- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04302285
Vliv jednorázového cvičení provedeného před jídlem typu PKU na hormony chuti k jídlu a energetický příjem
Vliv jednorázového cvičení před jídlem typu fenylketonurie (PKU) na hormony chuti k jídlu, rychlost metabolismu, oxidaci tuků a energetický příjem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníky studie byli v podstatě zdraví muži s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 29 kg/m2 a ve věku mezi 22-35 lety, kteří byli rekrutováni inzeráty a ústně. Účastníci studie museli být nekuřáci, měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu jednoho měsíce před zařazením do studie a neužívali žádné léky, výživové doplňky ani nedrželi speciální dietu. Kritéria vyloučení zahrnovala chronické onemocnění, poruchy příjmu potravy a anamnézu gastrointestinálních operací, které by mohly interferovat s výsledky studie. Před zahájením studie byl získán písemný informovaný souhlas. Etická komise koláže lékařských veterinárních a biologických věd, Glasgow University, studii schválila.
Předběžné zasedání
Před vstupem do studie bylo provedeno předběžné sezení po dobu přibližně 3 hodin. Účastníci byli informováni, aby přišli do metabolické výzkumné jednotky v New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, aby vyplnili dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ), dotazník pro screening zdravého životního stylu a mezinárodní dotazník fyzické aktivity. Pouze účastníci s mírnou nebo střední úrovní fyzické aktivity, odpověděli „ne“ na všechny otázky v PARQ a byli obecně v dobrém zdravotním stavu, byli způsobilí absolvovat předběžné sezení. Následně byla změřena výška a tělesná hmotnost a byl proveden ~30minutový submaximální zátěžový test při postupně se zvyšujících sklonech. Po 4 minutách zahřívací periody (3,5 km/h a 0 % stoupání) šli účastníci konstantní rychlostí 6 km/h se sklonem zvyšovaným o 2 % každé 4 minuty. Test byl ukončen, když srdeční frekvence (HR) dosáhla 85 % maximální HR (HRmax) definované jako 220 – věk v letech. Během testu měli účastníci na sobě monitor srdeční frekvence a obličejovou masku (pro měření rychlosti spotřeby kyslíku (V̇O2) a rychlosti produkce oxidu uhličitého (V̇CO2)). Monitor srdeční frekvence a maska byly oba připojeny k nepřímému kalorimetrickému přístroji (Quark RMR®, COSMED, Itálie). Získaná data byla použita k predikci maximální spotřeby kyslíku (V02max), které bylo dosaženo extrapolací HR vůči V02, aby bylo možné vypočítat, že pracovní zátěž odpovídá 60 % V̇O2max.
Experimentální pokusy
Pomocí softwaru GraphPad Software 2018© bylo vygenerováno randomizační schéma k rozdělení účastníků do experimentálních studií. Pokusy byly výzkumníkem označeny jako Control and Exercise. Každý účastník zahájil první studii podle přidělené randomizace studie. Ráno každého experimentu se účastníci hlásili do metabolické výzkumné jednotky mezi 08:00 a 09:00 po celonočním hladovění. Byla měřena výška, tělesná hmotnost a klidová rychlost metabolismu (RMR). Do antekubitální žíly byla zavedena kanyla a po 10 minutách byl získán základní vzorek krve. Následně byl vyplněn dotazník k chuti k jídlu. Účastníci byli poté požádáni, aby buď odpočívali (kontrolní studie) nebo cvičili (zkouška cvičení) po dobu jedné hodiny. Cvičební testy byly prováděny v kontrolovaných laboratorních podmínkách. Účastníci cvičili na běžeckém pásu (Trackmaster Treadmills, Full Vision, Inc., Kansas, USA) rychlostí a stupněm odpovídajícím 60 % jejich V̇O2max. Účastníci měli při cvičení na sobě monitor srdeční frekvence a obličejovou masku napojenou na zařízení pro nepřímou kalorimetrii (Quark RMR®, COSMED, Itálie). V02 a VCO2 ve vdechovaném a vydechovaném vzduchu byly měřeny pro výpočet oxidace tuku a CHO a rychlosti energetického výdeje fyzické aktivity (PAEE) pomocí nepřímých kalorimetrických rovnic popsaných Fraynem a Macdonaldem (1997).
Následně bylo účastníkům obou studií předloženo standardní izokalorické jídlo typu PKU ve 120 minutách. PKU jídla ve cvičebních a kontrolních testech byla shodná z hlediska obsahu hmotnosti a složení makroživin. Účastníci byli požádáni, aby zkonzumovali celé jídlo do 20 minut. Byly získány dotazníky o chuti k jídlu a vzorky krve byly odebrány 30, 60, 90 a 120 před jídlem, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po jídle. Metabolická rychlost byla měřena každých 30 minut po každém vzorku krve. Po dokončení posledního měření bylo účastníkům předloženo ad libitum testovací jídlo formou bufetu, které v laboratorních podmínkách určovalo spontánní příjem makroživin a energie (EI). Po dokončení každého pokusu museli účastníci zaznamenat svou EI po zbytek experimentálního dne pomocí samostatně zaznamenaného deníku jídla. Voda byla k dispozici během pokusů, ale příjem byl opakován ve druhém pokusu a doba spotřeby byla přizpůsobena. Během dvou dnů před prvním pokusem účastníci vážili a zaznamenávali všechna zkonzumovaná jídla a nápoje a byli požádáni, aby tento příjem zopakovali během dvou dnů před druhým pokusem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Univesrity of Glasgow
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži s
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤29 kg/m2
- Ve věku 22-35 let
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu jednoho měsíce před zařazením do studie, a byly
- Neužívat žádné léky, výživové doplňky ani nedržet speciální dietu.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Chronická nemoc
- Poruchy příjmu potravy
- Historie gastrointestinálních operací, které by mohly ovlivnit výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení zkouška
V této studii byli účastníci požádáni, aby cvičili jednu hodinu v kontrolovaných laboratorních podmínkách.
Účastníci cvičili na běžeckém pásu rychlostí a stupněm odpovídajícím 60 % jejich V02max.
Účastníci měli při cvičení na sobě monitor srdeční frekvence a obličejovou masku napojenou na zařízení pro nepřímou kalorimetrii.
Byly získány dotazníky o chuti k jídlu a vzorky krve byly odebrány 30, 60, 90 a 120 před jídlem, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po jídle.
Metabolická rychlost byla měřena každých 30 minut po každém vzorku krve.
Účastníkům bylo předloženo standardní izokalorické jídlo typu PKU ve 120 min.
Po dokončení posledního měření bylo účastníkům předloženo testovací jídlo formou bufetu ad libitum.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní pokus
V této studii byli účastníci požádáni, aby si odpočinuli po dobu jedné hodiny.
Byly získány dotazníky o chuti k jídlu a vzorky krve byly odebrány 30, 60, 90 a 120 před jídlem, 150, 180, 210, 240 a 300 minut po jídle.
Metabolická rychlost byla měřena každých 30 minut po každém vzorku krve.
Účastníkům bylo předloženo standardní izokalorické jídlo typu PKU ve 120 min.
Po dokončení posledního měření bylo účastníkům předloženo testovací jídlo formou bufetu ad libitum.
|
Jídlo typu PKU bylo založeno na speciálních nízkoproteinových potravinách PKU (50 % celkového energetického příjmu), přirozených potravinách s volnými bílkovinami (37 %) a proteinové náhražce (13 %).
Kalorie poskytnuté ve snídani byly 600 kcal a nebyly založeny na individuálních dietních požadavcích.
65 % celkového energetického příjmu bylo zajištěno ze sacharidů, 13 % z bílkovin a 22 % z tuků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peptid YY (PYY)
Časové okno: Dokončení studie trvá 300 minut, v průměru 12 dní
|
Změny plazmatické koncentrace PYY nalačno a po jídle byly měřeny během cvičení a kontrolních studií.
|
Dokončení studie trvá 300 minut, v průměru 12 dní
|
|
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: Dokončení studie trvá 300 minut, v průměru 12 dní
|
Změny plazmatické koncentrace GLP-1 nalačno a postprandiálně byly měřeny během cvičení a kontrolních studií.
|
Dokončení studie trvá 300 minut, v průměru 12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní skóre chuti k jídlu
Časové okno: Dokončení studie trvá 300 minut, v průměru 12 dní
|
Skóre chuti k jídlu během cvičení a kontrolních studií bylo hodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice, kde 0 mm znamená jeden a 100 mm další extrém hladu, touhy po jídle, plnosti, potenciální konzumace jídla a sytosti.
|
Dokončení studie trvá 300 minut, v průměru 12 dní
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 24 hodin po dokončení studia, v průměru 12 dní
|
Příjem energie a makroživin během cvičení a kontrolních studií byl analyzován pomocí softwaru WinDiets založeného na tabulkách složení potravin.
|
24 hodin po dokončení studia, v průměru 12 dní
|
|
Dietou indukovaná termogeneze
Časové okno: Dokončení studie trvá 300 minut, v průměru 12 dní
|
Metabolická rychlost měřená během cvičení a kontrolních zkoušek pomocí nepřímé kalorimetrie
|
Dokončení studie trvá 300 minut, v průměru 12 dní
|
|
Růstový diferenciační faktor 15 (GDF-15)
Časové okno: Dokončení studie trvá 300 minut, v průměru 12 dní
|
Změny plazmatické koncentrace GDF-15 nalačno a postprandiálně byly měřeny během cvičení a kontrolních studií.
|
Dokončení studie trvá 300 minut, v průměru 12 dní
|
|
Oxidace tuků
Časové okno: Dokončení studie trvá 300 minut, v průměru 12 dní
|
Rychlost oxidace tuků během cvičení a kontrolních pokusů byla měřena pomocí nepřímé kalorimetrie
|
Dokončení studie trvá 300 minut, v průměru 12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 200170151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Jídlo a cvičení typu PKU
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNeznámýRevmatoidní artritida | Zánětlivá onemocnění střev | Chronické onemocnění jaterSpojené království
-
Academy of Nutrition and DieteticsIndian Institute of Nutritional Sciences; Abbott Healthcare Private Limited...Dokončeno