten. Nach Abschluss der letzten Messung wurde den Teilnehmern ein Testessen nach Belieben in Buffetform angeboten.
  • Das Training wurde vor einer Mahlzeit vom PKU-Typ durchgeführt.
  • Die Mahlzeit vom PKU-Typ basierte auf PKU-Spezialnahrungsmitteln mit niedrigem Proteingehalt (50 % der Gesamtenergieaufnahme), natürlichen, proteinfreien Lebensmitteln (37 %) und Proteinersatz (13 %). Die Kalorienangaben zum Frühstück betrugen 600 kcal und basierten nicht auf den individuellen Ernährungsbedürfnissen. 65 % der gesamten Energieaufnahme stammten aus Kohlenhydraten, 13 % aus Eiweiß und 22 % aus Fett.
EXPERIMENTAL: Kontrollversuch
In diesem Versuch wurden die Teilnehmer gebeten, sich eine Stunde auszuruhen. Es wurden Appetitfragebögen erstellt und Blutproben 30, 60, 90 und 120 Minuten vor der Mahlzeit sowie 150, 180, 210, 240 und 300 Minuten nach der Mahlzeit entnommen. Die Stoffwechselrate wurde alle 30 Minuten nach jeder Blutentnahme gemessen. Den Teilnehmern wurde nach 120 Minuten eine standardmäßige isokalorische PKU-Mahlzeit angeboten. Nach Abschluss der letzten Messung wurde den Teilnehmern ein Testessen nach Belieben in Buffetform angeboten.
Die Mahlzeit vom PKU-Typ basierte auf PKU-Spezialnahrungsmitteln mit niedrigem Proteingehalt (50 % der Gesamtenergieaufnahme), natürlichen, proteinfreien Lebensmitteln (37 %) und Proteinersatz (13 %). Die Kalorienangaben zum Frühstück betrugen 600 kcal und basierten nicht auf den individuellen Ernährungsbedürfnissen. 65 % der gesamten Energieaufnahme stammten aus Kohlenhydraten, 13 % aus Eiweiß und 22 % aus Fett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peptid YY (PYY)
Zeitfenster: 300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
Während der Übungs- und Kontrollversuche wurden Änderungen der Plasmakonzentration beim Nüchtern- und postprandialen PYY gemessen.
300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: 300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
Während der Belastungs- und Kontrollversuche wurden Veränderungen der Plasmakonzentration von GLP-1 im nüchternen Zustand und im postprandialen Zustand gemessen.
300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Appetitwert
Zeitfenster: 300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
Die Appetitwerte während der Trainings- und Kontrollversuche wurden mithilfe einer 100-mm-visuellen Analogskala bewertet, wobei 0 mm eins und 100 mm ein anderes Extrem von Hunger, Esslust, Völlegefühl, voraussichtlicher Nahrungsaufnahme und Sättigung bedeutet.
300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Tage
Die Energie- und Makronährstoffaufnahme während der Trainings- und Kontrollversuche wurde mithilfe der WinDiets-Software auf der Grundlage von Tabellen zur Lebensmittelzusammensetzung analysiert.
24 Stunden bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Tage
Diätinduzierte Thermogenese
Zeitfenster: 300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
Stoffwechselrate, gemessen während Belastungs- und Kontrollversuchen mittels indirekter Kalorimetrie
300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF-15)
Zeitfenster: 300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
Während der Belastungs- und Kontrollversuche wurden Veränderungen der Plasmakonzentration von GDF-15 im nüchternen und postprandialen Zustand gemessen.
300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
Fettoxidation
Zeitfenster: 300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage
Die Geschwindigkeit der Fettoxidation während der Belastungs- und Kontrollversuche wurde mittels indirekter Kalorimetrie gemessen
300 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200170151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PKU-artige Mahlzeit und Bewegung

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